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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000025127 |
受付番号 | R000028896 |
科学的試験名 | 男性機能向上効果検証試験 : ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/02 |
最終更新日 | 2018/05/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 男性機能向上効果検証試験
: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
A verification study on effects of improvement sexual function in male: A randomized double-blind placebo-controlled comparison trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 男性機能向上効果検証試験 | A verification study on effects of improvement sexual function in male | |
科学的試験名/Scientific Title | 男性機能向上効果検証試験
: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
A verification study on effects of improvement sexual function in male: A randomized double-blind placebo-controlled comparison trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 男性機能向上効果検証試験 | A verification study on effects of improvement sexual function in male | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品を摂取することによる、男性機能向上効果を検証する。 | To verify the effects of test food ingestion on improvement sexual function in male |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | International Index of Erectile Function (IIEF) 日本語版 | International Index of Erectile Function (IIEF) Japanese version |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.末梢血液検査
高感度PSA 遊離テストステロン 2.夜間睡眠時勃起現象測定 3.自覚症状 ADAM (androgen decline in the aging male) 質問票 VAS (Visual Analogue Scale) 法 |
1.Blood test
High-sensitivity PSA Free testosterone 2.Mearsurement of nocturnal penile tumescence during night sleep 3.Subjects symptoms Androgen decline in the aging male questionnaire VAS (Visual Analogue Scale) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 12週間
試験食品: 三七人参カプセル 用量: 1日1粒 用法: 夕食後から就寝までの間に1粒を水とともに摂取する。 ※摂取を忘れた際には、気づいた際に摂取する。 |
Period : 12 weeks
Test materials: Pseudoginseng capsule Does: 1 capsule for once a day Administration: Take 1 capsule with water during after dinner and before going to bed *If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 12週間
試験食品: プラセボカプセル 用量: 1日1粒 用法: 夕食後から就寝までの間に1粒を水とともに摂取する。 ※摂取を忘れた際には、気づいた際に摂取する。 |
Period : 12 weeks
Test materials: Placebo capsule Does: 1 capsule for once a day Administration: Take 1 capsule with water during after dinner and before going to bed *If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 性機能の衰えを感じている健常な日本人成人男性 | Healthy Japanese men who feel declining in sexual functions | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中もしくはその既往歴がある者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 勃起能障害 (Erectile Dysfunction: ED) 及び前立腺肥大症で治療中の者もしくは既往歴のある者 4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者、特にワルファリン等の抗血液凝固薬を使用している者 5. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Those who have erectile dysfunction (ED) and under treatment of prostatic hyperplasia or have medical history 4. Currently taking medicines and/or herbal medicines, particularly using anticoagulants such as Warfarin 5. Those who eat and/or drink Food for Specified Health Uses and/or Food with Function Claims on a daily basis 6. Allergic to medicines or foods related to test foods of this trial 7. Another clinical test participant within three months before the informed consent form submission 8. Others assessed as inappropriate for this test by the doctor responsible for the test |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | SANWA INTERNATIONAL INC. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
三和インターナショナル株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック | Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | Yamashita S, Shiga M, Oshima Y, Ono H, Suzuki N, Iio S, Takara T. Effects of Sanch ginseng Extract on the Sexual Function in Japanese Men-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2018; 46(4): 561-580. | |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028896 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028896 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |