UMIN試験ID | UMIN000025126 |
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受付番号 | R000028891 |
科学的試験名 | 第3世代EGFR-TKI耐性後のEGFR T790M遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/03 |
最終更新日 | 2016/12/02 14:57:52 |
日本語
第3世代EGFR-TKI耐性後のEGFR T790M遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究
英語
A biomarker analysis of Afatinib treatment in patients with relapse of EGFR-T790M mutation-positive advanced lung adenocarcinoma after 3rd generation EGFR-TKI treatment.
日本語
第3世代EGFR-TKI耐性後のEGFR T790M遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究
英語
A biomarker analysis of Afatinib treatment in patients with relapse of EGFR-T790M mutation-positive advanced lung adenocarcinoma after 3rd generation EGFR-TKI treatment.
日本語
第3世代EGFR-TKI耐性後のEGFR T790M遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究
英語
A biomarker analysis of Afatinib treatment in patients with relapse of EGFR-T790M mutation-positive advanced lung adenocarcinoma after 3rd generation EGFR-TKI treatment.
日本語
第3世代EGFR-TKI耐性後のEGFR T790M遺伝子変異陽性進行肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカー研究
英語
A biomarker analysis of Afatinib treatment in patients with relapse of EGFR-T790M mutation-positive advanced lung adenocarcinoma after 3rd generation EGFR-TKI treatment.
日本/Japan |
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第3世代EGFR-TKI耐性となったEGFR-T790M陽性非小細胞肺癌
英語
EGFR-T790M positive non-small-cell lung cancer relapsed after 3rd generation EGFR-TKI
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
第3世代EGFR-TKI耐性機序の解明におけるcfDNAの臨床的有用性と、第3世代EGFR-TKI耐性後のアファチニブの有用性をバイオマーカー研究と併せて検討する。
英語
The aim of this study is to investigate the utility of cell-free DNA for evaluating the mechanisms of resistance to 3rd generation EGFR-TKI, and the efficacy of afatinib treatment after relapsed 3rd generation EGFR-TKI
その他/Others
日本語
第3世代EGFR-TKI耐性機序のcfDNAからの検出
英語
Detection of drug resistance mechanisms to 3rd generation EGFR-TKI in plasma cell-free DNA
日本語
第3世代EGFR-TKIs耐性T790M陽性肺腺癌に対するアファチニブ治療におけるバイオマーカーの検出
英語
Detection of biomarker for afatinib treatment in patients with relapse of EGFR-T790M mutation-positive advanced lung adenocarcinoma after 3rd generation EGFR-TKI treatment
日本語
アファチニブの無増悪生存期間、奏効割合、安全性
英語
progression free survival, response rate, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アファチニブ 40mgを連日経口投与
英語
Consecutively administer oral dose of afatinib at 40 mg/day
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)EGFR遺伝子変異陽性肺腺癌
2)EGFR-TKIの投与後にT790M変異が確認され、第3世代EGFR-TKIs(オシメルチニブ、ASP8273など)による治療に耐性となった患者
3)Performance status (PS)はECOGの規準で0から2である患者
4)測定可能病変を1つ以上有する患者
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者
英語
1)EGFR mutation-poasitive lung adenocarcinoma
2)T790M mutation was detected after EGFR-TKI treatment, and refractory to 3rd generation EGFR-TKI
3)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 to 2
4)with evaluable lesion based on RESIST
5)written informed consent
日本語
活動性の重複がんを有する患者(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)
2) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
3) 無治療の症状のある脳転移の患者(ただし症状が安定していると判断される場合は登録を可能とする。)
4) HBs抗原が陽性である患者
5) 全身的治療を要する重篤な感染症を有する患者
6) その他、担当医師が不適格と判断した患者
英語
1) Active double cancer (simultaneous double cancer/multiple cancer, and metachronous double cancer/multiple cancer within 5 years of disease-free period. However, carcinoma in situ and a lesion equivalent to intramucosal carcinoma judged cured by local therapy are not included as active double cancer/multiple cancer).
2) Evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest CT scan.
3) Symptomatic brain metastasis (clinically stable brain metastasis is eligible)
4) HBs antigen-positive
5) Infection requiring systemic treatment
6) Patients who, in the opinion of the attending physician, are inappropriate for the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井秀宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenobu Ishii |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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内科学講座呼吸器神経膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7560
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 秀宣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenobu Ishii |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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内科学講座呼吸器神経膠原病内科部門
英語
Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
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福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka 830-0011, Japan
0942-31-7560
ishii_hidenobu@med.kurume-u.ac.jp
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その他
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Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部
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その他
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Boehringer Ingelheim
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ベーリンガー・インゲルハイム社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028891
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |