UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025146
受付番号 R000028917
科学的試験名 炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(オープンラベル非ランダム化単群予備試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/06 09:17:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(オープンラベル非ランダム化単群予備試験)


英語
Safety validation of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide: a non-randomized, open-label, single-arm trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(予備試験)


英語
Preliminary test of safety of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(オープンラベル非ランダム化単群予備試験)


英語
Safety validation of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide: a non-randomized, open-label, single-arm trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸ガス高含有食品の摂取時安全性確認試験(予備試験)


英語
Preliminary test of safety of oral ingestion of foods containing large amounts of carbon dioxide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸ガス高含有食品摂取時の呼吸器および循環器に関する機能評価を行い、安全に摂取可能な炭酸ガス高含有食品量を検証する。


英語
This study aimed to evaluate what amount of carbon dioxide-rich food is safe for human consumption, by examining the effects on the respiratory and circulatory systems.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気終末二酸化炭素分圧


英語
End-tidal carbon dioxide partial pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮的動脈血酸素飽和度、心電図、心拍数、血圧、呼吸数、胸郭運動


英語
Pulse oximeter oxygen saturation, Electrocardiogram, Heart rate, Blood pressure, Respiratory rate, Thoracic motion


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭酸ガス高含有食品3種類摂取、介入期間1日、1回に被験食品を0.5 g-10 g摂取


英語
Within 1 day, a participant ingests three different types of test foods that contain large amounts of carbon dioxide. Individual test food servings are 0.5-10 g.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Male and female subjects aged 20-64 years old and who give written informed consent
(2) Give written informed consent after receiving sufficient explanation of the study purpose and details, thoroughly understand the study, and of their own free will decide to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査時の呼気二酸化炭素分圧が46 mmHg以上の者
(2) スクリーニング検査時に行う心電図検査や血圧測定から、被験者として不適当と判断された者
(3) 呼吸器に疾患のある者
(4) 心臓に疾患のある者、治療中の者、既往歴のある者
(5) 高脂血症、糖尿病、腎・肝疾患などの重篤な疾患、慢性疾患のある者
(6) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者
(7) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) End-tidal carbon dioxide partial pressure is >46 mmHg at the time of the screening test
(2) Are deemed unsuitable based on screening tests concerning the circulatory system
(3) Have a disease of the respiratory system
(4) Have a disease and/or previous history of disease of the heart
(5) Have a serious disorder and/or chronic disorder such as hyperlipidemia, diabetes, and/or a disease of the kidneys or liver
(6) Are participating in other clinical studies on medicine, cosmetics, or food
(7) Are for other reasons deemed by the principal investigator as unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井上 貴昭


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Inoue

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 救急・集中治療医学


英語
Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1丁目1番1号


英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaragi, Japan

電話/TEL

029-853-3210

Email/Email

yinoue@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 愛


英語

ミドルネーム
Ai Sato

組織名/Organization

日本語
キリン株式会社


英語
Kirin Company, Limited

部署名/Division name

日本語
R&D本部 飲料技術研究所


英語
Beverages Laboratories, Research and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区生麦1丁目17番1号


英語
1-17-1, Namamugi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

080-2990-3796

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Ai_sato@kirin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人 筑波大学(茨城県)/ University of Tsukuba (Ibaragi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 05

最終更新日/Last modified on

2017 06 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028917


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名