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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000025750
受付番号 R000028884
科学的試験名 穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/19
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験 Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area :a randomized, double-blind, non-inferiority crossover study
一般向け試験名略称/Acronym 穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験 Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area
科学的試験名/Scientific Title 穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験:ランダム化二重盲検クロスオーバー非劣性試験 Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area :a randomized, double-blind, non-inferiority crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 穀物由来加工製品の内臓脂肪面積に関する非劣性検証試験 Non-inferiority test of a cereal-derived processed product on visceral fat area
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy humans
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 穀物由来加工製品を配合した開発品と後発品の食後の脂質消費量に対する非劣性検証 To investigate the non-inferiority between original product and development product on postprandial fat oxidation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取60, 120, 180, 240分後の脂質消費量 Fat oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取60, 120, 180, 240分後のエネルギー消費量、呼吸商、糖質消費量 Energy expenditure, respiratory quotient and carbohydrate oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取 Intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C
介入2/Interventions/Control_2 試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取 Intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A
介入3/Interventions/Control_3 試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取 Intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C
介入4/Interventions/Control_4 試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取 Intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A
介入5/Interventions/Control_5 試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取 Intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B
介入6/Interventions/Control_6 試験食品Cを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Bを単回摂取→5日間以上のウォッシュアウト期間→試験食品Aを単回摂取 Intake of test food C (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food B (one time) -> washout (more than 5 days) -> intake of test food A
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 65歳未満の疾患に罹患していない成人男性または閉経女性
2. BMIが23㎏/m2 以上 30㎏/m2 未満
3. 本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
1. Age<65 of healthy men and menopause women
2. 23<=BMI<30
3. provided written informed consent from subjects
除外基準/Key exclusion criteria 1. スクリーニング検査と3回の単回摂取試験全てに参加できない者
2. 肝、腎、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
3. LDLコレステロール140mg/dL以上、血中中性脂肪 150mg/dL以上、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、空腹時血糖126mg/dL以上の者。
4. 本試験開始2ヶ月以内に重篤な病
気や怪我により投薬治療や手術を行なった者
5. 糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬
を服用している者
6. 医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を継続的に摂取している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
7. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8. 本試験開始lヶ月以内に200 mL
以上の献血を行なつた者又は試験期間中にその予定がある者
9. 喫煙習慣のある者
10. 試験食品および規定食に含まれる成分にアレルギーがある者
11. 日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
12. スクリーニング検査から試験終了までの間に、国内外の長期出張・旅行等(連続して6日以上)の予定がある者
13. 食事記録表及び生活日誌を9日分(3日×3回)適切に記入できない者
14. 過去の検診記録の閲覧を承諾できない者
15. 他の臨床試験等に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
16. 事前に行なわれる本試験の説明
に対し、その趣旨に賛同できない者
17. その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者
1; No participation of all examination,
2; liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, or diabetes, or other diseases,
3; LDL-cholesterol>=140mg/dL, triglyceride>=150mg/dL, Systolic blood pressure>=140mmHg, diastolic pressure>=90mmHg, fastinf bloodglucose>=126mg/dL,
4; given medication or operation by severe sickness and injuly within 2 months before the trial,
5; medicine user for hyperglycaemia, lipidemiia, or hypertension,
6; user of supplements or foods with health claim
7; unpleasant feeling during blood drawing
8; donated 200 mL or more blood within l month before the trial,
9; smoker,
10; having allergy to the ingredients included in the test meal,
11; shift worker,
12; business trip or travel planned for 6 consecutive days or more during this trial
13; cannot fill in record of daily diet for 9 days (3 days x 3 times) ,
14; cannot allow operator to consult his/her data of the past health check,
15; participating subject of other clinical study or having a plan during this study period,
16; disagree with explanation for study,
17; judged to be inappropriate as subject by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀子
ミドルネーム
大崎
Noriko
ミドルネーム
Osaki
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7224
Email/Email osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千月香
ミドルネーム
鈴木
Chizuka
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7456
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki.chizuka@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会 Oriental Ueno medical center
住所/Address 東京都台東区上野1-20-11 1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo
電話/Tel 03-5816-0711
Email/Email info@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 脂質消費量の95%信頼区間が非劣性マージンを下回り、A-001とB-001、A-001とC-001間で非劣性が示された。 The 95% confidence interval of difference of fat oxidation between A-001 and B-001 or C-001 were exceeded non-inferiority margin.
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常者 Healthy subjects
参加者の流れ/Participant flow 20名完遂→20名解析 20 participants completed and 20 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events 試験食摂取に関係する有害事象無し No adverse effect related to the test diets reported
評価項目/Outcome measures 試験食品摂取60, 120, 180, 240分後の脂質消費量 Fat oxidation amount of 60, 120, 180, 240 minutes later of test meal
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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