UMIN試験ID | UMIN000025473 |
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受付番号 | R000028899 |
科学的試験名 | 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/02/01 |
最終更新日 | 2023/07/05 15:36:14 |
日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
英語
Phase II study of VI (vincristine, irinotecan) / VPC (vincristine, pirarubicin, cyclophosphamide) / IE (ifosfamide, etoposide) / VAC (vincristine, actinomycin D, cyclophosphamide) for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.
日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI / VPC / IE / VAC 療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
英語
Phase II study of VI / VPC / IE / VAC for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.
日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
英語
Phase II study of VI (vincristine, irinotecan) / VPC (vincristine, pirarubicin, cyclophosphamide) / IE (ifosfamide, etoposide) / VAC (vincristine, actinomycin D, cyclophosphamide) for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.
日本語
横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI / VPC / IE / VAC 療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験
英語
Phase II study of VI / VPC / IE / VAC for patients with newly diagnosed high-risk rhabdomyosarcoma.
日本/Japan |
日本語
横紋筋肉腫
英語
rhabdomyosarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics | 眼科学/Ophthalmology |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 口腔外科学/Oral surgery |
脳神経外科学/Neurosurgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Stage2, 3、Group IIIの胞巣型横紋筋肉腫、またはStage4、Group IVの胎児型及び胞巣型横紋筋肉腫に対するビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド(VPC療法)、イホスファミド、エトポシド(IE療法)のtime intensityを高めた交代療法に、ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2療法(VAC1.2療法)とビンクリスチンとイリノテカン療法(VI療法)を加えた多剤併用療法の集学的治療の有効性と安全性について評価する。
英語
Determine the safety and efficacy of VAC 1.2 (Vincristine, Actinomycin D, Cyclophosphamide) therapy, VI (vincristine, irinotecan) therapy and interval-compressed therapy with VPC (Vincristine, Pirarubicin, Cyclophosphamide) therapy and IE (Ifosfamide, Etoposide) therapy for patients with high-risk rhabdomyosarcoma (Stage 2, 3, Group III alveolar rhabdomyosarcoma or Stage 4, Group IV embryonal and alveolar rhabdomyosarcoma).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療開始54週後までの進行病変の有無
英語
incidence of progressive disease until 54 weeks
日本語
腫瘍縮小効果
治療成功期間
全生存期間
無イベント生存期間
有害事象の発現
VPC療法及びIE療法の各サイクルの治療日数
VPC療法及びIE療法の各抗がん剤の投与量
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
英語
response rate
time to treatment failure
overall survival
event free survival
frequency and grade of adverse event
cumulative days of each cycles of VPC therapy and IE therapy
cumulative dose of each chemotherapeutic agents of VPC therapy and IE therapy
frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法54週
VAC1.2療法 4サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
VI療法 6サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
イリノテカン 50mg/m2 day 1-5
VPC療法 5サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
ピラルビシン 30mg/m2 day 1,2
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
IE療法 5サイクル
イホスファミド 1800mg/m2 day 1-5
エトポシド 100mg/m2 day 1-5
化学療法
放射線療法
英語
chemotherapy 54 weeks
VAC1.2 therapy 4cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
VI therapy 6 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
irinotecan 50mg/m2 day 1-5
VPC therapy 5cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
pirapubicin 30mg/m2 day 1,2
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
IE therapy 5cycles
ifosfamide 1800mg/m2 day 1-5
etopside 100mg/m2 day 1-5
surgery
radiotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
30 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)横紋筋肉腫高群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。
3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS 0~2
15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。
7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。
英語
1) Histologically confirmed newly diagnosed rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for high-risk.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
日本語
1)中枢神経原発例、髄液細胞診陽性例、中枢神経転移例
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する
3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である
4)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
肝硬変、肝不全
腎不全
5)治療薬の投与禁忌に該当する。
6)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性
7)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
1) primary central nervous system rhabdomyosarcoma, positive findings of cerebrospinal fluid cytology, metastatic central nervous system rhabdomyosarcoma
2) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
3) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
4) patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
5) patients with contraindication of drugs used in this study
6) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
7) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
60
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Ogawa |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
951-8566
日本語
新潟市中央区川岸町2-15-3
英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city
025-266-5111
atsushi@niigata-cc.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Ogawa |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
951-8566
日本語
新潟市中央区川岸町2-15-3
英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city
025-266-5111
atsushi@niigata-cc.jp
日本語
その他
英語
Japan Children's Cancer Group (JCCG)
日本語
日本小児がん研究グループ
日本語
横紋筋肉腫委員会
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board of Niigata Cancer Center Hospital
日本語
新潟市中央区2-15-3
英語
2-15-3 Kawagishi-cho, Niigata-city 951-8566 Japan
025-266-5111
hosa@niigata-cc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028899
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028899
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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