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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025473
受付番号 R000028899
試験名 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2016/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 Phase II study of VI (vincristine, irinotecan) / VPC (vincristine, pirarubicin, cyclophosphamide) / IE (ifosfamide, etoposide) / VAC (vincristine, actinomycin D, cyclophosphamide) for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI / VPC / IE / VAC 療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 Phase II study of VI / VPC / IE / VAC for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 横紋筋肉腫 rhabdomyosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage2, 3、Group IIIの胞巣型横紋筋肉腫、またはStage4、Group IVの胎児型及び胞巣型横紋筋肉腫に対するビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド(VPC療法)、イホスファミド、エトポシド(IE療法)のtime intensityを高めた交代療法に、ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2療法(VAC1.2療法)とビンクリスチンとイリノテカン療法(VI療法)を加えた多剤併用療法の集学的治療の有効性と安全性について評価する。 Determine the safety and efficacy of VAC 1.2 (Vincristine, Actinomycin D, Cyclophosphamide) therapy, VI (vincristine, irinotecan) therapy and interval-compressed therapy with VPC (Vincristine, Pirarubicin, Cyclophosphamide) therapy and IE (Ifosfamide, Etoposide) therapy for patients with high-risk rhabdomyosarcoma (Stage 2, 3, Group III alveolar rhabdomyosarcoma or Stage 4, Group IV embryonal and alveolar rhabdomyosarcoma).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始54週後までの進行病変の有無 incidence of progressive disease until 54 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
治療成功期間
全生存期間
無イベント生存期間
有害事象の発現
VPC療法及びIE療法の各サイクルの治療日数
VPC療法及びIE療法の各抗がん剤の投与量
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
response rate
time to treatment failure
overall survival
event free survival
frequency and grade of adverse event
cumulative days of each cycles of VPC therapy and IE therapy
cumulative dose of each chemotherapeutic agents of VPC therapy and IE therapy
frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法54週
VAC1.2療法 4サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
VI療法 6サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
イリノテカン 50mg/m2 day 1-5
VPC療法 5サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
ピラルビシン 30mg/m2 day 1,2
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
IE療法 5サイクル
イホスファミド 1800mg/m2 day 1-5
エトポシド 100mg/m2 day 1-5
化学療法
放射線療法
chemotherapy 54 weeks
VAC1.2 therapy 4cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
VI therapy 6 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
irinotecan 50mg/m2 day 1-5
VPC therapy 5cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
pirapubicin 30mg/m2 day 1,2
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
IE therapy 5cycles
ifosfamide 1800mg/m2 day 1-5
etopside 100mg/m2 day 1-5
surgery
radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)横紋筋肉腫高群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。
3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS 0~2
15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。
7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。
1) Histologically confirmed newly diagnosed rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for high-risk.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)中枢神経原発例、髄液細胞診陽性例、中枢神経転移例
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する
3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である
4)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
肝硬変、肝不全
腎不全
5)治療薬の投与禁忌に該当する。
6)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性
7)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
1) primary central nervous system rhabdomyosarcoma, positive findings of cerebrospinal fluid cytology, metastatic central nervous system rhabdomyosarcoma
2) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
3) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
4) patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
5) patients with contraindication of drugs used in this study
6) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
7) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川 淳 Atsushi Ogawa
所属組織/Organization 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city
電話/TEL 025-266-5111
Email/Email atsushi@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小川 淳 Atsushi Ogawa
組織名/Organization 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city
電話/TEL 025-266-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsushi@niigata-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Children's Cancer Group (JCCG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児がん研究グループ
部署名/Department 横紋筋肉腫委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 29
最終更新日/Last modified on
2016 12 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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