UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025484
受付番号 R000028956
科学的試験名 レクリエーションをベースとしたdual-taskとN-back taskの認知症予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/31
最終更新日 2017/07/04 09:58:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レクリエーションをベースとしたdual-taskとN-back taskの認知症予防効果の検証


英語
Verification of the effect to prevent dementia of dual-task and N-back task by recreation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Dual-taskとN-back taskの効果


英語
Validation of Dual-task and N-back task

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レクリエーションをベースとしたdual-taskとN-back taskの認知症予防効果の検証


英語
Verification of the effect to prevent dementia of dual-task and N-back task by recreation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Dual-taskとN-back taskの効果


英語
Validation of Dual-task and N-back task

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害


英語
Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症の予防的介入


英語
Prophylactic intervention of dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能得点の向上/介入開始から3カ月


英語
Improvement of cognitive function's score/3 months from start of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的安寧


英語
Psychological well-being


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
dual taskとn back taskの技法を用いた脳トレーニング。
毎月1回、1年間の介入、6か月ごとの評価。


英語
Brain training using techniques of dual task and n back task.
Monthly intervention of one year, evaluation every six months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シングルタスクのみの脳トレーニング。


英語
Brain training using single task technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自分で地区公民館まで来ることができる人


英語
Those who can go on their own until the district public hall of the implementation location.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自分では地区公民館まで来ることができない人


英語
Those who can not go to the district public hall by themselves.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澤見一枝


英語

ミドルネーム
Kazue Sawami

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学科


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo, Kashihara, Nara JAPAN

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

sawami@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澤見一枝


英語

ミドルネーム
Kazue Sawami

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学科


英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo, Kashihara, Nara JAPAN

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawami@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奈良県立医科大学


組織名/Division

日本語
看護学科


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
橿原市社会福祉協議会


英語
Kashihara City Council of Social Welfare of Community Support Service Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
① 認知能力とストレスを反映する唾液中α-アミラーゼとの相関、また精神的健康度を示すGHQ-12と認知能力との相関を明らかにした:Relationship between Mental Health/Stress Levels and Cognitive Function. Journal of Addiction Research. 2017.
② 身体組成(筋肉量など)と認知能力との相関において、特に血管年齢との強い相関を明らかにした:Relationship between cognitive function, vascular age and stress. International Journal of Case Studies in Clinical Research. 2017.


英語
1. Correlation between cognitive ability and stress (salivary alpha-amylase), cognitive ability and mental health (GHQ-12) were clarified.:Relationship between Mental Health/Stress Levels and Cognitive Function. Journal of Addiction Research.
2. The cognitive performance and body composition (muscle mass, etc.) are correlated, in particular showed a strong correlation with vascular age.:Relationship between cognitive function, vascular age and stress. International Journal of Case Studies in Clinical Research.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究経過:
http://www.g-nursing.com/katsudou.php


英語
The course of research activities:
http://www.g-nursing.com/katsudou.php


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 31

最終更新日/Last modified on

2017 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028956


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028956


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名