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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025237
受付番号 R000028912
科学的試験名 動作解析,筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/14
最終更新日 2018/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動作解析,筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究 Motion and electromyographical analysis of stroke rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym 動作解析,筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究 Motion and EMG analysis of stroke rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title 動作解析,筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究 Motion and electromyographical analysis of stroke rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動作解析,筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究 Motion and EMG analysis of stroke rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中リハビリテーションの効果を客観的に評価する Objective evaluation of the effect of stroke rehabilitation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 評価 evaluation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動作に伴う運動学的パラメータ、筋電活動パターン Kinematic parameter and EMG pattern associated with motion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Fugl-Meyer Assessment Fugl-Meyer Assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 10分間のリハビリ介入を行い、介入前後の立ち上がり動作、歩行、または麻痺側上肢の運動の変化を3次元動作解析、筋電計測で評価する。 Evaluation of performances (standing up, walking or movement of the paralytic upper extremity) immediately before and after ten-minute rehabilitation by 3D motion analysis and electromyography.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初回脳卒中患者
アンダーソン土肥の基準項目Iなどを参考に全身状態が安定し,運動療法可能で,実際に普段の臨床で当該運動あるいはそれ以上のリハビリを行っている患者
座位保持が自力で可能
Patients having first-ever stroke.
Patients whose general medical condition is stable (by reference to the criteria by Anderson-Doi)
Patients who receive physical or occupational therapy including the exercise equivalent to or more advanced than the movement planned in the study.
Patients who can sit by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態不良などで運動療法遂行に支障のある者
聴力・視力に制限のある者,高次脳機能障害,失語症や認知症などにより説明内容の理解,同意の取得や研究参加が困難な例
脳卒中以外の重大な精神・神経疾患(脳腫瘍,てんかん,パーキンソン病など)の既往のある者
MRI禁忌を有する者
Patients whose general condition was poor to perform the task.
Patients having difficulties in understanding the study design, providing consent to, or participating in the study due to hearing or visual impairment, cognitive impairment, aphasia or dementia.
Patients having past history of severe neurological or psychiatric diseases such as brain tumor, epilepsy, Parkinson's disease.
Patients having contraindication for MRI.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
服部 憲明

ミドルネーム
Noriaki Hattori
所属組織/Organization 森之宮病院 Morinomiya Hospital
所属部署/Division name 神経リハビリテーション研究部 Neurorehabilitation Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88, Morinomiya, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6969-0111
Email/Email hattori@omichikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥田 陽子

ミドルネーム
Yoko Okuda
組織名/Organization 森之宮病院 Morinomiya Hospital
部署名/Division name 神経リハビリテーション研究部 Neurorehabilitation Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88, Morinomiya, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6969-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuda@omichikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大道会森之宮病院 神経リハビリテーション研究部 Neurorehabilitation Research Institute, Morinomiya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大道会森之宮病院 神経リハビリテーション研究部 Neurorehabilitation Research Institute, Morinomiya Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理化学研究所 脳科学総合研究センター
国立精神・神経医療研究センター 神経研究所
RIKEN Brain Science Institute
National Institute of Neuroscience, National Center for Neurology and Psychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 12
最終更新日/Last modified on
2018 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028912
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028912

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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