UMIN試験ID | UMIN000025132 |
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受付番号 | R000028888 |
科学的試験名 | 疾患横断的診断法の開発における放射性リガンド[11C]K-2の有効性をうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症、ASD、てんかん、FTD症例と健常人で比較検討するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/02 |
最終更新日 | 2021/11/17 08:13:32 |
日本語
疾患横断的診断法の開発における放射性リガンド[11C]K-2の有効性をうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症、ASD、てんかん、FTD症例と健常人で比較検討するパイロット試験
英語
The clinical pilot study to examine the distribution of [11C]K-2 in depression, bipolar disease, schizophrenia, addiction,ASD,epilepsy and FTD patients in oreder to develope the novel diagnostic method in cross-sectional way toward these diseases
日本語
精神疾患患者および健常者での[11C]K-2の分布を調べる臨床試験
英語
The clinical trial to examine the distribution of [11C]K-2 in psychiatric patients and healthy volunteers
日本語
疾患横断的診断法の開発における放射性リガンド[11C]K-2の有効性をうつ病、双極性障害、統合失調症、依存症、ASD、てんかん、FTD症例と健常人で比較検討するパイロット試験
英語
The clinical pilot study to examine the distribution of [11C]K-2 in depression, bipolar disease, schizophrenia, addiction,ASD,epilepsy and FTD patients in oreder to develope the novel diagnostic method in cross-sectional way toward these diseases
日本語
精神疾患患者および健常者での[11C]K-2の分布を調べる臨床試験
英語
The clinical trial to examine the distribution of [11C]K-2 in psychiatric patients and healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
うつ病 、双極性障害、統合失調症、アルコール依存症、覚せい剤依存症、ギャンブル障害、ASD、てんかん、FTDおよび健常者
英語
depression, bipolar disease, schizophrenia, alchol addict, drug addict, gambling addict, ASD,epilepsy,FTD patients and healthy volunteers
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
[11C]K-2PET画像値によるAMPA受容体密度において、疾患群と健常群で差がみられる脳領域が存在するかを検討する。
英語
To explore the specific brain regions where there are the differences in the accumulation of [11C]K-2 between each disease and healthy subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[11C]K-2を用いたPET検査にて得られた脳内のAMPA受容体密度の平均値
英語
Average values of [11C]K-2 in each disease and healthy subjects
日本語
[11C]K-2を投与された研究対象者に発生したPET撮像当日から[11C]K-2投与後7日間の有害事象発現割合
英語
The adverse events occured in patients and healthy subjects during 7days after PET scan
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
PET薬剤投与
英語
The administration of PET tracer
日本語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
以下の条件を全て満たす症例を対象とする。
1. 下記1)、2)、3)、4)、5)、6)、7)、8)、9)のいずれかに該当するもの
1) 精神科診断面接マニュアル(Structured Clinical Interview for DSM-IV, SCID-I/DSM-IV)、DSM5および国際疾病分類第10版(ICD-10)のすべてで、統合失調症、うつ病、または双極性障害の基準を満たすもの
2) SCID-I/DSM-IV、ICD-10におけるアルコール依存の基準およびDSM5におけるアルコール使用障害の基準を満たすもの
3) SCID-I/DSM-IV、ICD-10における覚せい剤依存の基準およびDSM5における覚せい剤使用障害の基準を満たすもの
4) DSM-IV、ICD-10における病的賭博の基準およびDSM5におけるギャンブル障害の基準を満たすもの
5) DSM5における自閉症スペクトラム障害(ASD)診断基準を満たすもの
6) ICD-10、国際抗てんかん連盟によるてんかんの診断基準を満たすもの
7) ICD-10におけるピック病型認知症、DSM5における前頭側頭型認知症及び覚せい剤依存bvFTD (behavioral variant FTD)の基準を満たすもの
8) SCID-I/DSM-IV、DSM5、ICD-10においていずれの精神疾患の基準も満たさない健常例
9) 下記の①から③を全て満たす高年・高齢健常例
① SCID-I/DSM-IV、DSM5、ICD-10においていずれの精神疾患の基準も満たさないもの
② MMSEが24点以上のもの
③ CDR (Clinical Dementia Rating) が0点かつCDRの[記憶]が0点のもの
2. 登録時年齢
上記の1)、2)、3)、4)、5)、6)、8)に該当する場合
登録時、30歳以上50歳未満の男性
上記の7)、9)に該当する症例の場合
登録時、50歳以上80歳未満の男性
3. 同意の取得
上記の1)、2)、3)、4)、5)、6)に該当する場合
本人又は代諾者より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
上記の 7)に該当する場合
本人又は及びスタディパートナーより、本研究への参加について文書による同意が得られた症例
上記の 8)または9)に該当する場合
本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1.Subjects who meet one of the following criteria
1> Being diagnosed with schizophrenia, depression or bipolar disorder by using Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I/DSM-IV), Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM5) and ICD-10
2> Being diagnosed with alcohol dependence by using SCID-I/DSM-IV and ICD-10 or alcohol use disorder by using DSM5
3> Being diagnosed with amphetamine dependence by using SCID-I/DSM-IV and ICD-10 or amphetamine use disorder by using DSM5
4> Being diagnosed with pathological gambling by using DSM-IV and ICD-10 or gamble disorder by using DSM5
5> Being diagnosed with ASD by using DSM5
6> Being diagnosed with epilepsy by using ICD-10 and ILAE definition
7> Being diagnosed with Pick disease type dementia by using ICD-10, FTD by DSM5 and criteria for bvFTD
8> Healthy subjects who have never met diagnostic criteria for any psychiatric disorders by using SCID-I/DSM-IV, DSM5, or ICD-10
9> Older healthy subjects who meet 1), 2) and 3)
1)Having never met diagnostic criteria for any psychiatric disorders by using SCID-I/DSM-IV, DSM5, or ICD-10
2) A MMSE score of 24 or more
3) A Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0 and a memory score of 0
2.
