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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025530
受付番号 R000028940
試験名 臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験 (JCOG1413、 L-SPEC trial)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験 (JCOG1413、 L-SPEC trial) A randomized phase III trial of lobe-specific vs. systematic nodal dissection for c-stage I/II non-small cell lung cancer (JCOG1413, L-SPEC trial)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験 (JCOG1413、 L-SPEC trial) A randomized phase III trial of lobe-specific vs. systematic nodal dissection for c-stage I/II non-small cell lung cancer (JCOG1413, L-SPEC trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期I/II期非小細胞肺癌(「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」が2 cm以下かつcN0」、「すりガラス成分優位かつ「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」が2 cm超3 cm以下かつcN0」、「隣接臓器浸潤(胸壁、横隔神経、心嚢への直接浸潤)を伴うcT3N0」、を除く) Clinical stage I/II non-small cell lung cancer except for the following;
i) Maximum diameter of the tumor including GGA <= 2 cm and cN0
ii) GGA-dominant (Consolidation/Tumor ratio <= 0.5) and maximum diameter of the tumor is >2 cm and <= 3 cm and cN0
iii) cT3N0 with direct invasion to chest wall (including superior sulcus tumor), phrenic nerve, and pericardium
iv) cN1 with extranodal invasion (defect image in bronchial and vascular walls)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 <上葉または下葉原発肺癌>
上葉または下葉原発の臨床病期I/II期非小細胞肺癌(「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径※」が2 cm以下かつcN0」、「すりガラス成分優位かつ「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」が2 cm超3 cm以下かつcN0」、「隣接臓器浸潤(胸壁、横隔神経、心嚢への直接浸潤)を伴うcT3N0」、を除く)を有する患者に対する、肺葉切除+選択的リンパ節郭清の臨床的有用性を標準治療である肺葉切除+系統的リンパ節郭清とのランダム化比較試験にて検証する。
※ 本試験では、すりガラス成分を含む腫瘍の長径を「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」と定義する。なお、すりガラス成分を含まない腫瘍では「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」は充実成分の長径(腫瘍最大径)と同じである。
Primary endpoint :全生存期間
Secondary endpoints :無再発生存期間、局所再発発生割合、局所リンパ節再発割合、手術時間、出血量、在院日数、ドレーン留置期間、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合
<中葉原発肺癌>
中葉原発の臨床病期I/II期に対して中葉切除+系統的リンパ節郭清を実施した集団(C群)が上葉または下葉原発肺癌に対して肺葉切除+系統的リンパ節郭清を実施した集団(A群)に全生存期間、無再発生存期間において劣っているか否かを探索的に検討する。また、中葉原発肺癌におけるリンパ節転移部位を同定することにより、今後、リンパ節マップを作成する際の資料とする。
<Upper and lower lobe tumors>
To confirm the clinical benefit of lobe-specific nodal dissection for clinical stage I/II non-small cell lung cancer comparing with systematic nodal dissection by randomized phase III trial. The primary objective is to confirm the non-inferiority of lobectomy plus lobe-specific nodal dissection to lobectomy plus systematic nodal dissection in terms of overall survival.

<Middle lobe tumors>
To clarify whether overall survival of the clinical stage I/II non-small cell lung cancer patients who undergo right middle lobectomy plus systematic nodal dissection is different from that of the patients who undergo upper and lower lobectomy plus systematic nodal dissection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、局所再発発生割合、局所リンパ節再発割合、手術時間、出血量、在院日数、ドレーン留置期間、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合 Relapse-free survival, proportion of local recurrence, proportion of local lymph node recurrence, operation time, blood loss, length of hospitalization, duration of chest tube placement, adverse events, serious adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群 上葉もしくは下葉切除+系統的リンパ節郭清 A: Upper or lower lobectomy plus systematic nodal dissection
介入2/Interventions/Control_2 B群 上葉もしくは下葉切除+選択的リンパ節郭清 B: Upper or lower lobectomy plus lobe-specific nodal dissection
介入3/Interventions/Control_3 C群 中葉切除+系統的リンパ節廓郭清 C: Middle lobectomy plus systematic nodal dissection
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録(術前)規準
1) 胸部CT上、肺癌が疑われる腫瘍が存在
2) 他肺葉に副腫瘍を認めない
3) 以下の条件をすべて満たす臨床病期I/II期(UICC-TNM分類第8版)
① 「『すりガラス成分を含む腫瘍の最大径』が2 cm以下かつcN0」ではない
② 「すりガラス成分優位(C/T比0.5以下)かつ『すりガラス成分を含む腫瘍の最大径』が2 cm超3 cm以下かつcN0」ではない
③ 胸壁、横隔神経、心嚢のいずれかに直接浸潤しているcT3N0ではない
④ 節外浸潤(気管支および肺血管壁の欠損像)を有するcN1ではない
4) 神経内分泌性腫瘍と確定診断されていない。
5) 20歳以上、79歳以下
6) PS(ECOG)が0または1
7) 良性悪性を問わず、以下の手術歴がない
① 患側の開胸手術
② 患側の肺、食道、縦隔切除を伴う胸腔鏡手術(ブラ切除は許容)
③ 対側肺の楔状切除以外の肺切除歴(開胸手術か胸腔鏡手術かは問わない)
8) 化学療法の既往がない(術後補助化学療法・ホルモン療法は内服終了から5年以上経過している場合は許容)
9) 放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす
① 患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない
② 患側にGrade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない
10) 肺葉切除可能であると判断される
① 術後予測1秒量(FEV1.0)≧800 mL
② SpO2 ≧ 93% (room air)
11) 以下の術式のいずれかで、すべての切除が一期的に行いうると判断される(同側切除に限る)
① 一葉切除
② 一葉切除+1区域切除
③ 一葉切除+2箇所以下の楔状切除
12) 主要臓器機能が保たれている
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

