UMIN試験ID | UMIN000025134 |
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受付番号 | R000028905 |
科学的試験名 | 内視鏡的粘膜下層剥離術における次世代内視鏡強調画像の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/04 |
最終更新日 | 2017/12/19 16:34:52 |
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術における次世代内視鏡強調画像の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Multicenter Randomized Controlled Trial for the usefulness of Dual Red Imaging in endoscopic submucosal dissection
日本語
DRI
英語
DRI
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術における次世代内視鏡強調画像の有用性に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
Multicenter Randomized Controlled Trial for the usefulness of Dual Red Imaging in endoscopic submucosal dissection
日本語
DRI
英語
DRI
日本/Japan |
日本語
早期食道癌、早期胃癌、大腸腺腫、早期大腸癌
英語
early esophageal cancer, early gastric cancer, colorectal adenoma, early colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection) におけるDRIによる止血処置の簡便化、治療時間短縮効果を検証する。
英語
We evaluated the efficacy of DRI that facilitate for hemostasis management and shorten the treatment timeshortness in patients undergoing ESD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
止血時間の短縮
英語
Shortening the time required for hemostasis.
日本語
治療時間の短縮
穿孔率
英語
Shortening the treatment time
Perforation rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
切開・剥離はWLIで行い、出血時のみDRIに切り替え止血処置を行う。止血処置が完了したらWLIに切り替え治療を継続する。
英語
The endoscopist commenced the ESD using WLI, switched to DRI immediately when bleeding was detected, then switched back to WLI upon obtaining hemostasis (DRI group).
日本語
治療開始から終了までWLIで行う。出血時もWLIのまま止血処置を行う。
英語
The endoscopist underwent ESD using WLI throughout the entire intervention.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 治療前内視鏡診断で深達度EP、LPMまでの早期食道癌でESDによる治療を予定している患者。
(2) 治療前内視鏡診断で深達度M、SM1までの早期胃癌でESDによる治療を予定している患者。
(3) 治療前内視鏡診断でEMRでは一括切除が困難と判断した大腸腺腫。
(4) 治療前内視鏡診断で深達度M、SM1までの早期大腸癌でESDによる治療を予定している患者。
(5) (1)は食道、(2)は胃、(3)は大腸の疾患における前治療(内視鏡治療、外科手術、放射線照射、化学療法)がない。
(6) 登録前90日以内の最新の血液検査値が、以下のすべてを満たす。
① ヘモグロビン≧8.0 g/dL
② 血小板数≧10×104 / mm3
(7) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。
(8) Performance status(PS)がECOGの規準で0-1である
(9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Early esophageal cancer, depth of cancer invasion is EP or LPM.
2.Early gastric cancer, depth of cancer invasion is mucosal layer or submucosal layer1.
3.Colorectal adenoma, en bloc resection is difficult.
4.Early colorectal cancer, depth of cancer invasion is M or SM1.
5.There is no previous treatment for organ to treat.
6.Blood examination Hemoglobin more than 8.0g/dL, platelet less than 100000 /mm3.
7.Age more than 20,less than 80 years old
8.PS, 0 or 1.
9. We get informed consent from a patient.
日本語
(1) 複数病変を治療予定の患者
(2) 出血傾向がある患者。例えば肝硬変、血液疾患、抗血小板薬・抗凝固薬を使用中で治療日にその効果が消失していないなど。
(3) 透析中の患者
(4) 遺残再発病変
英語
1.More than two lesion are going to be treated.
2.A patient with the bleeding tendency.
3.During dialysis.
4.Residual and reccurence lesion.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢作 直久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohisa Yahagi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門
英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan. 160-8582
03-5363-3437
yahagi.keio@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 愛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ai Fujimoto |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門
英語
Division of Research and Development for Minimally Invasive Treatment, Cancer Center
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan. 160-8582
03-5363-3437
ai-fujimoto@a8.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028905
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028905
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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