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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025158
受付番号 R000028933
試験名 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした バルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/07
最終更新日 2017/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした
バルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験
A Study of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Connective Tissue Disease-Associated Pulmonary Arterial Hypertension
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした
バルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する試験
A Study of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Connective Tissue Disease-Associated Pulmonary Arterial Hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
南米/South America オセアニア/Australia
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症 Connective Tissue Disease-Associated Pulmonary Arterial Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バルドキソロンメチルの有効性をプラセボと比較評価する To assess the efficacy of bardoxolone methyl relative to placebo.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラセボと比較した、Week 24における6分間歩行距離(6MWD)のベースラインからの変化 Change from baseline in six-minute-walk distance (6MWD) relative to placebo at Week 24
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・WHO機能分類の1度以上の改善
・6MWDにおいてベースラインから10%以上の延長
・クレアチンキナーゼ(筋損傷及び炎症の代替バイオマーカーとして)のベースラインからの10%以上の減少
*Improvement by at least one WHO functional class
*Increase from baseline in 6MWD by at least 10%
*Decrease from baseline in creatine kinase (as a surrogate biomarker for muscle injury and
inflammation) by at least 10%


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 バルドキソロンメチルの割り付け Randomization of Bardoxolone Methyl
介入2/Interventions/Control_2 バルドキソロンメチルの用量漸増 Dose increase of Bardoxolone Methyl
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 男女の成人患者で同意取得時に18歳以上、75歳以下である患者
2 体格指数(BMI) > 18 5 kg/m2
3 WHO/NYHA FC クラスII及びクラスIIIの症候性肺高血圧症患者
4 WHOグループ1のCTD-PAH患者
5 Day 1より前36ヵ月以内に右心カテーテル検査を行い、次のすべての基準を満たしてPAHの診断を受けた患者
a 平均肺動脈圧≧ 25 mmHg(安静時)
b 肺動脈楔入圧(PCWP) ≦15 mmHg
c 肺血管抵抗 > 240 dyn 秒/cm5 又は >3 mmHg/liter(L)/分
6 BNPレベル ≦400 pg/mL
7 無作為化前に別日に2回連続して実施した6MWDの平均距離が150 m以上であり、2回の距離の差が15%以内である患者
8 2種類以下の既承認のPAH治療薬を投与している患者。Day 1の少なくとも90日前より、同一用量でPAH治療薬を投与している患者。治験中にPAH治療薬の追加や変更は行わず、用量も変更しないこと など
1 Adult male and female patients 18 to 75 years of age upon study consent;
2 BMI 18.5 kgm2
3 Symptomatic pulmonary hypertension WHONYHA FC class II and III
4 WHO Group I PAH associated with connective tissue disease
5 Had a diagnostic right heart catheterization performed and documented within 36months prior to Day 1 that confirmed a diagnosis of PAH according to all the following criteria:
a Mean pulmonary artery pressure 25 mm Hg (at rest)
b Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP)15 mm Hg
c Pulmonary vascular resistance 240 dyn seccm5 or 3 mm Hg/liter (L)min
6 Has BNP level 400 pg/mL
7 Had an average 6MWD 150 meters on two consecutive tests performed on different days prior to randomization, with both tests measuring within 15% of one another;
8 Has been receiving no more than two approved disease-specific PAH therapies. PAH therapy must have been at a stable dose for at least 90 days prior to Day 1. No additions or changes should be made to PAH therapies and doses should remain stable for the duration of the study;
6 Has BNP level 400 pmL
7 Had an average 6MWD 150 meters on two consecutive tests performed on different days prior to randomization, with both tests measuring within 15% of one another;
8 Has been receiving no more than two approved disease-specific PAH therapies. PAH therapy must have been at a stable dose for at least 90 days prior to Day 1. No additions or changes should be made to PAH therapies and doses should remain stable for the duration of the study;

