UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025194
受付番号 R000028983
科学的試験名 腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/09
最終更新日 2019/12/17 10:22:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。


英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。


英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。


英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術において深い神経筋遮断は外科的コンディション改善に有用か。


英語
Is deep neuromuscular block useful during laparoscopic gastrectomy?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
stomach cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
深い神経筋遮断は中等度神経筋遮断と比べて術野の質を改善するという仮説を立てた。


英語
We hypothesized that deep neuromuscular block improves the quality of surgical conditions compared with moderate block during laparoscopic gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総合術野評価でOptimal conditionsであった割合


倫理委員会で提出したプロトコールではない内容を登録してしまったため、修正した。


英語
The proportion of patients with a overall SRS of optimal conditions


Because I had registered the contents which were not the protocol that I submitted it to in an Ethical Review Board, I made modifications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中平均気腹圧、気腹圧10mmHgで維持できた割合、気腹前と気腹後の修正腹囲の変化率、術後の肩の痛みの発生率(手術室退室時、術後24時間)

倫理委員会で提出したプロトコールではない内容を登録してしまったため、修正した。


英語
mean intraabdominal pressure, proportion of laparoscopies performed with an intra-abdominal pressure of 10 mmHg, the rate of change of modified abdominal girth in before and after pneumoperitoneum, the incidence of shoulder pain leaving an operating room and one day after surgery


Because I had registered the contents which were not the protocol that I submitted it to in an Ethical Review Board, I made modifications.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての患者は全身麻酔導入前に硬膜外カテーテルを挿入する。標準モニターに加えてBISモニターを使用する。筋弛緩のモニタリングはTOF-Watchを使用する。麻酔の導入はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。TOF-Watchのキャリブレーション後に、挿管を容易にするためにロクロニウム0.6mg/kgを静注する。麻酔維持はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。プロポフォールの投与量はBIS値が40から60の範囲内で調節する。TOFの測定は6分おきに行う。TOF値が2以上となった時にロクロニウム0.1mg/kgを投与する。目標とするTOF値は1から2である。腹腔鏡手術中に外科医は15分おきに5点外科的評価スケール(1=extremely poor conditionsから5=optimal conditions)を用いて術野評価を行う。気腹は10mmHgから開始する。患者が術中に体動した場合は、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。体動直後のSRSは1(extremely poor conditions)とする。術野が不良の場合、気腹圧を12mmHgに上げる。それでもまだ術野が不良の場合、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。皮下気腫が生じた場合は気腹圧を下げる。外科医は気腹前後で修正腹囲を測定する。


英語
All patients have inserted an epidural catheter before induction of general anesthesia. Standard monitoring is applied with bispectral index (BIS) monitoring. Neuromuscular monitoring is performed with TOF-Watch. General anesthesia is induced propofol and remifentanil IV. After calibration of the TOF-Watch, rocuronium 0.6mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with IV infusion of propofol and remifentanil. Propofol dosing is such that BIS values remained within the range of 40-60. TOF measurement is made every 6 minutes during surgery. When TOF count is >2, a bolus dose of rocuronium 0.1mg/kg is administrated. Target TOF count is 1 to 2. During the laparoscopic procedure, the surgeon scored the surgical working conditions at 15 min intervals according to a five-point surgical rating scale(1=extremely poor conditions to 5=optimal conditions). Pneumoperitoneum is started at 10mmHg. If patients are moving during surgery, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. The SRS just after moving is 1( extremely poor conditions). In the case of inadequate surgical conditions, the intraabdominal pressure is increased to 12mmHg. If still inadequate, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. If subcutaneous emphysema occurs, the intraabdominal pressure decreases. Surgeons measure modified abdominal girth in before and after pneumoperitoneum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
すべての患者は全身麻酔導入前に硬膜外カテーテルを挿入する。標準モニターに加えてBISモニターを使用する。筋弛緩のモニタリングはTOF-Watchを使用する。麻酔の導入はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。TOF-Watchのキャリブレーション後に、挿管を容易にするためにロクロニウム1.0mg/kgを静注する。麻酔維持はプロポフォールとレミフェンタニルの静注で行う。プロポフォールの投与量はBIS値が40から60の範囲内で調節する。PTCの測定は6分おきに行う。PTCが2以上となった時にロクロニウム0.2mg/kgを投与する。目標とするPTCは1から2である。腹腔鏡手術中に外科医は15分おきに5点外科的評価スケール(1=extremely poor conditionsから5=optimal conditions)を用いて術野評価を行う。気腹は10mmHgから開始する。患者が術中に体動した場合は、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。体動直後のSRSは1(extremely poor conditions)とする。術野が不良の場合、気腹圧を12mmHgに上げる。それでもまだ術野が不良の場合、ロクロニウム0.2mg/kgを投与する。皮下気腫が生じた場合は気腹圧を下げる。外科医は気腹前後で修正腹囲を測定する。


英語
All patients have inserted an epidural catheter before induction of general anesthesia. Standard monitoring is applied with bispectral index (BIS) monitoring. Neuromuscular monitoring is performed with TOF-Watch. General anesthesia is induced propofol and remifentanil IV. After calibration of the TOF-Watch, rocuronium 1.0mg/kg is injected to facilitate tracheal intubation. Anesthesia is maintained with IV infusion of propofol and remifentanil. Propofol dosing is such that BIS values remained within the range of 40-60. PTC measurement is made every 6 minutes during surgery. When PTC is >2, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is administrated. Target PTC is 0 to 2.
During the laparoscopic procedure, the surgeon scored the surgical working conditions at 15 min intervals according to a five-point surgical rating scale(1=extremely poor conditions to 5=optimal conditions). Pneumoperitoneum is started at 10mmHg. If patients are moving during surgery, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. The SRS just after moving is 1( extremely poor conditions). In the case of inadequate surgical conditions, the intraabdominal pressure is increased to 12mmHg. If still inadequate, a bolus dose of rocuronium 0.2mg/kg is given. If subcutaneous emphysema occurs, the intraabdominal pressure decreases. Surgeons measure modified abdominal girth in before and after pneumoperitoneum.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的腹腔鏡下胃切除術が予定された患者


英語
Patients scheduled for elective laparoscopic gastrectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経筋疾患、麻酔薬のアレルギー、重症肝機能障害または重症腎機能障害、脳卒中、硬膜外麻酔の禁忌、同意が取れない患者


英語
neuromuscular disease, allergy to medication to be used during anesthesia, significant liver or renal dysfunction, apoplexy, contraindication for epidural anesthesia, inability to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北條 貴也


英語

ミドルネーム
Takaya Hojo

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anaesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北條 貴也


英語

ミドルネーム
Takaya Hojo

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anaesthesia

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ha_hi_hu_he_hojo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立多摩総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 09

最終更新日/Last modified on

2019 12 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名