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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025151
受付番号 R000028925
科学的試験名 アムラ果実抽出物含有食品の単回摂取による血流・体温への影響検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/28
最終更新日 2019/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アムラ果実抽出物含有食品の単回摂取による血流・体温への影響検討試験 Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature
一般向け試験名略称/Acronym アムラ果実抽出物摂取による血流・体温への影響検討試験 Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature
科学的試験名/Scientific Title アムラ果実抽出物含有食品の単回摂取による血流・体温への影響検討試験 Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アムラ果実抽出物摂取による血流・体温への影響検討試験 Effects of single ingestion of food containing amla fruit extract on blood flow and body surface temperature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アムラ果実抽出物含有食品が血流及び体温に及ぼす影響を検討する Investigation of blood flow and body surface temperature effects of food containing amla fruit extract
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体温(I期、II期) Body surface temperature (first observation, second observation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血流量(I期、II期) Blood flow (first observation, second observation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アムラ果実抽出物含有食品を1回経口摂取 Oral intake of the food containing amla fruit extract (1 time)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1回経口摂取 Oral intake of placebo food (1 time)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上65歳未満の健常女性
2) 冷えを感じている者
1) Healthy females who are age from 20 to 64.
2) Subjects who are sensitive to the cold
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究食品を摂取する習慣のある者
2) 健康食品を摂取している者
3) 臨床上問題となる重篤な疾患を合併している患者
4) 計測値、臨床検査値等に基準範囲から著しく外れている者
5) 授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、又は妊娠を希望する女性
6) 他の臨床研究に参加している者
7) 生活習慣が被験者として不適当と判断される者
8) その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した者
1) Subjects who have the habit of taking test food.
2) Subjects who have the habit of taking healthcare products.
3) Patients who have serious disease or subjects who have serious disease history.
4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
5) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
6) Subjects who are participated in other clinical studies.
7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
8) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大久保 勉

ミドルネーム
Tsutomu Okubo
所属組織/Organization 太陽化学株式会社 Taiyo Kagaku Co., Ltd.
所属部署/Division name ニュートリション事業部 Nutrition division
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県四日市市宝町1番3号 1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie, 510-0844, JAPAN
電話/TEL 059-347-5411
Email/Email tohkubo@taiyokagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安川 然太

ミドルネーム
Zenta Yasukawa
組織名/Organization 太陽化学株式会社 Taiyo Kagaku Co., Ltd.
部署名/Division name ニュートリション事業部 Nutrition division
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県四日市市宝町1番3号 1-3, Takara-cho, Yokkaichi-shi, Mie, 510-0844, JAPAN
電話/TEL 059-347-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email zyasukawa@taiyokagaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results アムラ果実抽出物を摂取することにより、冷水負荷後の体表面温度の回復、末梢血流がプラセボ摂取群と比較して早くなる結果が得られた。 The ingestion of amla extract accelerated recovery of body surface temperature and blood flow following cold water stress compared to placebo group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 薬理と治療Jpn Pharmacol Ther 46(2), 227-235, 2018
薬理と治療Jpn Pharmacol Ther 46(8), 1456, 2018
Jpn Pharmacol Ther 46(2), 227-235, 2018
Jpn Pharmacol Ther 46(8), 1456, 2018

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 05
最終更新日/Last modified on
2019 01 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028925
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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