UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025121
受付番号 R000028885
科学的試験名 交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/04
最終更新日 2018/12/04 10:02:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(ランダム化比較試験)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (randomized controlled trial).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(ランダム化比較試験)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (randomized controlled trial).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(ランダム化比較試験)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (randomized controlled trial).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
交差法と平行法を組み合わせた超音波ガイド下内頸静脈穿刺(交差平行法)についての検討(ランダム化比較試験)


英語
An investigation about novel technique of ultrasound-guided internal jugular vein puncture combines short-axis approach and long-axis approach (randomized controlled trial).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
交差法と平行法を組み合わせた新しい超音波ガイド下穿刺法(交差平行法)と、従来用いられることの多い交差法・平行法を用いて超音波ガイド下内頸静脈穿刺を行う。両群間で、血管後壁を貫通せずに穿刺成功し、かつ穿刺の瞬間に超音波画像上で針先が確認できたかどうかと、穿刺所要時間について、ランダム比較試験にて検討する。


英語
We perform internal jugular vein puncture using a novel ultrasound-guided puncture technique which combines short-axis approach and long-axis approach, conventional long-axis approach, or conventional short-axis approach. We compare two approaches about the successful insertion of the guide-wire into the vein while visualizing the needle tip at the time of anterior wall puncture without penetrating the posterior wall in the randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
穿刺時に血管後壁を貫通せずにガイドワイヤーの挿入に成功するかどうか。


英語
Procedural success, which is defined as successful guide-wire insertion without the occurrence of posterior wall puncture.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
穿刺所要時間


英語
The duration of the procedure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は交差平行法にて超音波ガイド下内頸静脈穿刺を行う。


英語
Performing ultrasound-guided internal jugular vein puncture using combined short-axis and long-axis approach (intervention).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は平行法にて超音波ガイド下内頸静脈穿刺を行う。


英語
Performing ultrasound-guided internal jugular vein puncture using long-axis approach(control).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
コントロール群は交差法にて超音波ガイド下内頸静脈穿刺を行う。


英語
Performing ultrasound-guided internal jugular vein puncture using short-axis approach (control).

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
洛和会音羽病院手術室で全身麻酔下に心臓血管外科手術を受け、その周術期管理のために、全身麻酔導入後に中心静脈カテーテルまたは肺動脈カテーテル挿入を必要とする成人患者


英語
Adult patients who go through operations under general anesthesia in Rakuwakai Otowa Hospital, and need for insertion of central venous catheter or pulmonary artery catheter for perioperative management.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術例、患者本人から同意を得られない場合


英語
Emergency operation. Patients who do not agree with this study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福本 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
洛和会音羽病院


英語
Rakuwakai Otowa Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiothoracic surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市山科区音羽珍事町2


英語
2 Otowach, Chinji-cho, Yamashina-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-593-4111

Email/Email

fukumotoatsushi@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹下 淳


英語

ミドルネーム
Jun Takeshita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
救命救急科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1


英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-k-s-t@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Rakuwakai Otowa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
洛和会音羽病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 02

最終更新日/Last modified on

2018 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名