UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025521
受付番号 R000028971
科学的試験名 難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/04
最終更新日 2021/06/28 17:11:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)


英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)


英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)


英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)


英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性小児悪性固形腫瘍


英語
Pediatric refractory solid tumors

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オラパリブ錠の安全性及び忍容性を評価し、第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。


英語
Evaluate safety and tolerability of olaparib in pediatric patients with refractory solid tumors and determine the recommended dose.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発生割合


英語
DLTs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 安全性に関する評価項目:有害事象の発生項目及び割合
2) 薬物動態パラメータ


英語
1. Safety: AEs
2. PK parameters


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オラパリブ錠

28日間を1サイクルとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで、オラパリブの投与(125mg/m2, 250mg/m2 又は 375mg/m2)を継続する。


英語
Olaparib tablets

Olaparib will be administered orally twice daily, 125mg/m2, 250mg/m2 or 375mg/m2, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)代諾者より治験におけるプロトコール治療及び検査に対する同意が文書で得られている。
(2)同意取得時における年齢が3歳以上18歳以下
(3)組織診又は細胞診により診断された国際小児がん分類第3版 IV-XIIに該当する小児悪性固形腫瘍のうち、2種類以上の化学療法レジメンを行った後に腫瘍が残存する。ただし、造血器腫瘍及び原発性中枢神経腫瘍を除く。
(4)以下のうち、1つ以上を満たす。
・CT又はMRIで腫瘍を確認できる。
・細胞診又は骨髄検査で腫瘍細胞を確認できる。
(5)治験薬投与開始後4か月以上の生存が期待できる。
(6)登録前14日以内の各臓器及び骨髄機能が正常である。
(7)PSがLansky play-performance scale(16歳未満)又はKarnofsky scale(16歳以上)で70を超える患者
(8)妊娠可能な女性(初潮あり)の場合、妊娠していないこと。すなわち、登録前28日以内の尿検査あるいは血清検査で妊娠反応が陰性である。
(9)直径6mmの錠剤が服用できる。


英語
(1)The subject's legally acceptable representative has provided written informed consent of the study treatment and assessments, and are willing and able to comply with the procedure.
(2) Age of 3-18 years at the time of informed consent.
(3)Patients with pediatric refractory solid tumors, which remain after 2 chemotherapy regimens and are classified as the category IV-XII of International Classification of Childhood Cancer, Third Edition.
(4)Meet one of criteria following;
Tumor can be identified on CT/MRI
And/or by histology or cytology.
(5)Patients must have a life expectancy more than 2 months after the planned starting date of the study treatment.
(6)Patients must have normal organ and bone marrow function measured within 14 days prior to enrollment.
(7)Lansky play-performance scale (age <16) or Karnofsky scale (age >= 16) > 70
(8)Non-childbearing status for women of childbearing potential (after the menarche); negative urine or serum pregnancy test within 28 days of study treatment and confirmed prior to treatment on day 1.
(9)Able to swallow tablets 6 mm in diameter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本治験の計画及び実施に関与した。(実施医療機関/治験薬提供者の本治験関係者)
(2)過去に本治験に組み入れられ、治験薬の投与をうけた。
(3)オラパリブ又は他のPARP阻害剤の投与を受けたことがある。
(4)原疾患以外の悪性腫瘍に罹患したことがある。
(5)登録前21日以内に全身化学療法、放射線療法(緩和治療を目的とする場合を除く)の最終治療を受けた。
(6)コントロールできない症状を伴う脳転移を有する。
(7)治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害を有する。
(8)登録時の体表面積が0.40m2未満である。
(9)登録前21日以内に他の治験薬が投与された。
(10)CYP3A4阻害剤を使用している場合、投与開始14日前までに中止できない。
(11)CYP3A4誘導剤を使用している場合、投与開始21日前までに中止できない。
(12)前治療による毒性(CTCAEグレード2以上)が持続している。
(13)登録前14日以内に大手術(開腹、開胸、開頭など)を受けた。及び、これらの大手術の影響から回復していない。
(14)重度でコントロールできない内科的疾患、全身性疾患又は活動性感染など治療のリスクが高い患者である。
(15)治験期間中の授乳が避けられない。
(16)免疫不全患者(例えば、血清学的にHIVウイルス感染陽性で現在抗ウイルス療法を受けている)。
(17)活動性肝疾患を有する(HBs抗原又はHCV抗体陽性など) 。
(18)オラパリブ又はオラパリブ錠の賦形剤に過敏症を有する。
(19)登録前112日(4ヶ月)以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
(20)同種造血細胞移植を受けたことがある。
(21)その他治験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した。


英語
(1)Involvement in the planning and/or conduct of the study.
(2)Previous enrolment and administration of olaprib in the past study.
(3)Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib.
(4)Other malignancy in the past.
(5)Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 21 days prior to study treatment.
(6)Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
(7)Patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication.
(8)BSA <0.4 m2 at enrollment.
(9)Administration of other study drugs within 21 days prior enrollment.
(10)Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors. The required washout period prior to starting olaparib is 14 days.
(11)Concomitant use of known CYP3A inducers. The required washout period prior to starting olaparib is 21 days. See details at restriction.
(12)Persistent toxicities (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) caused by previous therapy.
(13)Major surgery within 2 weeks of starting study treatment and patients must have recovered from any effects of any major surgery.
(14)Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection.
(15)Breast feeding women.
(16)Immunocompromised patients, e.g., patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV)
(17)Patients with known active hepatitis (i.e. Hepatitis B or C)
(18)Patients with a known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product.
(19)Patients who have undergone auto hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) within 112 days (4 months) prior to enrollment
(20)Patients who have previous allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
(21)Are otherwise inappropriate for this study in the investigator's or subinvestigator's opinion.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正稔
ミドルネーム
高木


英語
Masatoshi
ミドルネーム
Takagi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5249

Email/Email

m.takagi.ped@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
今井


英語
Minoru
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
オラパリブ治験調整事務局


英語
Olaparib pediatric trial office

部署名/Division name

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4730

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

office.innv@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立がん研究センター中央病院
京都府立医科大学附属病院


英語
National Cancer Center Hospital
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アストラゼネカ株式会社(治験薬提供)


英語
AstraZeneca K.K.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
京都府立医科大学附属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 04

最終更新日/Last modified on

2021 06 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名