UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025183
受付番号 R000028969
科学的試験名 成人期注意欠陥多動性障害の診断用バイオマーカーの開発:マルチモーダルアプローチ
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/05
最終更新日 2023/12/13 09:48:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人期注意欠陥多動性障害の診断用バイオマーカーの開発:マルチモーダルアプローチ


英語
The development a diagnostic biomarker for adult attention deficit hyperactivity disorder: A multimodal approach

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人期注意欠陥多動性障害バイオマーカー


英語
A diagnostic biomarker for adult attention deficit hyperactivity disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人期注意欠陥多動性障害の診断用バイオマーカーの開発:マルチモーダルアプローチ


英語
The development a diagnostic biomarker for adult attention deficit hyperactivity disorder: A multimodal approach

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人期注意欠陥多動性障害バイオマーカー


英語
A diagnostic biomarker for adult attention deficit hyperactivity disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥/多動性障害(AD/HD)


英語
Attention deficit hyperactive disorder(ADHD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドパミントランスポーター密度、ミスマッチ陰性電位、MRIを用いた脳内ネットワークのトポロジーの三つの方法を用いて、成人ADHDの診断を補助するバイオマーカーを開発する


英語
To establish a diagnostic method based on biomarkers for assistance of accurate diagnosis of adult ADHD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同上


英語
See above

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. SPECTで測定した線条体 (被殻、尾状核および側坐核 [NAc]) におけるDAT 結合能
2. ERPで測定したMMN
3. DT-MRIで測定した脳内ネットワークトポロジーのパラメータ


英語
1. DAT BP in the striatum (putamen, caudate nucleus, and Nucleus Accumbens,:NAc,) measured by SPECT.
2. MMN measured by ERP
3. Parameters of brain network topology measured by DT-MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ADHDおよびASDの臨床的評価 (各検査は対照を含むすべての被験者に実施する)
1) Conners’ Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
2) Adult Autism Spectrum Quotient (AQ)
3. Wechsler Adult Intelligence Scaleによる知能指数
4. モノアミン代謝産物HVA、tMHPG、fMHPG、5-HIAAの血中濃度の測定


英語
1. Clinical evaluation for ADHD and ASD (each test will be done in all subjects including controls)
1) Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS)
2) The Adult Autism Spectrum Quotient (AQ)
2. Intelligence quotient with Wechsler Adult Intelligence Scale
3. Measurements of blood concentration of monoamine metabolites; HVA, tMHPG, fMHPG, 5-HIAA


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SPECTによるドパミントランスポータ密度測定


英語
Measurement of DAT binding potential by using SPRCT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
MRIによる拡散テンソル測定


英語
Diffusion tensor imaging with MRI

介入3/Interventions/Control_3

日本語
事象関連電位測定


英語
ERP

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 成人期ADHD患者:DSM-5のADHDの診断基準を満たす未治療の成人患者
2. ASD患者:DSM-5のASDの診断基準を満たす未治療の成人患者
3. 年齢と性別を適合させた健康被験者


英語
1. Adult ADHD patients; treatment-naive adult patients fulfilling the DSM5 criteria for ADHD.
2. ASD; treatment-naive adult patients fulfilling the DSM5 criteria for ASD.
3. Age and gender matched healthy subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 違法薬物、抗うつ薬 (研究参加前3か月以内)、あるいはその他の向精神薬/患者または対照被験者においてDATに影響する薬物 (ブプロプリオンなど) の使用歴のある被験者
2) 過度のニコチンまたはアルコール摂取歴のある被験者 (1日にタバコ>0.5箱、アルコール飲料>4杯)
3) MRIの除外基準:ペースメーカー、ハイリスク領域に金属移植片 (金属クリップなど) を装着している被験者、閉所恐怖症の既往歴のある被験者
4) 妊娠中および/または授乳中の被験者


英語
1) No history of illicit drug use, antidepressants (at least not over the last3 months) or other psychoactive medication/medication affecting DAT (such as buproprion) in either patients or controls.
2) A history indicating excessive nicotine or alcohol intake (>0.5 packs of cigarettes, >4 glasses of an alcoholic substance a day).
3) Exclusion criteria to MRI: presence of a pacemaker, metallic implants in high-risk areas (i.e. vessel clips) and a history of claustrophobia.
4) Subjects during pregnancy and/or lacting.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博興
ミドルネーム
矢部


英語
Hirooki
ミドルネーム
Yabe

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学部 神経精神医学講座


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
〒960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

hyabe@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊太郎
ミドルネーム
板垣


英語
Shuntaro
ミドルネーム
Itagaki

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
医学部 神経精神医学講座


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

9601295

住所/Address

日本語
〒960-1295 福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima city 960-1295, Japan

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itasyun@sj8.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福島県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ヤンセンファーマ株式会社


英語
Janssen Pharmaceutical K.K.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学 倫理委員会


英語
Fukushima Medical University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福島市光が丘1


英語
Hikarigaoka-1, Fukushima

電話/Tel

0245471825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 07

最終更新日/Last modified on

2023 12 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028969


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028969


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/12/08 20170616 01 研究計画書(別紙様式1)(H280607)20151221ヤンセン_V5板垣改変.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名