UMIN試験ID | UMIN000025194 |
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受付番号 | R000028983 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/09 |
最終更新日 | 2019/12/17 10:22:42 |
日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。
英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?
日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。
英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?
日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。
英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?
日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。
英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
stomach cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
深い神経筋遮断は中等度神経筋遮断と比べて術野の質を改善するという仮説を立てた。
英語
We hypothesized that deep neuromuscular block improves the quality of surgical conditions compared with moderate block during laparoscopic gastrectomy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
総合術野評価でOptimal conditionsであった割合
倫理委員会で提出したプロトコールではない内容を登録してしまったため、修正した。
英語
The proportion of patients with a overall SRS of optimal conditions
Because I had registered the contents which were not the protocol that I submitted it to in an Ethical Review Board, I made modifications.
日本語
術中平均気腹圧、気腹圧10mmHgで維持できた割合、気腹前と気腹後の修正腹囲の変化率、術後の肩の痛みの発生率(手術室退室時、術後24時間)
倫理委員会で提出したプロトコールではない内容を登録してしまったため、修正した。
英語
mean intraabdominal pressure, proportion of laparoscopies performed with an intra-abdominal pressure of 10 mmHg, the rate of change of modified abdominal girth in before and after pneumoperitoneum, the incidence of shoulder pain leaving an operating room and one day after surgery
Because I had registered the contents which were not the protocol that I submitted it to in an Ethical Review Board, I made modifications.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
すべての患者は全身麻酔導入前に硬膜外カテーテルを挿入する。標準モニターに加えてBISモニターを使用する。筋弛緩のモニタリングはTOF-Watchを使用する。麻酔の導入はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。TOF-Watchのキャリブレーション後に、挿管を容易にするためにロクロニウム0.6mg/kgを静注する。麻酔維持はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。プロポフォールの投与量はBIS値が40から60の範囲内で調節する。TOFの測定は6分おきに行う。TOF値が2以上となった時にロクロニウム0.1mg/kgを投与する。目標とするTOF値は1から2である。腹腔鏡手術中に外科医は15分おきに5点外科的評価スケール(1=extremely poor conditionsから5=optimal conditions)を用いて術野評価を行う。気腹は10mmHgから開始する。患者が術中に体動した場合は、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。体動直後のSRSは1(extremely poor conditions)とする。術野が不良の場合、気腹圧を12mmHgに上げる。それでもまだ術野が不良の場合、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。皮下気腫が生じた場合は気腹圧を下げる。外科医は気腹前後で修正腹囲を測定する。
英語
All patients have inserted an epidural catheter before induction of general anesthesia. Standard monitoring is applied with bispectral index (BIS) monitoring. Neuromuscular monitoring is performed with TOF-Watch. General anesthesia is induced propofol and remifentanil IV. After calibration of the TOF-Watch, rocuronium 0.6mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with IV infusion of propofol and remifentanil. Propofol dosing is such that BIS values remained within the range of 40-60. TOF measurement is made every 6 minutes during surgery. When TOF count is >2, a bolus dose of rocuronium 0.1mg/kg is administrated. Target TOF count is 1 to 2. During the laparoscopic procedure, the surgeon scored the surgical working conditions at 15 min intervals according to a five-point surgical rating scale(1=extremely poor conditions to 5=optimal conditions). Pneumoperitoneum is started at 10mmHg. If patients are moving during surgery, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. The SRS just after moving is 1( extremely poor conditions). In the case of inadequate surgical conditions, the intraabdominal pressure is increased to 12mmHg. If still inadequate, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. If subcutaneous emphysema occurs, the intraabdominal pressure decreases. Surgeons measure modified abdominal girth in before and after pneumoperitoneum.
日本語
すべての患者は全身麻酔導入前に硬膜外カテーテルを挿入する。標準モニターに加えてBISモニターを使用する。筋弛緩のモニタリングはTOF-Watchを使用する。麻酔の導入はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。TOF-Watchのキャリブレーション後に、挿管を容易にするためにロクロニウム1.0mg/kgを静注する。麻酔維持はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。プロポフォールの投与量はBIS値が40から60の範囲内で調節する。PTCの測定は6分おきに行う。PTCが2以上となった時にロクロニウム0.2mg/kgを投与する。目標とするPTCは1から2である。腹腔鏡手術中に外科医は15分おきに5点外科的評価スケール(1=extremely poor conditionsから5=optimal conditions)を用いて術野評価を行う。気腹は10mmHgから開始する。患者が術中に体動した場合は、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。体動直後のSRSは1(extremely poor conditions)とする。術野が不良の場合、気腹圧を12mmHgに上げる。それでもまだ術野が不良の場合、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。皮下気腫が生じた場合は気腹圧を下げる。外科医は気腹前後で修正腹囲を測定する。
英語
All patients have inserted an epidural catheter before induction of general anesthesia. Standard monitoring is applied with bispectral index (BIS) monitoring. Neuromuscular monitoring is performed with TOF-Watch. General anesthesia is induced propofol and remifentanil IV. After calibration of the TOF-Watch, rocuronium 1.0mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with IV infusion of propofol and remifentanil. Propofol dosing is such that BIS values remained within the range of 40-60. PTC measurement is made every 6 minutes during surgery. When PTC is >2, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is administrated. Target PTC is 0 to 2.
During the laparoscopic procedure, the surgeon scored the surgical working conditions at 15 min intervals according to a five-point surgical rating scale(1=extremely poor conditions to 5=optimal conditions). Pneumoperitoneum is started at 10mmHg. If patients are moving during surgery, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. The SRS just after moving is 1( extremely poor conditions). In the case of inadequate surgical conditions, the intraabdominal pressure is increased to 12mmHg. If still inadequate, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. If subcutaneous emphysema occurs, the intraabdominal pressure decreases. Surgeons measure modified abdominal girth in before and after pneumoperitoneum.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
待機的腹腔鏡下胃切除術が予定された患者
英語
Patients scheduled for elective laparoscopic gastrectomy
日本語
神経筋疾患、麻酔薬のアレルギー、重症肝機能障害または重症腎機能障害、脳卒中、硬膜外麻酔の禁忌、同意が取れない患者
英語
neuromuscular disease, allergy to medication to be used during anesthesia, significant liver or renal dysfunction, apoplexy, contraindication for epidural anesthesia, inability to give informed consent
46
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北條 貴也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaya Hojo |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Department of Anaesthesia
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北條 貴也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaya Hojo |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Department of Anaesthesia
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
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東京都立多摩総合医療センター
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英語
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その他
英語
Tokyo Metropolitan
日本語
東京都
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地方自治体/Local Government
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英語
いいえ/NO
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英語
東京都立多摩総合医療センター(東京都)
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028983
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |