UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025333
受付番号 R000028931
科学的試験名 インドシアニングリーン(ICG)蛍光胸腔鏡を用いた胸腔鏡下肺区域切除術
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2019/12/23 19:54:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光胸腔鏡を用いた胸腔鏡下肺区域切除術


英語
Clinical trial of thoracoscopic segmentectomy using infrared thoracoscopy with indocyanine green

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インドシアニングリーン蛍光胸腔鏡を用いた胸腔鏡下肺区域切除術


英語
Thoracoscopic segmentectomy using infrared thoracoscopy with indocyanine green

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光胸腔鏡を用いた胸腔鏡下肺区域切除術


英語
Clinical trial of thoracoscopic segmentectomy using infrared thoracoscopy with indocyanine green

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インドシアニングリーン蛍光胸腔鏡を用いた胸腔鏡下肺区域切除術


英語
Thoracoscopic segmentectomy using infrared thoracoscopy with indocyanine green

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌
転移性肺腫瘍
良性腫瘍
感染性肺疾患
上記の適応から外れるが低肺機能などの理由で消極的に区域切除を選択する患者


英語
Primary lung cancer
Metastatic lung tumor
Benign lung tumor
Infectious lung tumor
Segmentectomy due to passive reasons

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
区域切除を行う際に区域間同定のためにICGを用いた区域間同定法を行い、従来の含気虚脱法で描出される区域間とICGで描出される区域間が一致するか、また、含気虚脱法で区域間の描出ができない症例においてもICGで区域間の描出可能かを評価すること


英語
Comparative analysis of identification of segmental plane using infrared thoracoscopy with indocyanine green or inflation-deflation technique

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
含気虚脱法とICG蛍光法によって描出される区域間一致率


英語
Coincidence ratio of identification of segmental plan between infrared thoracoscopy with indocyanine green and inflation-deflation technique

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全症例におけるICG蛍光法の区域間描出率
含気虚脱法で区域間が描出されなかった症例におけるICG蛍光法の区域間描出率
ICG蛍光法の安全性


英語
Identification ratio of segmental plane using infrared thoracoscopy with indocyanine green in all cases
Identification ratio of segmental plane using infrared thoracoscopy with indocyanine green in cases of failure of inflation-deflation technique
Safety of using indocyanine green


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Indocyanine greenを0.5 mg/kg静注


英語
Indocyanine green 0.5 mg/kg is injected into a peripheral vein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②対象疾患は以下のいずれかとする
A)末梢小型肺癌(腫瘍径≦2 cm、肺野外套1/3に存在)で明らかなリンパ節転移、遠隔転移を伴わないcT1aN0M0, stage IA症例で、区域間切離面から腫瘍径と同じsafety marginが確保できる患者(JCOG0802/WJOG4607 末梢小型肺癌に対する肺葉切除 vs. 区域切除第Ⅲ相試験の適応基準に準ずる)
B)転移性肺腫瘍
C)良性腫瘍
D)感染性肺疾患
E)上記の適応から外れるが低肺機能などの理由で消極的に区域切除を選択する患者
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients over 20 years old in obtaining written informed consent.
2. Indication of diseases
A. cT1aN0M0, stage IA primary lung cancer with peripheral located, the diameter of 2 cm or smaller, and securing enough surgical margin at least the same diameter of the tumor size (same condition of JCOG0802/WJOG4607L)
B. Metastatic lung tumor
C. Benign tumor
D. Infectious nodule
E. segmentectomy due to passive reasons (e.g. insufficient pulmonary function)
3. Patients with obtaining written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ICGに対し過敏症のある患者
②ヨード過敏症の既往がある患者
③肝硬変患者(Child-Pugh scoreでgrade B以上)
④その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with indocyanine green allergy
2. Patients with iodine allergy
3. Patients with liver cirrhosis (Child-Pugh grade B or worse)
4. Clinicians decide to exclude from this trial in some reasons.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊樹
ミドルネーム
田中


英語
Toshiki
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一外科


英語
Department of Surgery and Clinical Science

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836222261

Email/Email

kaueda@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊樹
ミドルネーム
田中


英語
Toshiki
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一外科


英語
Department of Surgery and Clinical Science

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakat@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部付属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

me223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 20

最終更新日/Last modified on

2019 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名