UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
動作解析，筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究

英語
Motion and electromyographical analysis of stroke rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動作解析，筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究

英語
Motion and EMG analysis of stroke rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動作解析，筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究

英語
Motion and electromyographical analysis of stroke rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動作解析，筋電計測による脳卒中リハビリテーションに関する研究

英語
Motion and EMG analysis of stroke rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中リハビリテーションの効果を客観的に評価する

英語
Objective evaluation of the effect of stroke rehabilitation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
評価

英語
evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動作に伴う運動学的パラメータ、筋電活動パターン

英語
Kinematic parameter and EMG pattern associated with motion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment

英語
Fugl-Meyer Assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１０分間のリハビリ介入を行い、介入前後の立ち上がり動作、歩行、または麻痺側上肢の運動の変化を３次元動作解析、筋電計測で評価する。

英語
Evaluation of performances (standing up, walking or movement of the paralytic upper extremity) immediately before and after ten-minute rehabilitation by 3D motion analysis and electromyography.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回脳卒中患者
アンダーソン土肥の基準項目Iなどを参考に全身状態が安定し，運動療法可能で，実際に普段の臨床で当該運動あるいはそれ以上のリハビリを行っている患者
座位保持が自力で可能

英語
Patients having first-ever stroke.
Patients whose general medical condition is stable (by reference to the criteria by Anderson-Doi)
Patients who receive physical or occupational therapy including the exercise equivalent to or more advanced than the movement planned in the study.
Patients who can sit by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良などで運動療法遂行に支障のある者
聴力・視力に制限のある者，高次脳機能障害，失語症や認知症などにより説明内容の理解，同意の取得や研究参加が困難な例
脳卒中以外の重大な精神・神経疾患（脳腫瘍，てんかん，パーキンソン病など）の既往のある者
MRI禁忌を有する者

英語
Patients whose general condition was poor to perform the task.
Patients having difficulties in understanding the study design, providing consent to, or participating in the study due to hearing or visual impairment, cognitive impairment, aphasia or dementia.
Patients having past history of severe neurological or psychiatric diseases such as brain tumor, epilepsy, Parkinson's disease.
Patients having contraindication for MRI.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	宮井

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Miyai

所属組織/Organization

日本語
森之宮病院

英語
Morinomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research Institute

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
城東区森之宮2-1-88

英語
2-1-88, Morinomiya, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0669698170

Email/Email

miyai@omichikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美佐子
ミドルネーム
姓	三矢田

英語

名	Misako
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
森之宮病院

英語
Morinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research Institute

郵便番号/Zip code

536-0025

住所/Address

日本語
城東区森之宮2-1-88

英語
2-1-88, Morinomiya, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0669698170

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyata@omichikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
大道会森之宮病院　神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research Institute, Morinomiya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大道会森之宮病院　神経リハビリテーション研究部

英語
Neurorehabilitation Research Institute, Morinomiya Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
理化学研究所　脳科学総合研究センター
国立精神・神経医療研究センター　神経研究所

英語
RIKEN Brain Science Institute
National Institute of Neuroscience, National Center for Neurology and Psychiatry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人　大道会

英語
Omichikai Meidical Corporation

住所/Address

日本語
大阪市城東区東中浜1-5-1

英語
1-5-1, Higashinakahama, Joto-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6962-9621

Email/Email

nrri-jimu@omichikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f3.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ieeexplore.ieee.org/document/8304747

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
脳卒中患者は筋シナジー構造が不十分であるにもかかわらず、理学療法士の介入により立ち上がり動作が改善される可能性があることが示された。特に、一部の患者は筋シナジーの活性化が遅れ、重心を足の方に移動してからでないと立ち上がることができなかったが、理学療法士による介入により、筋シナジーの早期活性化が誘導された。さらに、この介入により、筋シナジーの活性化が異常に不適切に長くなった患者に対して、筋シナジーの活性化期間を適切に短縮することができた。

英語
Stroke patients had inadequate muscle synergy structure, but the intervention by physical therapists (PTs) could improve the standing-up motion. Some patients had delayed activation of the synergy and could only stood up after they moved their center of mass toward their feet. However, the intervention by PTs could induce earlier activation of the synergy. Moreover, the intervention could properly shorten the activation duration of synergy for those who had unusually inappropriate longer synergy activation.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
実験には脳卒中片麻痺患者12名（男性10名、女性2名、平均年齢56.0歳）が参加した。9名は左側麻痺、3名は右側麻痺の患者であった。また、健常高齢者8名（男性8名、平均年齢64.4歳）も参加した。

英語
Twelve hemiplegic patients with stroke (ten male and two female, mean age of 56.0 years old) participated in the experiment. Nine patients had paralysis on the left side, and three patients had it on the right side.In addition,eight healthy elderly people (8 males, mean age of 64.4 years old) participated in this experiment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は腕を使わずに起立課題を行った。参加者が自分で立ち上がるトライアルを 10 回実施し、理学療法士の介入を伴うトライアルを 10 回実施した。

英語
The participants were asked to stand without using their arms. Ten trials were conducted, in which the participants stood up on their own, and ten trials were conducted with intervention by PTs.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
起立動作中の運動学的なデータと筋シナジーデータを計測した。

英語
Kinematic data and muscle synergy data were measured during the standing up motion.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028912

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028912