UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025280
受付番号 R000028957
科学的試験名 Cryo AF グローバルレジストリ研究
一般公開日（本登録希望日） 2016/12/15
最終更新日 2023/12/20 09:06:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究

英語
Cryo AF Global Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究

英語
Cryo AF Global Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究

英語
Cryo AF Global Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cryo AF グローバルレジストリ研究

英語
Cryo AF Global Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
南米/South America 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動及び持続性心房細動

英語
Drug refractory and reoccurrence symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、冷凍バルーンの有効性及び安全性を推定し、CBAの特徴を明らかにし、被験者のQOLの変化について報告し、CBAを施行されるAFアブレーション患者の国際SOCについて記述することと定義される。

英語
Study objectives are defined to estimate cryoballoon efficacy and safety, characterize the cryoballoon ablation, report on changes in subject QoL, and describe global standard of care for AF ablation patients receiving a CBA.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.冷凍アブレーション治療後１２ヶ月の心房細動(AF)の非再発率
2.冷凍アブレーション治療後１２ヶ月のAF、心房粗動(AFL)、心房頻脈(AT)の非再発率
3.冷凍アブレーション治療後１２ヶ月間の機器又は手技に関連する有害事象


英語
1.Twelve-month freedom from atrial fibrillation (AF) recurrence
2.Twelve-month freedom from AF / Atrial Flutter (AFL)/Atrial Tachycardia (AT) recurrence
3.Device or procedure related adverse events for cryoablation through 12 months


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-18歳以上又は地方条例で要求される最低年齢以上の被験者 日本では、20歳以上の被験者

-市販のArctic Front心臓冷凍アブレーションカテーテルを使用する手術が予定された被験者

-研究の要求事項を遵守する意思があり、同意説明文書(被験者が本研究への参加に自ら同意したことを確認する法的に有効な文書として定義される)、若しくは施設及び国の要求事項に同意する被験者

英語
Subject is over 18 years old of age
Planned procedure using commercially available Arctic Front Cardiac Cryoablation Catheter
Willing to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) ot authorization per institution and geographical requirements

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-被験者が、国際研究責任者により同時登録が承認されていない研究に同時に登録していること

-地域の法律により求められる除外基準に該当する被験者

英語
Subject is enrolled in a concurrent study that has not been approved for concurrent enrollment by the global study manager.
Subject with exclusion criteria required by local law

目標参加者数/Target sample size

4500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 Lauren
ミドルネーム
姓 Hemingway

英語
名 Lauren
ミドルネーム
姓 Hemingway

所属組織/Organization

日本語
Medtronic, Inc.

英語
Medtronic, Inc.

所属部署/Division name

日本語
AFS Clinical

英語
AFS Clinical

郵便番号/Zip code

55112

住所/Address

日本語
8200 Coral Sea St. NE, MS:MVS46 | Mounds View, MN

英語
8200 Coral Sea St. NE, MS:MVS46 | Mounds View, MN, 55112

電話/TEL

1-763-526-0668

Email/Email

lauren.hemingway@medtronic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 崇
ミドルネーム
姓 濱島

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Hamajima

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発戦略推進 Division 4

英語
Clinical and Medical Affairs OU Clinical Division 4

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 22F

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku,Tokyo, 108-0075, Japan

電話/TEL

070-1356-0767

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takashi.hamajima@medtronic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02752737

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1254

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 02 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 09 月 06 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 06 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 12 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 20 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名