二次登録(術中)規準
1) 一次登録日から14日以内
2) 非小細胞肺癌と診断されている(神経内分泌性腫瘍は不適格)
3) 肺葉切除、リンパ節郭清がいずれも技術的に可能と判断される
4) 開胸時、①悪性胸水、②胸膜播種、③肺門リンパ節(#10、#11)転移、④縦隔リンパ節転移、⑤隣接肺を除く隣接臓器浸潤を疑う所見を肉眼的に認めない。①-④が疑われる場合、陰性であることが確認されている
5) 肺門リンパ節(#10、#11)に転移が疑われたcN1の場合、術中迅速病理診断を肺葉切除完了までに実施し、陰性であることが確認されている
First registration (preoperative) criteria
1) Tumor suspected of lung cancer on thoracic CT
2) No additional tumor nodule in different lobe from primary tumor
3) Clinical stage I/II except for the following conditions (UICC-TNM ver. 8)
i) Maximum diameter of the tumor including GGA is <= 2cm and cN0
ii) GGA-dominant (Consolidation/Tumor ratio<= 0.5) and maximum diameter of the tumor is > 2-3cm and cN0
iii) cT3N0 with direct invasion to chest wall, phrenic nerve, and pericardium
iv) cN1 with extranodal invasion (defect image in bronchial and vascular walls)
4) No neuroendocrine tumors
5) Aged 20 to 79 years old
6) ECOG performance status of 0 or 1
7) No following surgical history
i) Ipsilateral thoracotomy
ii) Ipsilateral thoracoscopic resection of lung, esophagus, and mediastinum (except for thoracoscopic resection of bullae)
iii) Contralateral thoracotomy or thoracoscopic surgery except for wedge resection of the lung
8) No prior chemotherapy (prior postoperative adjuvant chemotherapy and hormone therapy are allowed)
9) No prior radiotherapy fulfilling the following condition
i) Radiotherapy to ipsilateral hilum and mediastinum
ii) Ipsilateral radiation pneumonitis (>= grade 2)
10) Expected postoperative FEV1.0>=800 mL and SpO2>=93% (room air).
11) Technically possible to perform all resections (lobectomy, lobectomy plus one segmentectomy, or lobectomy plus <=2 wedge resections) at a time
12) Sufficient organ functions
13) Written informed consent

Second registration (intraoperative) criteria
1) Within 14 days of the first registration
2) Histologically confirmed NSCLC
3) Technically possible to perform lobectomy and lymph node dissection
4) No malignant effusion, dissemination, hilar (#10, #11) / mediastinal node metastasis, and direct invasion into surrounding organs except for adjacent lobe macroscopically
5) Negative hilar (#10, #11) node on frozen section for cN1 tumor suspected of hilar (#10, #11) node metastasis preoperatively
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
胃癌「腺癌(一般型)」:0期-I期、結腸癌(腺癌):0期-I期、直腸癌(腺癌):0期-I期、食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期、乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期、乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0期-IIA期、子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期、前立腺癌(腺癌):I期-II期、子宮頸癌(扁平上皮癌):0期、甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I期、II期、III期、腎癌(淡明細胞癌、嫌色素細胞癌):I期
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧を合併している。
9) 重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかもしくは複数を合併している。
1) Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with disease-free period of 5 years or shorter, except for following;; prostate cancer with clinical stage I and completely resected following cancers; gastric cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma) with stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma) with stage 0, breast cancer (noninvasive ductal carcinoma and noninvasive lobular carcinoma) with stage 0 and breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and Paget disease) with stage 0-IIA, endometrial cancer (endometrioid adenocarcinoma and mucinous adenocarcinoma) with stage I, prostate cancer (adenocarcinoma) with stae I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma) with stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma and follicular carcinoma) with stage I-III, and renal cancer (clear cell carcinoma and chromophobe cell carcinoma) with stage I.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Fever of 38 degree or higher at registration
4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
5) Severe psychological disorder
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Insulin-dependent or uncontrollable diabetes mellitus.
8) Uncontrollable hypertension.
9) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.
10) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema.
目標参加者数/Target sample size 1700

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡田 守人 Hiroshima University Hospital
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
住所/Address 〒734-8551広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8511 JAPAN
電話/TEL 082-257-5869
Email/Email morihito1217@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person (1) 菱田 智之 (2) 佐治 久 (1)Tomoyuki Hishida (2)Hisashi Saji
組織名/Organization JCOG1413研究事務局 JCOG1413 Coordinating Office
部署名/Division name (1) 慶應義塾大学医学部呼吸器外科 (2) 聖マリアンナ医科大学呼吸器外科 (1)Keio University School of Medicine (2)St. Marianna University School of Medicine
住所/Address (1)東京都新宿区信濃町35 (2)〒216-8511神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN / 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL (1)03-5363-3806(2)044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構仙台医療センター(宮城県)
東北大学病院(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
金沢大学医学部(石川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(大阪府)
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
倉敷中央病院(岡山県)
岡山大学病院(岡山県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
熊本中央病院(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2033 07 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 05
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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