UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025166
受付番号 R000028950
科学的試験名 気道ステント抜去が肺機能および自覚症状に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/07
最終更新日 2021/10/21 23:16:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気道ステント抜去が肺機能および自覚症状に与える影響の検討


英語
Changes in pulmonary function tests and respiratory symptoms after airway stent removal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気道ステント抜去後の肺機能


英語
Pulmonary function after airway stent removal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気道ステント抜去が肺機能および自覚症状に与える影響の検討


英語
Changes in pulmonary function tests and respiratory symptoms after airway stent removal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気道ステント抜去後の肺機能


英語
Pulmonary function after airway stent removal

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気道狭窄病変


英語
Airway stenotic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気道ステント抜去が患者の肺機能、自覚症状にどのような影響を与えるかを検討する


英語
To evaluate changes in pulmonary function and respiratory symptoms after vs. before airway stent removal

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.ステント抜去前後での肺機能 (PEF) の変化


英語
1. Changes in pulmonary function test results (peak expiratory flow) after vs. before airway stent removal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ステント抜去前後での肺機能 (肺活量、1秒量) の変化
2. ステント抜去前後での患者の自覚症状 (VAS: 咳の頻度、痰の量、痰の出しにくさ、呼吸のしにくさ)の変化
3. ステントの再挿入率
4. ステント抜去の安全性


英語
1. Changes in pulmonary function test results (FVC, FEV1) after airway stent removal
2. Changes in respiratory symptoms (frequency of coughing, amount of sputum, difficulty of expectoration, dyspnea) assessed by a visual analog scale after vs. before airway stent removal
3. Frequency of airway stent re-insertion
4. Incidence of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 治療の奏効または合併症 (ステントの逸脱は除く) で、気道ステント抜去が妥当と判断される症例
2. 20歳以上であること
3. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られていること


英語
1. Patients with an airway stent who require stent removal because of a response to tumor-specific therapy or stent-related respiratory symptoms
2. 20 years old or older
3. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 気道ステントの抜去と同時に入れ替えが必要と予想される症例
2. 複数のステントを留置しており、すべてのステントを抜去しない症例
3. ステント抜去前後の肺機能検査が不可能と予想される症例 (例: 気管切開症例、挿管症例など)
4. ステント抜去前後のアンケート調査が不可能と予想される症例
5. ステント逸脱により抜去する症例
6. ステント抜去以外の処置 (例: 肉芽や腫瘍の焼灼) を必要とする症例


英語
1. Patients expected to need stent re-insertion in the same setting as stent removal
2. Patients with multiple stents expected to undergo the removal of only some of them
3. Patients who cannot perform pulmonary function testing (e.g., patients with a tracheostomy or who are on mechanical ventilation)
4. Patients who cannot assess their respiratory symptoms using a visual analog scale
5. Patients who require stent removal due to stent migration
6. Patients who require bronchoscopic procedures other than stent removal (e.g., ablation of tumor or granulation tissue) in the same setting

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

masahideo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahideo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き・連続症例登録


英語
Prospective consecutive study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 06

最終更新日/Last modified on

2021 10 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名