UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025896
受付番号 R000028972
科学的試験名 アーティキュレーティングスタイレットを用いた気管挿管に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2017/12/19 10:53:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アーティキュレーティングスタイレットを用いた気管挿管に関する研究


英語
The efficacy of using articulating stylet
in the tracheal intubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アーティキュレーティングスタイレットを用いた気管挿管に関する研究


英語
The efficacy of using articulating stylet
in the tracheal intubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アーティキュレーティングスタイレットを用いた気管挿管に関する研究


英語
The efficacy of using articulating stylet
in the tracheal intubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アーティキュレーティングスタイレットを用いた気管挿管に関する研究


英語
The efficacy of using articulating stylet
in the tracheal intubation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
挿管が必要な手術患者


英語
the patient who need trachal intubation for opelation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常の気管挿管、ビデオ喉頭鏡を用いた挿管、経鼻挿管
において従来の方法とアーティキュレーティングスタイレットをもいいた方法を比較する


英語
The Flex-It rticulating stylet (Parker Medical, Highlands Ranch, CO) is a 2-piece plastic stylet that allows active modification of the stylet camber during use and can be temporarily locked into a specific curvature with a locking clip. The Flex-It stylet can be used for nasal, as well as oral, intubation. The aims of this randomized open-label study are to compare this Parker Flex-It stylet with a conventional metallic stylet using laryngoscope or videolaryngoscope during orotracheal intubation, or with Magiru forceps during nasal intubation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
挿管に必要な時間


英語
The time for tracheal intubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
成功率
合併症


英語
1) success rate of tracheal intubation
2) any complications while inserting or taking out the blade and the tube


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の喉頭鏡を使用し、アーティキュレイティングスタイレット使用して経口挿管する


英語
Parker Flex-It stylet using laryngoscope during orotracheal intubation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の喉頭鏡を使用し、金属製スタイレットを用いて経口挿管する


英語
conventional metallic stylet using laryngoscope during orotracheal intubation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ビデオ喉頭鏡使用し、アーティクレイティングスタイレット使用して経口挿管を行う


英語
Parker Flex-It stylet using videolaryngoscope during orotracheal intubation

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ビデオ喉頭鏡を用いて今まで用いて、金属スタイレットを用いた従来通りの経口挿管を行う


英語
conventional metallic stylet using videolaryngoscope during orotracheal intubation

介入5/Interventions/Control_5

日本語
経鼻挿管にアーティキュレイティングスタイレット使用


英語
Parker Flex-It stylet during nasal intubation

介入6/Interventions/Control_6

日本語
経鼻挿管に現在の方法(喉頭鏡を用いてマギル鉗子で誘導)を用いる


英語
Magiru forceps during nasal intubation

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
宮崎大学で手術を受ける患者で挿管が必要な患者
でASA1-3


英語
American Society of Anesthesiologists physical status (ASA) I-III patients scheduled for elective surgery under general anaesthesia were prospectively enrolled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない
挿管が難しいことが予想される
挿管困難の既往
頸部手術、放射線治療後


英語
1) younger than 20 years of age
2) anticipated difficult airway: past history of cervical surgery or radiation therapy for the neck or trismus

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山賀 昌治


英語

ミドルネーム
Masaharu Yamaga

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Departments of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200 Kiyotake town, Miyazaki City,Miyazaki , Japan

電話/TEL

0985-85-9357

Email/Email

masaharu_yamaga@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山賀 昌治


英語

ミドルネーム
Masaharu Yamaga

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Departments of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200 Kiyotake town, Miyazaki City,Miyazaki , Japan

電話/TEL

0985-85-9355

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaharu_yamaga@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学附属病院(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2016年2月9日から2017年7月5日まで患者登録が行われ、計91名での検討を行った。
挿管手技は麻酔科医歴16年の医師1名と2年の医師1名で行われ、前者が62名、後者が29名を担当した。

結果
麻酔科医歴16年:
6名が除外され、経口挿管における従来(C)群10名vsアーティキュレイティングスタイレット(A)群9名、経鼻挿管におけるC群9名vs A群7名、ビデオ喉頭鏡(McGrath Mac)を用いた経口挿管におけるC群10名vs A群11名を検討した。挿管時間に関して、
経口挿管:45.3±12.8秒vs 48.9±4.8秒
経鼻挿管:73.3±19.4秒vs 77.1±12.0秒
ビデオ喉頭鏡:49.3±9.6秒vs 51.2±8.4秒
でいずれも有意差はなかった。

麻酔科医歴2年:
6名が除外され、経口挿管におけるC群10名vs A群7名、ビデオ喉頭鏡(McGrath Mac)を用いた経口挿管におけるC群3名vs A群3名を検討した。挿管時間に関して、
経口挿管:48.2±9.5秒vs 47.0±10.1秒
経鼻挿管:なし
ビデオ喉頭鏡:53.7±3.8秒vs 55.7±14.4秒
でいずれも有意差はなかった。

以上の中間解析から、この臨床研究は終了することとした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 11 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 30

最終更新日/Last modified on

2017 12 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028972


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028972


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名