UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025280
受付番号 R000028957
科学的試験名 Cryo AF グローバルレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Cryo AF グローバルレジストリ研究 Cryo AF Global Registry
一般向け試験名略称/Acronym Cryo AF グローバルレジストリ研究 Cryo AF Global Registry
科学的試験名/Scientific Title Cryo AF グローバルレジストリ研究 Cryo AF Global Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cryo AF グローバルレジストリ研究 Cryo AF Global Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
南米/South America 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動 Drug refractory and reoccurrence symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、冷凍バルーンの有効性及び安全性を推定し、CBAの特徴を明らかにし、被験者のQOLの変化について報告し、CBAを施行されるAFアブレーション患者の国際SOCについて記述することと定義される。 Study objectives are defined to estimate cryoballoon efficacy and safety, characterize the cryoballoon ablation, report on changes in subject QoL, and describe global standard of care for AF ablation patients receiving a CBA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.冷凍アブレーション治療後12ヶ月の心房細動(AF)の非再発率
2.冷凍アブレーション治療後12ヶ月のAF、心房粗動(AFL)、心房頻脈(AT)の非再発率
3.冷凍アブレーション治療後12ヶ月間の機器又は手技に関連する有害事象


1.Twelve-month freedom from atrial fibrillation (AF) recurrence
2.Twelve-month freedom from AF / Atrial Flutter (AFL)/Atrial Tachycardia (AT) recurrence
3.Device or procedure related adverse events for cryoablation through 12 months


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -18歳以上又は地方条例で要求される最低年齢以上の被験者 日本では、20歳以上の被験者

-市販のArctic Front心臓冷凍アブレーションカテーテルを使用する手術が予定された被験者

-研究の要求事項を遵守する意思があり、同意説明文書(被験者が本研究への参加に自ら同意したことを確認する法的に有効な文書として定義される)、若しくは施設及び国の要求事項に同意する被験者
Subject is over 18 years old of age
Planned procedure using commercially available Arctic Front Cardiac Cryoablation Catheter
Willing to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) ot authorization per institution and geographical requirements

除外基準/Key exclusion criteria -被験者が、国際研究責任者により同時登録が承認されていない研究に同時に登録していること

-地域の法律により求められる除外基準に該当する被験者
Subject is enrolled in a concurrent study that has not been approved for concurrent enrollment by the global study manager.
Subject with exclusion criteria required by local law
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Lauren
ミドルネーム
Hemingway
Lauren
ミドルネーム
Hemingway
所属組織/Organization Medtronic, Inc. Medtronic, Inc.
所属部署/Division name AFS Clinical AFS Clinical
郵便番号/Zip code 55112
住所/Address 8200 Coral Sea St. NE, MS:MVS46 | Mounds View, MN 8200 Coral Sea St. NE, MS:MVS46 | Mounds View, MN, 55112
電話/TEL 1-763-526-0668
Email/Email lauren.hemingway@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千恵
ミドルネーム
岡井
Chie
ミドルネーム
Okai
組織名/Organization 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan Co., Ltd.
部署名/Division name CVG臨床開発部 Cardiovascular Group
郵便番号/Zip code 108-0075
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 22F 1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo, 108-0075, Japan
電話/TEL 03-6776-0056
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chie.okai@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Japan Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 済生会熊本病院 医療倫理委員会 Saiseikai Kumamoto Hospital
住所/Address 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 5-3-1 Chikami Minami-ku Kumamoto city, Kumamoto 861-4193, Japan
電話/Tel 096-351-8000
Email/Email rks@saiseikaikumamoto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02752737
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NA NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028957
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028957

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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