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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025176
受付番号 R000028960
科学的試験名 肺動脈性肺高血圧症患者におけるベラプロストをセレキシパグに変更した場合の治療効果、忍容性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2017/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺動脈性肺高血圧症患者におけるベラプロストをセレキシパグに変更した場合の治療効果、忍容性および安全性の検討 Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension.
一般向け試験名略称/Acronym ベラプロストをセレキシパグに変更することによる治療効果、忍容性と安全性 Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag
科学的試験名/Scientific Title 肺動脈性肺高血圧症患者におけるベラプロストをセレキシパグに変更した場合の治療効果、忍容性および安全性の検討 Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベラプロストをセレキシパグに変更することによる治療効果、忍容性と安全性 Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺動脈性肺高血圧症 Pulmonary arterial hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 すでにベラプロストを投与されている肺動脈性肺高血圧症患者を対象にベラプロストをセレキシパグに変更して、24週時点におけるベースラインからの肺動脈血管抵抗の変化を検討する The aim of this study is to investigate the effect of transition from beraprost to selexipag on pulmonary arterial resistance (PVR) at week 24 from baseline in patients with pulmonary arterial hypertension.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 忍容性(脱落症例についての検討)と安全性
Tolerability (Dropout cases) and safety (adverse effects)
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24週時点におけるベースラインからの肺動脈血管抵抗の変化 Pulmonary arterial resistance (PVR) at week 24 from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24週時点におけるベースラインからの以下の項目の変化
(1)その他の右心カテーテルデータ(肺動脈楔入圧、肺動脈圧、右室圧、右房圧、心拍出量、心係数)の変化
(2)NT-proBNPの変化
(3)WHO機能分類の変化
Other variables at week 24 from baseline
(1) Right heart catheterization (PCWP, PAP, RVP, CO/CI)
(2) NT-proBNP
(3) WHO functional class

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベラプロストからセレキシパグへの治療薬の変更

研究対象者に対してはベラプロストを中止し、セレキシパグを保険承認の範囲(成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。この際にウォッシュアウト期間は設けない。セレキシパグの忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する)
Medicine transition from beraprost to selexipag

In accordance with the Japanese package insert (http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2190037F1020_1_02/), selexipag is initiated at a dose of 0.2mg twice daily and is increased in twice-daily increments of 0.2mg until unmanageable adverse effects associated with prostacyclin use, such as headache or jaw pain, developed.
The maximum dose allowed is 1.6mg twice daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ベラプロストを3か月以上投与されている肺動脈性肺高血圧症患者
2. スクリーニングの右心カテーテルでの肺血管抵抗 400 dyn・sec・cm-5 (5Wood Unit) 以上
3. 本研究への参加に文書で同意した者
1. Patients with pulmonary arterial hypertension who had received beraprost for > 3 months.
2. Patients with pulmonary arterial hypertension who have a pulmonary vascular resistance of at least 5 Wood units (400 dyn・sec・cm-5)
3. Patients with pulmonary arterial hypertension who give a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 3か月以内に追加併用薬があった患者
2. セレキシパグの内服継続が困難と予測される患者
3. 臨床的に不安定な右心不全が3か月以内に認められた患者

1. Patients who added newly concomitant drugs within last 3 months
2. Patients who is expected to intolerable selexipag
3. Patients who had clinically unstable right heart failure within the last 3 months
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田切 圭一

ミドルネーム
Keiichi ODAGIRI
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床研究管理センター/ 臨床薬理学講座 Center for Clinical Research/ Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2850
Email/Email kodagiri@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小田切 圭一

ミドルネーム
Keiichi ODAGIRI
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 臨床研究管理センター/ 臨床薬理学講座 Center for Clinical Research/ Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2850
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodagiri@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department 臨床研究管理センター/ 臨床薬理学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学(静岡県)、静岡県立大学(静岡県)、浜松赤十字病院(静岡県)、JA静岡厚生連 遠州病院 (静岡県)、聖隷浜松病院 (静岡県)、磐田市立総合病院(静岡県)、菊川市立病院 (静岡県)、聖隷三方原病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 07
最終更新日/Last modified on
2017 01 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028960
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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