etc
除外基準/Key exclusion criteria 1 Day 1より前30日以内に、治験薬/治験機器を用いた臨床試験、既承認の薬剤/医療機器を用いた承認事項とは異なる方法で用いる臨床試験、又は未承認の適応症に対する臨床試験に参加した場合
2 Day 1より前90日以内に、心肺リハビリテーションの運動トレーニングプログラムを開始したか、治験中に開始を予定している場合
3 Day 1より前60日以内にPAHの何らかの長期治療を中止した場合
4 Day 1より前30日以内に、プレドニゾン> 20 mg/日(その他のステロイド剤の場合にはプレドニゾン換算で > 20 mg/日)の投与を受けた場合
5 Day 1より前90日以内に、プロスタサイクリン/プロスタサイクリン類縁体の静脈内投与(IV)又は皮下投与(SC)を受けた場合
6 Day 1より前30日以内に、強心薬の静脈内投与を受けた場合
7 コントロール不能な全身性高血圧が認められる患者。スクリーニング時に一定時間安静にした上で、その後座位で測定した収縮期血圧(BP)が160 mmHg を超える又は拡張期BPが100 mmHg を超える場合
8 スクリーニング時に一定時間安静にした上で、その後測定した収縮期BPが90 mmHg未満である患者
9 臨床的に重要な左心疾患及び/又は臨床的に重要な心疾患の既往がある場合。以下の疾患を含むが、これらに限定されるものではない
a 肺高血圧症による三尖弁閉鎖不全症以外の臨床的に重要な先天性又は後天性弁膜疾患
b 収縮性心膜炎
c 拘束性又はうっ血性心筋症
d Day 1より前90日以内に実施した心エコー検査(ECHO)で、左室駆出率が40%未満
e 過去3年以内に発症した症候性冠動脈疾患
10 Day 1の前30日以内に急性非代償性心不全の既往があると治験責任医師が判断した患者
11 左心室拡張機能障害の以下の臨床的リスク因子を3つ以上を有する患者:
a 年齢 >65歳
b BMI ≧ 30 kg/m2
c 全身性高血圧の既往
d 2型糖尿病の既往
e 心房細動の既往
12 Day 1より前180日以内に、心房中隔裂開術の既往がある場合 など


1 Participation in other investigational clinical studies involving interventional products being tested or used in a way different from the approved form or when used for an unapproved indication within 30 days prior to Day 1;
2 Initiation of an exercise program for cardio-pulmonary rehabilitation within 90 days prior to Day1or planned initiation during the study;
3 Stopped receiving any PAH chronic therapy within 60 days prior to Day 1;
4 Stopped receiving any PAH chronic therapy within 60 days prior to Day 1
Received a dose of prednisone 20 mg day (or equivalent dose if other corticosteroid) within 30 days prior to Day 1;

5 Received intravenous or subcutaneous prostacyclin/prostacyclin analogues within 90 days prior to Day 1;

6 Received intravenous inotropes within 30 days prior to Day 1;
7 Has uncontrolled systemic hypertension as evidenced by sitting systolic blood pressure (BP) 160 mm Hg or sitting diastolic BP > 100 mm Hg during Screening after a period of rest
8 Has systolic BP 90 mm Hg during Screening after a period of rest
9 Has a history of clinically significant left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease, including but not limited to any of the following:
a Congenital or acquired valvular disease if clinically significant apart from tricuspid valvular insufficiency due to pulmonary hypertension;
b Pericardial constriction;
c Restrictive or congestive cardiomyopathy;
d Left ventricular ejection fraction 40% per echocardiogram (ECHO) within 90 days of Day 1;
e Symptomatic coronary artery disease within the last 3 years
10 Acutely decompensated heart failure within 30 days prior to Day 1, per investigator assessment
11 Has more than two of the following clinical risk factors for left ventricular diastolic dysfunction:
a Age 65 years;
b BMI 30 kgm2
c History of systemic hypertension;
d History of type 2 diabetes;
e History of atrial fibrillation

etc
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator Colin Meyer, M.D. Colin Meyer, M.D.
所属組織/Organization Reata Pharmaceuticals Reata Pharmaceuticals
所属部署/Division name Product Development Product Development
住所/Address 2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX 75063 2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX 75063
電話/TEL 1-972-865-2202
Email/Email Colin.Meyer@reatapharma.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小澤 郷司 Goshi Ozawa
組織名/Organization 株式会社Integrated Development Associates Integrated Development Associates Co Ltd
部署名/Division name 臨床開発本部 Department of Clinical Opearations
住所/Address 〒100-6006東京都千代田区霞が関3-2-5 3-2-5 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-6006
電話/TEL 03-6811-2332
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goshi.ozawa@i-d-a.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Reata Pharmaceuticals, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Reata Pharmaceuticals, Inc.
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Reata Pharmaceuticals, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Reata Pharmaceuticals, Inc.
組織名/Division Reata Pharmaceuticals, Inc.
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 米国 Unites States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 US IND NUMBER: 119,235
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 US IND US IND
試験ID2/Study ID_2 EUDRACT NUMBER: 2016-000196-24
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 EUDRACT EUDRACT
治験届/IND to MHLW 22-1359

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、日本医科大学付属病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、北里大学病院(神奈川県)、国立研究開発法人 国立循環器病研究センター病院(大阪府)、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター(岡山県)、久留米大学医学部附属病院(福岡県)、神戸大学医学部付属病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 06
最終更新日/Last modified on
2017 12 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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