UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026753
受付番号 R000028932
科学的試験名 敗血症急性期に対する塩酸ランジオロールの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/29
最終更新日 2017/03/29 10:26:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症急性期に対する塩酸ランジオロールの有用性の検討


英語
The protocol to control unstable tachycardia with landiolol in septic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-START研究


英語
T-START(Tsukuba-septic tachycardia therapy trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症急性期に対する塩酸ランジオロールの有用性の検討


英語
The protocol to control unstable tachycardia with landiolol in septic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-START研究


英語
T-START(Tsukuba-septic tachycardia therapy trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症


英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症急性期に対するランジオロール投与の有効性を検討する


英語
To examine the therapeutic effect of landiolol for acute septic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臓器不全の予防


英語
The prevention of organ failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
30・60日生存、ICU滞在日数、入院日数、積算CRP、peak SOFA score、せん妄日数


英語
survival rate for 30 and 60 days, Duration of intensive care unit and hospital stay etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール塩酸塩


英語
Landiolol hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
敗血症疑い(感染症+qSOFA陽性)
HRが100 bpm以上で幅の狭いQRSの頻脈


英語
probable sepsis (probable infection with positive qSOFA)
narrow-QRS tachycardia over 100 bpm in heart rate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心原性ショックの患者
2)糖尿病ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
3)房室ブロック(Ⅱ度以上)、洞不全症候群など徐脈性不整脈患者
4)肺高血圧症による右心不全のある患者
5)未治療の褐色細胞腫の患者
6)ランジオロールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7)重症心不全患者。
8)収縮期血圧が100mmHg未満の患者
9)重症気管支喘息の患者
10)妊婦、授乳中の患者


英語
cardiogenic shock
diabetic keto-acidosis or mebolic acidosis
high grade atrial-vetricular block, sick sinus syndrome
right ventricular failure with pulmonary hypertension
allergy against landiolol
severe heart failure
severe bronchial asthma
pregnant or lactating patients
patients under 100 bpm in heart rate
pheochromocytoma without any therapy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下條信威


英語

ミドルネーム
Nobutake Shimojo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
天王台1-1-1, 筑波大学 医学医療系 医学学系棟 215


英語
1-1-1Tennodai, Univ, of Tsukuba, Igakuiryokei

電話/TEL

0298533210

Email/Email

nkshimojo@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下條信威


英語

ミドルネーム
Nobutake Shimojo

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系


英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
天王台1-1-1, 筑波大学 医学医療系 医学学系棟 215


英語
1-1-1Tennodai, Univ, of Tsukuba, Igakuiryokei

電話/TEL

0298533210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nkshimojo@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
Emergency and Critical Care Medicine, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学医療系 救急・集中治療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, culture, sports, sciences and technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
文部科学省


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茨城県


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 29

最終更新日/Last modified on

2017 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名