UMIN試験ID | UMIN000025521 |
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受付番号 | R000028971 |
科学的試験名 | 難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/04 |
最終更新日 | 2021/06/28 17:11:32 |
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難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)
英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
日本語
難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)
英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
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難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)
英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
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難治性小児悪性固形腫瘍患者を対象としたオラパリブ錠の第Ⅰ相試験(医師主導治験)
英語
Phase I Clinical Study of Oral Olaparib in Pediatric Patients with Refractory Solid Tumors
日本/Japan |
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難治性小児悪性固形腫瘍
英語
Pediatric refractory solid tumors
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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オラパリブ錠の安全性及び忍容性を評価し、第Ⅱ相試験の推奨用量を決定する。
英語
Evaluate safety and tolerability of olaparib in pediatric patients with refractory solid tumors and determine the recommended dose.
安全性/Safety
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
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用量制限毒性の発生割合
英語
DLTs
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1) 安全性に関する評価項目:有害事象の発生項目及び割合
2) 薬物動態パラメータ
英語
1. Safety: AEs
2. PK parameters
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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オラパリブ錠
28日間を1サイクルとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで、オラパリブの投与(125mg/m2, 250mg/m2 又は 375mg/m2)を継続する。
英語
Olaparib tablets
Olaparib will be administered orally twice daily, 125mg/m2, 250mg/m2 or 375mg/m2, until any discontinuation criteria has been met. A treatment cycle will be 28 days.
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英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)代諾者より治験におけるプロトコール治療及び検査に対する同意が文書で得られている。
(2)同意取得時における年齢が3歳以上18歳以下
(3)組織診又は細胞診により診断された国際小児がん分類第3版 IV-XIIに該当する小児悪性固形腫瘍のうち、2種類以上の化学療法レジメンを行った後に腫瘍が残存する。ただし、造血器腫瘍及び原発性中枢神経腫瘍を除く。
(4)以下のうち、1つ以上を満たす。
・CT又はMRIで腫瘍を確認できる。
・細胞診又は骨髄検査で腫瘍細胞を確認できる。
(5)治験薬投与開始後4か月以上の生存が期待できる。
(6)登録前14日以内の各臓器及び骨髄機能が正常である。
(7)PSがLansky play-performance scale(16歳未満)又はKarnofsky scale(16歳以上)で70を超える患者
(8)妊娠可能な女性(初潮あり)の場合、妊娠していないこと。すなわち、登録前28日以内の尿検査あるいは血清検査で妊娠反応が陰性である。
(9)直径6mmの錠剤が服用できる。
英語
(1)The subject's legally acceptable representative has provided written informed consent of the study treatment and assessments, and are willing and able to comply with the procedure.
(2) Age of 3-18 years at the time of informed consent.
(3)Patients with pediatric refractory solid tumors, which remain after 2 chemotherapy regimens and are classified as the category IV-XII of International Classification of Childhood Cancer, Third Edition.
(4)Meet one of criteria following;
Tumor can be identified on CT/MRI
And/or by histology or cytology.
(5)Patients must have a life expectancy more than 2 months after the planned starting date of the study treatment.
(6)Patients must have normal organ and bone marrow function measured within 14 days prior to enrollment.
(7)Lansky play-performance scale (age <16) or Karnofsky scale (age >= 16) > 70
(8)Non-childbearing status for women of childbearing potential (after the menarche); negative urine or serum pregnancy test within 28 days of study treatment and confirmed prior to treatment on day 1.
(9)Able to swallow tablets 6 mm in diameter.
日本語
(1)本治験の計画及び実施に関与した。(実施医療機関/治験薬提供者の本治験関係者)
(2)過去に本治験に組み入れられ、治験薬の投与をうけた。
(3)オラパリブ又は他のPARP阻害剤の投与を受けたことがある。
(4)原疾患以外の悪性腫瘍に罹患したことがある。
(5)登録前21日以内に全身化学療法、放射線療法(緩和治療を目的とする場合を除く)の最終治療を受けた。
(6)コントロールできない症状を伴う脳転移を有する。
(7)治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害を有する。
(8)登録時の体表面積が0.40m2未満である。
(9)登録前21日以内に他の治験薬が投与された。
(10)CYP3A4阻害剤を使用している場合、投与開始14日前までに中止できない。
(11)CYP3A4誘導剤を使用している場合、投与開始21日前までに中止できない。
(12)前治療による毒性(CTCAEグレード2以上)が持続している。
(13)登録前14日以内に大手術(開腹、開胸、開頭など)を受けた。及び、これらの大手術の影響から回復していない。
(14)重度でコントロールできない内科的疾患、全身性疾患又は活動性感染など治療のリスクが高い患者である。
(15)治験期間中の授乳が避けられない。
(16)免疫不全患者(例えば、血清学的にHIVウイルス感染陽性で現在抗ウイルス療法を受けている)。
(17)活動性肝疾患を有する(HBs抗原又はHCV抗体陽性など) 。
(18)オラパリブ又はオラパリブ錠の賦形剤に過敏症を有する。
(19)登録前112日(4ヶ月)以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
(20)同種造血細胞移植を受けたことがある。
(21)その他治験責任(分担)医師が対象として不適当と判断した。
英語
(1)Involvement in the planning and/or conduct of the study.
(2)Previous enrolment and administration of olaprib in the past study.
(3)Any previous treatment with PARP inhibitor, including olaparib.
(4)Other malignancy in the past.
(5)Patients receiving any systemic chemotherapy or radiotherapy (except for palliative reasons) within 21 days prior to study treatment.
(6)Patients with symptomatic uncontrolled brain metastases.
(7)Patients with gastrointestinal disorders likely to interfere with absorption of the study medication.
(8)BSA <0.4 m2 at enrollment.
(9)Administration of other study drugs within 21 days prior enrollment.
(10)Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors. The required washout period prior to starting olaparib is 14 days.
(11)Concomitant use of known CYP3A inducers. The required washout period prior to starting olaparib is 21 days. See details at restriction.
(12)Persistent toxicities (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) caused by previous therapy.
(13)Major surgery within 2 weeks of starting study treatment and patients must have recovered from any effects of any major surgery.
(14)Patients considered a poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non-malignant systemic disease or active, uncontrolled infection.
(15)Breast feeding women.
(16)Immunocompromised patients, e.g., patients who are known to be serologically positive for human immunodeficiency virus (HIV)
(17)Patients with known active hepatitis (i.e. Hepatitis B or C)
(18)Patients with a known hypersensitivity to olaparib or any of the excipients of the product.
(19)Patients who have undergone auto hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) within 112 days (4 months) prior to enrollment
(20)Patients who have previous allogenic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT)
(21)Are otherwise inappropriate for this study in the investigator's or subinvestigator's opinion.
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名 | 正稔 |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 |
英語
名 | Masatoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takagi |
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東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital
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小児科
英語
Pediatrics
113-8519
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5249
m.takagi.ped@tmd.ac.jp
日本語
名 | 穣 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Minoru |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
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オラパリブ治験調整事務局
英語
Olaparib pediatric trial office
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4730
office.innv@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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国立がん研究センター中央病院
京都府立医科大学附属病院
英語
National Cancer Center Hospital
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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アストラゼネカ株式会社(治験薬提供)
英語
AstraZeneca K.K.
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東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会
英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Institutional Review Board
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5612
tiken.crc@tmd.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
京都府立医科大学附属病院(京都府)
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028971
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028971
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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