UMIN試験ID | UMIN000025750 |
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受付番号 | R000028884 |
科学的試験名 | 穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/19 |
最終更新日 | 2019/08/26 14:48:22 |
日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験
英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area :a randomized, double-blind, non-inferiority crossover study
日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験
英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area
日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験
英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area :a randomized, double-blind, non-inferiority crossover study
日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験
英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
healthy humans
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
穀物由来加工製品を配合した開発品と後発品の食後の脂質消費量に対する非劣性検証
英語
To investigate the non-inferiority between original product and development product on postprandial fat oxidation
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験食品摂取60, 120, 180, 240分後の脂質消費量
英語
Fat oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal
日本語
試験食品摂取60, 120, 180, 240分後のエネルギー消費量、呼吸商、糖質消費量
英語
Energy expenditure, respiratory quotient and carbohydrate oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
6
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取
英語
Intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C
日本語
試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取
英語
Intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A
日本語
試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取
英語
Intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C
日本語
試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取
英語
Intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A
日本語
試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取
英語
Intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B
日本語
試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取
英語
Intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 65歳未満の疾患に罹患していない成人男性または閉経女性
2. BMIが23㎏/m2 以上 30㎏/m2 未満
3. 本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
英語
1. Age<65 of healthy men and menopause women
2. 23<=BMI<30
3. provided written informed consent from subjects
日本語
1. スクリーニング検査と3回の単回摂取試験全てに参加できない者
2. 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
3. LDLコレステロール140mg/dL以上、血中中性脂肪 150mg/dL以上、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、空腹時血糖126mg/dL以上の者。
4. 本試験開始2ヶ月以内に重篤な病
気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
5. 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬
を服用している者
6. 医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を継続的に摂取している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
7. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8. 本試験開始lヶ月以内に200 mL
以上の献血を行なつた者又は試験期間中にその予定がある者
9. 喫煙習慣のある者
10. 試験食品および規定食に含まれる成分にアレルギーがある者
11. 日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
12. スクリーニング検査から試験終了までの間に、国内外の長期出張・旅行等(連続して6日以上)の予定がある者
13. 食事記録表及び生活日誌を9日分(3日×3回)適切に記入できない者
14. 過去の検診記録の閲覧を承諾できない者
15. 他の臨床試験等に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
16. 事前に行なわれる本試験の説明
に対し、その趣旨に賛同できない者
17. その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1; No participation of all examination,
2; liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, or diabetes, or other diseases,
3; LDL-cholesterol>=140mg/dL, triglyceride>=150mg/dL, Systolic blood pressure>=140mmHg, diastolic pressure>=90mmHg, fastinf bloodglucose>=126mg/dL,
4; given medication or operation by severe sickness and injuly within 2 months before the trial,
5; medicine user for hyperglycaemia, lipidemiia, or hypertension,
6; user of supplements or foods with health claim
7; unpleasant feeling during blood drawing
8; donated 200 mL or more blood within l month before the trial,
9; smoker,
10; having allergy to the ingredients included in the test meal,
11; shift worker,
12; business trip or travel planned for 6 consecutive days or more during this trial
13; cannot fill in record of daily diet for 9 days (3 days x 3 times) ,
14; cannot allow operator to consult his/her data of the past health check,
15; participating subject of other clinical study or having a plan during this study period,
16; disagree with explanation for study,
17; judged to be inappropriate as subject by physician in charge
20
日本語
名 | 紀子 |
ミドルネーム | |
姓 | 大崎 |
英語
名 | Noriko |
ミドルネーム | |
姓 | Osaki |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
ヘルスケア食品研究所
英語
Health Care Food Research Labs
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
03-5630-7224
osaki.noriko@kao.co.jp
日本語
名 | 千月香 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Chizuka |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
花王株式会社
英語
Kao Corporation
日本語
ヘルスケア食品研究所
英語
Health Care Food Research Labs
131-8501
日本語
東京都墨田区文花2-1-3
英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
03-5630-7456
suzuki.chizuka@kao.com
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kao Corporation
日本語
花王株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会
英語
Oriental Ueno medical center
日本語
東京都台東区上野1-20-11
英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo
03-5816-0711
info@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
花王株式会社(東京都)
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
20
日本語
脂質消費量の95%信頼区間が非劣性マージンを下回り、A-001とB-001、A-001とC-001間で非劣性が示された。
英語
The 95% confidence interval of difference of fat oxidation between A-001 and B-001 or C-001 were exceeded non-inferiority margin.
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
日本語
20名完遂→20名解析
英語
20 participants completed and 20 subjects were incorporated into the analyses
日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し
英語
No adverse effect related to the test diets reported
日本語
試験食品摂取60, 120, 180, 240分後の脂質消費量
英語
Fat oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028884
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028884
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |