UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初経産婦を対象とした産後の骨盤底筋体操プログラムにおける経腹超音波装置を用いたバイオフィードバック法の効果の検証：無作為化比較試験（Sango-PFMT Trial）

英語
A randomized controlled trial of transabdominal ultrasound biofeedback in postpartum pelvic floor muscle training for primiparous and multiparous women. (Sango-PFMT Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後の骨盤底筋体操プログラムにおける経腹超音波装置を用いたバイオフィードバック法の効果の検証（Sango-PFMT Trial）

英語
A randomized controlled trial of transabdominal ultrasound biofeedback in postpartum pelvic floor muscle training. (Sango-PFMT Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初経産婦を対象とした産後の骨盤底筋体操プログラムにおける経腹超音波装置を用いたバイオフィードバック法の効果の検証：無作為化比較試験（Sango-PFMT Trial）

英語
A randomized controlled trial of transabdominal ultrasound biofeedback in postpartum pelvic floor muscle training for primiparous and multiparous women. (Sango-PFMT Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後の骨盤底筋体操プログラムにおける経腹超音波装置を用いたバイオフィードバック法の効果の検証（Sango-PFMT Trial）

英語
A randomized controlled trial of transabdominal ultrasound biofeedback in postpartum pelvic floor muscle training. (Sango-PFMT Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨盤底筋機能不全
腹圧性尿失禁
肛門失禁
便失禁

英語
Pelvic floor muscle dysfunction
Urinary stress incontinence
Anal incontinence
Fecal incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初経産婦を対象とした産後の骨盤底筋体操プログラムにおける経腹超音波装置を用いたバイオフィードバック法の骨盤底筋機能改善効果を検証する

英語
This study aims to evaluate effectiveness of postpartum pelvic floor muscle training with transabdominal ultrasound biofeedback for the recovery of pelvic floor muscle function in primiparous and multiparous women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波検査法による骨盤底筋機能評価

英語
Evaluation of pelvic floor muscle function using ultrasounds

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）各クラスにおける超音波検査法による骨盤底筋収縮成功率

2）質問票
・骨盤底筋障害尺度（PFDI-20）
・肛門失禁尺度(FISI)
・日本語版ICIQ-SF
・自覚症しらべ
・日本語版 FIQL
・日本語版 Wexner score
・尿失禁QOL質問票(I-QOL)
・骨盤底体操自己効力感

英語
1) Ultrasound evaluation of the success rate in the pelvic floor muscle contraction at each lesson

2) Questionnaires
Pelvic floor distress inventory-20 (PFDI-20)
Fecal incontinence severity index (FISI)
International consultation on incontinence questionnaire-short form (ICIQ-SF)
Fatigue feelings (Jikakusho shirabe)
Fecal incontinence quality of life scale (FIQL)
Wexner score
Incontinence quality of life (I-QOL)
Pelvic floor muscle exercise self-efficacy scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経腹超音波診断装置によるバイオフィードバック法を用いた産後骨盤底筋体操

英語
Postpartum pelvic floor muscle training with transabdominal ultrasound biofeedback

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経腹超音波診断装置によるバイオフィードバック法を用いない産後骨盤底筋体操

英語
Postpartum pelvic floor muscle training without transabdominal ultrasound biofeedback

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
出産後の女性

英語
Postpartum women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 帝王切開、多胎分娩、骨盤位分娩後の者
2) 妊娠前に失禁があった者
3) 神経障害による排泄障害を有する者
4）運動制限がある者
5) 20歳未満の者

英語
1) with a history of cesarean section, multiple birth or breech delivery
2) with an experience of incontinence before pregnancy
3) with neuropathic urinary and fecal incontinence
4) with restricted physical activity
5) less than 20 years old

目標参加者数/Target sample size

164

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	春名 めぐみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Haruna

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科　健康科学・看護学専攻

英語
Division of Health Sciences & Nursing, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5841-3396

Email/Email

mharuna-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	春名 めぐみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Haruna

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科　健康科学・看護学専攻

英語
Division of Health Sciences & Nursing, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

03-5841-3396

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mharuna-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028948

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