UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025750
受付番号 R000028884
科学的試験名 穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/19
最終更新日 2019/08/26 14:48:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験


英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area :a randomized, double-blind, non-inferiority crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験


英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験


英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area :a randomized, double-blind, non-inferiority crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験


英語
Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy humans

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
穀物由来加工製品を配合した開発品と後発品の食後の脂質消費量に対する非劣性検証


英語
To investigate the non-inferiority between original product and development product on postprandial fat oxidation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取60, 120, 180, 240分後の脂質消費量


英語
Fat oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取60, 120, 180, 240分後のエネルギー消費量、呼吸商、糖質消費量


英語
Energy expenditure, respiratory quotient and carbohydrate oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取


英語
Intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取


英語
Intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取


英語
Intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C

介入4/Interventions/Control_4

日本語
試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取


英語
Intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A

介入5/Interventions/Control_5

日本語
試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取


英語
Intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B

介入6/Interventions/Control_6

日本語
試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取


英語
Intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 65歳未満の疾患に罹患していない成人男性または閉経女性
2. BMIが23㎏/m2 以上 30㎏/m2 未満
3. 本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者


英語
1. Age<65 of healthy men and menopause women
2. 23<=BMI<30
3. provided written informed consent from subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. スクリーニング検査と3回の単回摂取試験全てに参加できない者
2. 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
3. LDLコレステロール140mg/dL以上、血中中性脂肪 150mg/dL以上、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、空腹時血糖126mg/dL以上の者。
4. 本試験開始2ヶ月以内に重篤な病
気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
5. 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬
を服用している者
6. 医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を継続的に摂取している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
7. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8. 本試験開始lヶ月以内に200 mL
以上の献血を行なつた者又は試験期間中にその予定がある者
9. 喫煙習慣のある者
10. 試験食品および規定食に含まれる成分にアレルギーがある者
11. 日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
12. スクリーニング検査から試験終了までの間に、国内外の長期出張・旅行等(連続して6日以上)の予定がある者
13. 食事記録表及び生活日誌を9日分(3日×3回)適切に記入できない者
14. 過去の検診記録の閲覧を承諾できない者
15. 他の臨床試験等に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
16. 事前に行なわれる本試験の説明
に対し、その趣旨に賛同できない者
17. その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1; No participation of all examination,
2; liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, or diabetes, or other diseases,
3; LDL-cholesterol>=140mg/dL, triglyceride>=150mg/dL, Systolic blood pressure>=140mmHg, diastolic pressure>=90mmHg, fastinf bloodglucose>=126mg/dL,
4; given medication or operation by severe sickness and injuly within 2 months before the trial,
5; medicine user for hyperglycaemia, lipidemiia, or hypertension,
6; user of supplements or foods with health claim
7; unpleasant feeling during blood drawing
8; donated 200 mL or more blood within l month before the trial,
9; smoker,
10; having allergy to the ingredients included in the test meal,
11; shift worker,
12; business trip or travel planned for 6 consecutive days or more during this trial
13; cannot fill in record of daily diet for 9 days (3 days x 3 times) ,
14; cannot allow operator to consult his/her data of the past health check,
15; participating subject of other clinical study or having a plan during this study period,
16; disagree with explanation for study,
17; judged to be inappropriate as subject by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀子
ミドルネーム
大崎


英語
Noriko
ミドルネーム
Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所


英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7224

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千月香
ミドルネーム
鈴木


英語
Chizuka
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所


英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.chizuka@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会


英語
Oriental Ueno medical center

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11


英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo

電話/Tel

03-5816-0711

Email/Email

info@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
脂質消費量の95%信頼区間が非劣性マージンを下回り、A-001とB-001、A-001とC-001間で非劣性が示された。


英語
The 95% confidence interval of difference of fat oxidation between A-001 and B-001 or C-001 were exceeded non-inferiority margin.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20名完遂→20名解析


英語
20 participants completed and 20 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し


英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
試験食品摂取60, 120, 180, 240分後の脂質消費量


英語
Fat oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 19

最終更新日/Last modified on

2019 08 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名