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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025362
受付番号 R000028927
科学的試験名 赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2019/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立 Development of quantitative evaluation of walking disability for neurodegenerative diseases using an infrared depth-sensing camera
一般向け試験名略称/Acronym 赤外線深度センサーによる運動失調評価法の確立 Quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera
科学的試験名/Scientific Title 赤外線深度センサーを用いた神経変性疾患の歩行解析と新たな運動失調評価法の確立 Development of quantitative evaluation of walking disability for neurodegenerative diseases using an infrared depth-sensing camera
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 赤外線深度センサーによる運動失調評価法の確立 Quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄小脳変性症・多系統萎縮症・ALS・パーキンソン症候群 Spinocerebellar degeneration, Multiple system atrophy,Amyotrophic lateral sclerosis,Parkinson's syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 赤外線深度センサーを用いて、運動失調を客観的かつ定量的に評価することを目的としている。 We aim at development of quantitative evaluation of walking disability using an infrared depth-sensing camera.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 赤外線深度センサーによる歩行解析(開始時・6か月後・12か月後・18か月後・24か月後) Walk analysis with infrared depth-sensing camera (start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 赤外線深度センサーによる歩行解析(脊髄小脳変性症・多系統萎縮症患者群):開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後
Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(Spinocerebellar degeneration,Multiple system atrophy group):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入2/Interventions/Control_2 赤外線深度センサーによる歩行解析(ALS患者群):開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後
Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(Amyotrophic lateral sclerosis group):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入3/Interventions/Control_3 赤外線深度センサーによる歩行解析(パーキンソン症候群患者群):開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後
Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(Parkinson's syndrome):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入4/Interventions/Control_4 赤外線深度センサーによる歩行解析(歩行障害を認めない神経内科通院中の患者群):開始時、6か月後、12か月後、18か月後、24か月後
Walk analysis with an infrared depth-sensing camera(normal control group):start time, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months later.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)
脊髄小脳変性症:厚生労働省難病情報センターの診断基準でProbable②以上を満たす患者

多系統萎縮症:多系統萎縮症改訂診断基準(Neurology 71:670-676, 2008)でprobable以上を満たす患者

ALS:El Escorial 改訂Airlie House 診断基準において、clinically probable-laboratory-supported ALS以上の診断基準を満たす患者

パーキンソン病:厚生労働省難病情報センター診断基準を満たす患者

2)
神経内科通院中の歩行障害のない患者(正常対照群として)
1)
Spinocerebellar degeneration: Probable 2 or higher according to the diagnostic criteria of Japan Intractable Diseases Information Center.

Multiple system atrophy: probable or higher according to the diagnostic criteria of Multiple system atrophy. (Neurology 71:670-676, 2008)

Amyotrophic lateral sclerosis: clinically probable-laboratory-supported ALS or higher according to the diagnostic criteria of El Escorial revised Airlie House.

Parkinson's disease: Meet the diagnostic criteria of Japan Intractable Diseases Information Center.

2)
Patients without gait disturbance.
除外基準/Key exclusion criteria 1)対象疾患以外の頭蓋内疾患および脊髄疾患の既往のある患者
2)感覚性失調症状のある患者(下肢に感覚障害を有する患者)
3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with a history of intracranial disease and spinal cord disease other than the target disease.
2) Patients with sensory ataxia.
3) Patients judged inappropriate by the doctor.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳生
ミドルネーム
池田
Yoshio
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目39番22号 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.
電話/TEL 027-220-7111
Email/Email ikeday006@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
設貴
ミドルネーム
塚越
Setsuki
ミドルネーム
Tsukagoshi
組織名/Organization 群馬大学大学院医学系研究科 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目39番22号 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.
電話/TEL 027-220-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tukagos@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床試験審査委員会 Gunma University Graduate School of Medicine institutional review board
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan.
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email tukagos@gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028927
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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