UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025171
受付番号 R000028958
科学的試験名 NaF-PET/CT検査による顎骨壊死の病態評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/07
最終更新日 2020/06/21 01:16:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NaF-PET/CT検査による顎骨壊死の病態評価に関する研究


英語
Evaluation of Osteonecrosis of the Jaw by using NaF-Positron Emission Tomography / Computerized Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NaF-PETによる顎骨壊死の病態評価


英語
Evaluation of Osteonecoris of the Jaw by using NaF-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NaF-PET/CT検査による顎骨壊死の病態評価に関する研究


英語
Evaluation of Osteonecrosis of the Jaw by using NaF-Positron Emission Tomography / Computerized Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NaF-PETによる顎骨壊死の病態評価


英語
Evaluation of Osteonecoris of the Jaw by using NaF-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎骨壊死


英語
Osteonecrosis of the Jaw

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ)または放射線顎骨壊死を有する研究対象者に対し、18F-sodium fluoride Positron Emission Tomography/Computerized Tomography (NaF-PET/CT)により顎骨部をダイナミックスキャンすることで、顎骨壊死の病態を画像評価し、NaF-PETの顎骨壊死診断における有用性を明らかにする。


英語
The purpose of this study is to investigate the sensitivity of dynamic 18F-sodium fluoride Positron Emission Tomography/Computerized Tomography (NaF-PET/CT) scanning in the diagnosis of Osteonecrosis in the Jaw, and to test their suitability for assessing the severity of Osteonecrosis in the jaw.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NaF-PET画像評価:下記の項目について、患側と健側を比較
・ダイナミックスキャンのNaF-PET/CT画像に関心領域(ROI)を設定して時間放射能曲線(TAC)を得て動態解析を行い、顎骨内の血流および骨代謝を評価
・ダイナミックスキャンの後期像にROIを設定してStandardised Uptake Value(SUV)を計測し、顎骨の骨代謝を評価
これらの評価により顎骨壊死部の血流変化をNaF-PETにより捉えうるか確認し、NaF-PETの顎骨壊死診断における有用性を評価する。


英語
Region of Interests (ROIs) are defined in both affected side and unaffected side. The time-activity curves (TACs) and the standardized uptake values (SUVs) for each ROI are analyzed to investigate bone blood flow and bone metabolism.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全研究対象者に対し、NaF-PET/CT検査を行う


英語
NaF-PET/CT scanning for all subjects

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Medication-related Osteonecrosis of the Jawまたは放射線顎骨壊死(病期、ステージ不問)を有する患者


英語
Patient with Osteonecrosis of the Jaw because of medication or radiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(2)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(3)十分な判断能力の無い成年者
(4)ストロンチウム89内用療法による放射線顎骨壊死
(5)その他、医師が不適当と判断した症例


英語
1.Women who are or may be pregnant, within 28 days after childbirth, or in nursing mothers
2.Having difficulty attending the test due to psychological disorder
3.Having difficulty attending the test due to psychological disorder insufficient ability to judge
4.Patient with osteonecrosis of the jaw because of strontium 89 therapy
5.Patient who are judged as inappropriate for the test by doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
末永 華子


英語

ミドルネーム
Hanako Suenaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野


英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai-city, Miyagi JAPAN

電話/TEL

+81-22-717-8369

Email/Email

suenaga-thk@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末永 華子


英語

ミドルネーム
Hanako Suenaga

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野


英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai-city, Miyagi JAPAN

電話/TEL

022-717-8369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suenaga-thk@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Nil

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Nil

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究代表者の研究機関移動に伴い、研究中止となった


英語
Nil

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Nil


英語
Nil

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Nil


英語
Nil

有害事象/Adverse events

日本語
Nil


英語
Nil

評価項目/Outcome measures

日本語
Nil


英語
Nil

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 07

最終更新日/Last modified on

2020 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028958


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名