UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者におけるベラプロストをセレキシパグに変更した場合の治療効果、忍容性および安全性の検討

英語
Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベラプロストをセレキシパグに変更することによる治療効果、忍容性と安全性

英語
Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者におけるベラプロストをセレキシパグに変更した場合の治療効果、忍容性および安全性の検討

英語
Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベラプロストをセレキシパグに変更することによる治療効果、忍容性と安全性

英語
Efficacy, tolerability, and safety of transition from beraprost to selexipag

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
すでにベラプロストを投与されている肺動脈性肺高血圧症患者を対象にベラプロストをセレキシパグに変更して、24週時点におけるベースラインからの肺動脈血管抵抗の変化を検討する

英語
The aim of this study is to investigate the effect of transition from beraprost to selexipag on pulmonary arterial resistance (PVR) at week 24 from baseline in patients with pulmonary arterial hypertension.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
忍容性（脱落症例についての検討）と安全性

英語
Tolerability (Dropout cases) and safety (adverse effects)

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点におけるベースラインからの肺動脈血管抵抗の変化

英語
Pulmonary arterial resistance (PVR) at week 24 from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週時点におけるベースラインからの以下の項目の変化
(1)その他の右心カテーテルデータ（肺動脈楔入圧、肺動脈圧、右室圧、右房圧、心拍出量、心係数)の変化
(2)NT-proBNPの変化
(3)WHO機能分類の変化

英語
Other variables at week 24 from baseline
(1) Right heart catheterization (PCWP, PAP, RVP, CO/CI)
(2) NT-proBNP
(3) WHO functional class

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベラプロストからセレキシパグへの治療薬の変更

研究対象者に対してはベラプロストを中止し、セレキシパグを保険承認の範囲（成人にはセレキシパグとして１回0.2mgを１日２回食後経口投与から開始する。この際にウォッシュアウト期間は設けない。セレキシパグの忍容性を確認しながら、７日以上の間隔で１回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は１回1.6mgとし、いずれの用量においても、１日２回食後に経口投与する）

英語
Medicine transition from beraprost to selexipag

In accordance with the Japanese package insert (http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2190037F1020_1_02/), selexipag is initiated at a dose of 0.2mg twice daily and is increased in twice-daily increments of 0.2mg until unmanageable adverse effects associated with prostacyclin use, such as headache or jaw pain, developed.
The maximum dose allowed is 1.6mg twice daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ベラプロストを3か月以上投与されている肺動脈性肺高血圧症患者
2. スクリーニングの右心カテーテルでの肺血管抵抗 400 dyn･sec･cm-5 (5Wood Unit) 以上
3. 本研究への参加に文書で同意した者

英語
1. Patients with pulmonary arterial hypertension who had received beraprost for > 3 months.
2. Patients with pulmonary arterial hypertension who have a pulmonary vascular resistance of at least 5 Wood units (400 dyn･sec･cm-5)
3. Patients with pulmonary arterial hypertension who give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 3か月以内に追加併用薬があった患者
2. セレキシパグの内服継続が困難と予測される患者
3. 臨床的に不安定な右心不全が3か月以内に認められた患者

英語
1. Patients who added newly concomitant drugs within last 3 months
2. Patients who is expected to intolerable selexipag
3. Patients who had clinically unstable right heart failure within the last 3 months

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭一
ミドルネーム
姓	小田切

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	ODAGIRI

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床研究管理センター/ 臨床薬理学講座

英語
Center for Clinical Research/ Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

431-3129

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2850

Email/Email

kodagiri@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭一
ミドルネーム
姓	小田切

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	ODAGIRI

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター/ 臨床薬理学講座

英語
Center for Clinical Research/ Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

431-3129

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kodagiri@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
臨床研究管理センター/ 臨床薬理学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学（静岡県）、静岡県立大学（静岡県）、浜松赤十字病院（静岡県）、JA静岡厚生連　遠州病院　（静岡県）、聖隷浜松病院 （静岡県）、磐田市立総合病院（静岡県）、菊川市立病院 （静岡県）、聖隷三方原病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

13

日

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