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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025272
受付番号 R000028911
科学的試験名 脛骨遠位端骨折に対するDTN(ディスタルティビアルネイル)の有効性と安全性に関する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/27
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脛骨遠位端骨折に対するDTN(ディスタルティビアルネイル)の有効性と安全性に関する多施設共同臨床研究
Multicenter study for the efficacy and safety of DTN(distal tibia nail) in the trearment of fractures of the distal tibia.
一般向け試験名略称/Acronym DTNの多施設共同臨床研究 Mulitcenter study for DTN(distai tibia nail).
科学的試験名/Scientific Title 脛骨遠位端骨折に対するDTN(ディスタルティビアルネイル)の有効性と安全性に関する多施設共同臨床研究
Multicenter study for the efficacy and safety of DTN(distal tibia nail) in the trearment of fractures of the distal tibia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DTNの多施設共同臨床研究 Mulitcenter study for DTN(distai tibia nail).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脛骨遠位端骨折
AO分類43 TypeA1,A2,A3またはAO分類43 TypeC1
Distal tibia fracture
AO classification 43 type A1,A2,A3 and C1.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DTNを臨床使用し,有用性,安全性を前向き多施設共同観察研究として確認する We confirm the efficacy and safetiness of DTN in the clinical settings.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:術後6ヶ月の骨癒合割合、骨癒合時期中央値
安全性:手技関連有害事象発生割合(軟部組織損傷,手術手技に伴うもの)
Efficacy : bone union rate at 6 months after surgery, median of bone union duration.

Safety : rate of adverse effect related to surgery(soft tissue injury, surgery procedure).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下術後6、12、24、52週での評価

スコアを含む臨床的有用性評価:EQ-5D-5L日本語版,日本整形外科学会・日本足の外科学会 足部足関節評価質問票(SAFE-Q),AOFAS(The American Orthopedic Foot and Ankle Score)

X線学的評価:内外反・前後屈,術後矯正損失・再転位の発生割合
機器関連有害事象発生割合
Visual analogue scale (VAS)
手術関連評価項目:手術時間(分),X線被曝時間(分),
All item below are assessed at surgery and 6, 12, 24, 52 week after surgery.

Clinical efficecy including QOL score : EQ-ED-5L Japanese edition, Self-Administered Foot Evaluation Questionnaire(SAFE-Q), AOFAS(The American Orthopedic Foot and Ankle Score)

Radiographical assessment : valgus and varus/anteversion and retroversion, rate of reduction loss/displacement.
Rate of adverse effect related to implant.
Visual analogue scale (VAS).
Surgery related assessment : operation time, X-ray exposure time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①初回の脛骨遠位端関節外骨折(AO分類43 TypeA1,A2,A3)または単純関節内骨折(AO分類43 TypeC1)を受傷した患者
②日本人の患者
③症例登録時の年齢が18歳以上である。
④研究参加について,研究対象者本人もしくは代諾者から文書による同意が得られている。
⑤研究期間を通じ計画通りの来院が見込める患者
⑥骨折前は自立歩行が可能であった患者
1.primary distal tibia fracture patient
(AO43 type A1, A2, A3 and C1).
2.Japanese people.
3.Age is over 18.
4.Patient who agree with this reserach by themselves or legal representative.
5.Patient who can visit hospital as plan.
6.Patient who can walk by themselves before fracture.
除外基準/Key exclusion criteria ①骨端部に過度の彎曲または変形を有する患者
②病的骨折(ビスフォスフォネートの長期投与による骨折も含む)の患者
③金属アレルギーが疑われる患者
④妊娠中の患者,妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
⑤受傷から2週間以上経過し,研究施設を受診した患者
⑥骨端線の残存している患者
⑦アルコール依存もしくは薬物の濫用がある患者
⑧研究責任者または分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1.defromity of distal tibia
2.pathological fracture
3.allergy for metal
4.pregnant patient
5.two week past from injury
6.growth plate can be seen with X-ray photo
7.abuse of alchol or drug
8.patient who is judged as unqualified by reseracher.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野田 知之

ミドルネーム
Tomoyuki Noda
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬総合研究科  Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical science.
所属部署/Division name 運動器外傷学講座(整形外科) Department of musculoskeletal traumatology (orthopedic)
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama prefecture.
電話/TEL 086-235-7273
Email/Email tnoda@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山川泰明

ミドルネーム
Yasuaki Yamakawa
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical science.
部署名/Division name 地域医療学講座 Department of Community Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama prefecture.
電話/TEL 086-235-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamakawayasuaki@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizuho corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ミズホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)
富山市立富山市民病院(富山県)
長崎大学病院(長崎県)
順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)
福島県立医科大学(福島県)
独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)
福山市民病院(広島県)
一般財団法人津山慈風会 津山中央病院(岡山県)
兵庫県立西宮病院(岡山県)
岡山赤十字病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 症例登録期間が1年延長した 1 year extension of enrolled period
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028911

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/31 1.DTN研究実施計画書1.2版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/12/19 DTN症例報告書(1.1版).xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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