UMIN試験ID | UMIN000025146 |
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受付番号 | R000028917 |
科学的試験名 | 炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(オープンラベル非ランダム化単群予備試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/01 |
最終更新日 | 2017/06/06 09:17:40 |
日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(オープンラベル非ランダム化単群予備試験)
英語
Safety validation of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide: a non-randomized, open-label, single-arm trial
日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(予備試験)
英語
Preliminary test of safety of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide
日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(オープンラベル非ランダム化単群予備試験)
英語
Safety validation of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide: a non-randomized, open-label, single-arm trial
日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(予備試験)
英語
Preliminary test of safety of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
炭酸ガス高含有食品摂取時の呼吸器および循環器に関する機能評価を行い、安全に摂取可能な炭酸ガス高含有食品量を検証する。
英語
This study aimed to evaluate what amount of carbon dioxide-rich food is safe for human consumption, by examining the effects on the respiratory and circulatory systems.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
呼気終末二酸化炭素分圧
英語
End-tidal carbon dioxide partial pressure
日本語
経皮的動脈血酸素飽和度、心電図、心拍数、血圧、呼吸数、胸郭運動
英語
Pulse oximeter oxygen saturation, Electrocardiogram, Heart rate, Blood pressure, Respiratory rate, Thoracic motion
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
炭酸ガス高含有食品3種類摂取、介入期間1日、1回に被験食品を0.5 g-10 g摂取
英語
Within 1 day, a participant ingests three different types of test foods that contain large amounts of carbon dioxide. Individual test food servings are 0.5-10 g.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Male and female subjects aged 20-64 years old and who give written informed consent
(2) Give written informed consent after receiving sufficient explanation of the study purpose and details, thoroughly understand the study, and of their own free will decide to participate
日本語
(1) スクリーニング検査時の呼気二酸化炭素分圧が46 mmHg以上の者
(2) スクリーニング検査時に行う心電図検査や血圧測定から、被験者として不適当と判断された者
(3) 呼吸器に疾患のある者
(4) 心臓に疾患のある者、治療中の者、既往歴のある者
(5) 高脂血症、糖尿病、腎・肝疾患などの重篤な疾患、慢性疾患のある者
(6) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者
(7) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) End-tidal carbon dioxide partial pressure is >46 mmHg at the time of the screening test
(2) Are deemed unsuitable based on screening tests concerning the circulatory system
(3) Have a disease of the respiratory system
(4) Have a disease and/or previous history of disease of the heart
(5) Have a serious disorder and/or chronic disorder such as hyperlipidemia, diabetes, and/or a disease of the kidneys or liver
(6) Are participating in other clinical studies on medicine, cosmetics, or food
(7) Are for other reasons deemed by the principal investigator as unsuitable for this study
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 貴昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Inoue |
日本語
国立大学法人筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系 救急・集中治療医学
英語
Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1丁目1番1号
英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaragi, Japan
029-853-3210
yinoue@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 愛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ai Sato |
日本語
キリン株式会社
英語
Kirin Company, Limited
日本語
R&D本部 飲料技術研究所
英語
Beverages Laboratories, Research and Development Division
日本語
神奈川県横浜市鶴見区生麦1丁目17番1号
英語
1-17-1, Namamugi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
080-2990-3796
Ai_sato@kirin.co.jp
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kirin Company, Limited
日本語
キリン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立大学法人 筑波大学(茨城県)/ University of Tsukuba (Ibaragi)
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028917
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028917
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |