UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
患者さんの希望する療養を実現するための研究

英語
Investigation for advanced cancer patients' treatment preferences and their end of life care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
患者さんの希望する療養を実現するための研究

英語
Investigation for advanced cancer patients' treatment preferences and their end of life care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
患者さんの希望する療養を実現するための研究

英語
Investigation for advanced cancer patients' treatment preferences and their end of life care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
患者さんの希望する療養を実現するための研究

英語
Investigation for advanced cancer patients' treatment preferences and their end of life care

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行癌

英語
advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)終末期の過ごし方に関する医師との話し合い(End of life discussion: EOLD)は、患者の望む終末期の療養の実現に重要か？EOLDを希望する・しないに関連する因子は何か？
2)病状・治療目的の理解は、患者の望む終末期の療養の実現に重要か？病状や治療目的の理解を規定する因子は何か？
3)進行期肺癌患者における終末期化学療法を受けるのはどのような患者か？
4)患者の家族の病状説明に関する意向は、患者の意向とどの程度一致するか、また患者の終末期の療養にどのような影響を与えるか？
5)主治医は患者の望ましい死に関する意向をどの程度理解しているか、また理解に関連した要因は何か？

英語
1) to explore the associations between end-of-life discussion and quality of life, end-of-life care consistent with preferences, to investigate characteristics of patients willing to have end-of-life discussion
2) to explore the associations between beliefs about the effectiveness of chemotherapy and end-of-life care consistent with preferences, to explore factors influencing inaccurate expectations about the curative potential of chemotherapy
3) to investigate characteristics of patients received chemotherapy near death
4) to explore whether the willingness of the care giver for the end-of-life discussion matches the willingness of the patient, to explore the associations between care giver's intent and the quality of end-of-life
5) to explore the associations between good death in patients and good death in physician, to explore factors influencing concordance of good death

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Longitudinal observation survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録後3ヶ月後のComprehensive Quality of Life Outcome inventory (CoQoLo)

英語
Comprehensive Quality of Life Outcome inventory (CoQoLo) at 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録3か月後のPHQ-9
実際に受けた終末期のケアや治療
臨んだ療養
終末期ケアに関する話し合い
介護者の望ましい死
主治医の考える望ましい死
メタ認知的知覚
抗がん剤治療の目的
主治医の信頼度

英語
PHQ-9 at 3months
End of life treatment received
Receipt of care consistent with preferences
End of life discussion
Good death in patient
Good death in care giver
Good death in physician
Metacognitive Awareness Scale
Beliefs about the effectiveness of chemotherapy
Physician compassion scale

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　以下の全てを満たすものとする。
1.治癒不能の進行がんに罹患していること
2.第一選択の静注化学療法を受療し、有効ではないと判断されること
3.研究参加施設に通院中、または入院していること
4.20歳以上であること
5.日本語の読み書きが可能であること
6.縦断的観察研究に参加する非小細胞性肺癌は、上記に加えて以下を満たすこととする。
6-1根治的放射線療法不能IIIb期、あるいはIV期非小細胞性肺癌
6-2第一選択の化学療法が無効であると判断されてから2ヶ月以内

英語
patients with advanced cancer and their primary caregiver

1. cancer with distant metastases
2. failure of first-line chemotherapy
3. treated in the participating institutions during the study period
4. 20 years of age or older
5. able to understand the Japanese language
6. in longitudinal observational study,patients were required to meet the following criteria: diagnosis of Stage IIIB or IV disease and failure of first-line chemotherapy within 2 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる患者は除外する。
1.重篤な身体的状態のために、調査施行が困難であること
2.重篤な精神的状態のために、調査施行が困難であること
3.重篤な認知機能障害のために、調査施行が困難であること
4.主治医の判断で、本研究に参加することが不適切と判断されること

英語
1. physically too ill to complete the questionnaire
2. severe mental disorders
3. severe cognitive disorders
4. judged by the treating physician to be unsuitable to participate

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥山　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Okuyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和ケア部

英語
Division of Palliative Care and Psycho-oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

okuyama@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　貴昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Hasegawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和ケア部

英語
Division of Palliative Care and Psycho-oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaaki_hase@bird.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education,Culture,Sports.Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）
名古屋市立西部医療センター（愛知県）
九州がんセンター（福岡県）
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行期がん患者とその介護者のQOLや精神状態、これまでに受けてきた医療に対する認識に、望ましい療養ついて自記式質問票を用いて調査を実施する。
その他、関連要因として、Good deathや信頼度、メタ認知、ケアの質、背景因子（性別や年齢、宗教観、ソーシャルサポート等）、終末期療養に関する項目を調査する。

英語
We will do this survey with the questionnaire in advanced cancer patients. In the questionnaire, we will check QOL, PHQ-9, End of life discussion, Good death, perceptions about patients' status and care, quality of care, and background information.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

09

日

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