1> Males who are 30-49 years old in case of 1>, 2>, 3>, 4>, 5>, 6>, or 8> above Males who are 50-79 years old in case of 7> or 9>
3. Being capable of providing consent
日本語
1.人工透析療法を受けている症例
2.高度肝機能障害を認める症例
3.重篤な神経内科的疾患を合併する症例(神経変性疾患、画像上軽微でない脳出血や脳梗塞症例を除く)
4.てんかんの既往がある症例(てんかんを対象とした症例を除く)
5.ペランパネル内服症例
6.6ヶ月以内の物質関連障害(ニコチン、カフェインを除く。また、アルコール依存および覚せい剤依存を対象とした症例を除く)
7.尿スクリーニングによる依存物質陽性(治療のために服用している薬剤の陽性者を除く)
8.過去2週間に依存対象物質を使用したアルコール依存もしくは覚せい剤依存症例。
9.r-TMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation)、DBS(Deep Brain Stimulation)、ECT(Electro-convulsive Therapy)、VNS(Vagus Nerve Stimulation)、t-DCS (transcranial Direct Current Stimulation)、MST(Magnetic Seizure Therapy)などのニューロモデュレーションの既往がある症例
10.金属物質の体内埋め込みやペースメーカー
11.頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない場合
12.刺青(タトゥーやアートメイクも含む)によりMRI検査を実施できない症例
13.高度の閉所恐怖症を有する症例
14.頭部MRI上、軽微でないとされる頭蓋内器質疾患がある場合
15.以下に示すいずれかの臨床検査値異常を有する症例
・血清クレアチニン1.5 mg/dl以上
・AST 100IU/L以上
・ALT 100IU/L以上
16.未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加した時点から登録前6か月以内の症例
17.登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加した症例
18.その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した症例
選択基準で、7)、9)に該当する場合は、上記の1~18に加え、以下の19~21のいずれかに該当する症例は除外する。
19. 以下のいずれかの精神疾患の既往がある症例
統合失調症、アルコール使用障害、覚せい剤使用障害、ギャンブル障害、てんかん、または自閉症スペクトラム障害,または過去1年以内の大うつ病エピソードあるいは躁病エピソード
20.以下のいずれかの神経疾患の既往がある症例
対象疾患以外の神経変性疾患、正常圧水頭症、脱髄疾患の既往
21.GDS (Geriatric depression scale) 5点以上の症例
英語
1. Subjects who undergo hemodialysis
2. Subjects who suffer from severe liver dysfunction
3. Subjects who suffer from neurological disorders except for neurodegenerative diseases and stroke
4. Subjects who have history of epilepsy (expect for 5> above)
5. Subjects who are taking Perampanel
6. Subjects who have had a history of substance abuse
7. Subjects who are positive in a urine screening test for addictive substances
8. Subjects who have used addictive substances fro the past 2 weeks (2> and 3> above)
9. Subjects who have experienced any of the following neuromodulation therapies: r-TMS, DBS, t-DCS, and MST
10. Subjects who have metals or a pacemaker inside their body
11.Subjects who have large head, neck or body so that they do not fit an MRI scanner
12.Subjects who have tattoos
13. Being claustrophobic
14. Subjects who have significant abnormalities in the brain
15. Subjects who shoe any of the following lab results
- A serum creatinine level of 1.5mg/dL or higher
- AST of 100IU/L or higher
- ALT of 100IU/L or higher
16. Subjects who have undergone any examination with unapproved nuclear medicine in clinical trials for the past six months before this registration
17.Subjects who have participated in other clinical trials for the past 12 weeks before this registration
18. Study doctors consider their participation inappropriate
In case that subjects who meet the Inclusion criteria 7) or 9), consider 19), 20) and 21) as well.
19. Subjects who have a previous history of schizophrenia, alcohol use disorder, amphetamine use disorder, gambling disorder, epilepsy, or ASD for their lifetime or major depressive episode or manic episode for one previous year.
20. Subject who suffer from neurodegenerative diseases, normal pressure hydrocephalus, or demyelinating diseases
21. A GDS score of 5 or more
110
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名 | 智之 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮﨑 |
英語
名 | miyazaki |
ミドルネーム | |
姓 | tomoyuki |
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横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of Medicine
日本語
生理学
英語
Department of Physiology
045-787-2579
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2579
johney@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 亜加根 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐野 |
英語
名 | sano |
ミドルネーム | |
姓 | akane sano |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University, School of Medicine
日本語
生理学
英語
Department of Physiology
045-787-2579
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2579
akane@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University, School of Medicine
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura,kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa , Kanagawa
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)、慶應義塾大学病院(東京都)
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028888
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |