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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025277
受付番号 R000028987
科学的試験名 実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択とその有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2021/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択とその有効性の検討 Clinical factor for clinicians to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of the treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択因子と有効性 Clinical factor to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of it.
科学的試験名/Scientific Title 実臨床における難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択とその有効性の検討 Clinical factor for clinicians to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of the treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性潰瘍性大腸炎に対する治療選択因子と有効性 Clinical factor to choose treatments to refractory ulcerative colitis patients, and the validity of it.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性潰瘍性大腸炎 refractory ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実臨床における、難治性UCに対する治療の臨床的選択因子を解析し、各治療の有効性や予後を検討する To analyze clinical factors for clinicians to choose treatments to refractory ulcerative colitis.
To analyze the validity of each treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・治療選択に影響する患者背景因子の探索
・各治療群における有効率、非再燃率
Patient's clinical factors which influences choice of their treatments
efficacy ratio and non-recurrence rate of each treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステロイド抵抗性、又は依存性を有する難治性潰瘍性大腸炎の患者 Ulcerative colitis patient with steroid-dependent or steroid-resistant
除外基準/Key exclusion criteria ①投与後52週以内に転居などの理由で観察不能になった患者
②保険診療で認められた薬剤の投与方法から逸脱した患者
③その他、研究責任者が研究対象者して不適当と判断した患者
1.Patients who became observation impossible within 52 weeks after treatment starting
2. Patients whose treatment deviate from health insurance
3. The patient who are judged unsuitable by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史直
ミドルネーム
竹島
Fuminao
ミドルネーム
Takeshima
所属組織/Organization 長崎大学病院医歯薬学総合研究科 Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi Nagasaki-ken Japan
電話/TEL 095-819-7481
Email/Email ftake@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史直
ミドルネーム
竹島
Fuminao
ミドルネーム
Takeshima
組織名/Organization 長崎大学病院医歯薬学総合研究科 Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi Nagasaki-ken Japa
電話/TEL 095-819-7481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ftake@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
Department of Gastroenterology and hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院医歯薬学総合研究科
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science
Department of Gastroenterology and hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院医歯薬学総合研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院医歯薬学総合研究科 Nagasaki university graduate school of Biomedecal Science, Department of Gastroenterology and hepatology
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki-shi Nagasaki-ken Japan
電話/Tel 095-819-7481
Email/Email takeshima-ngs@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7385627/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7385627/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 150
主な結果/Results 8週後の改善率は全体では74.0%、anti-TNF群は73.2%、TAC群は74.7%だった。短期的効果は女性と比較し男性が優位に良好だった(OR:2.397)。治療群別にみると性別による差異はanti-TNF 群でのみ認められた(OR:4.455)。TAC群ではCRP高値が治療の有効性に寄与していた(OR:1.548)。長期的な再燃リスクはTAC群で優位に高かった(HR:4.284)。また、治療開始8週後のpMSが高いと再燃リスクが優位に上昇した(HR:1.305)。 The clinical response rates at 8 weeks were 74.0% in total, and 73.2% and 74.7% in the anti-TNF and TAC groups. Among the total cases, male sex was responded to the treatment. In the TAC group, high CRP increased the odds of treatment response. The male sex increased the odds of effectiveness only in the TNF group. TAC rather than anti-TNF therapy was an independent risk factor for relapse. A higher Mayo score at 8 weeks also significantly increased the risk for relapse in all cases.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は150例でanti-TNF群が71例、TAC群が79例。年齢は46.2±16.7歳、51.3%は男性、罹患期間は90.8±89.9か月、64.7%が全大腸炎型だった。TAC群で全大腸炎型、入院、ステロイド抵抗性の割合が優位に高く、pMS、MES、およびCRPが優位に高かった。anti-TNF群の内、30例がIFX群、41例がADA群だった。IFX群はADA群と比較し入院率が優位に高く、pMSとMESが高い傾向があった。 A total of 150 cases were analyzed. Seventy-one individuals were treated with anti-TNF agents, and 79 individuals received TAC. The mean age was 46.2 years, 51.3% were men, the mean disease duration was 90.8 months, and 64.7% had total colitis. The proportion of patients with total colitis, rate of hospitalization, cytomegalovirus (CMV) infection, pMS, MES, and baseline CRP level tended to be higher in the TAC group. In the anti-TNF group, 30 and 41 were treated by IFX and ADA. Most of the patients in the IFX group were hospitalized (96.7%), only 61% were hospitalized in the ADA group. The pMS and MES tended to be higher in the IFX than in the ADA group.
参加者の流れ/Participant flow 2010年3月から2017年3月までに長崎大学病院および関連病院8施設でTAC又はanti-TNFが初回投与された難治性UCを対象とした。投与開始後12週以内に治療を中断した症例は除外した。性別、年齢、罹患期間、罹患範囲、併用薬、CRP、partial Mayo score (pMS)、およびMayo endoscopic score (MES)、治療中止の日付と理由、治療変更の有無および有害事象について情報収集した。TACは12週間で投与を終了した。 This was a multicentre retrospective observational study of steroid-refractory UC patients receiving anti-TNF agents or TAC between March 2010 and March 2017. A total of eight medical sites including Nagasaki University Hospital and its related facilities were involved.
Data collected at baseline included gender, age, disease duration, disease extension, concomitant medications, CRP level, partial Mayo score (pMS), and Mayo endoscopic score (MES). The date of and reason for treatment discontinuation, requirement for further rescue therapy, and any adverse events were also recorded. At week 12, TAC was discontinued.
有害事象/Adverse events IFX群でinfusion reactionのため女性3例、t-spot陽性化で男性1例、ニューモシスチス肺炎で男性1例が中止、ADA群で発疹のため女性1例が中止していた。TAC群では、白血球減少症で2例(女性1例と男性1例)と腎機能障害で男性1例が中止していた。死亡例は無かった。 IFX was withdrawn in five patients, including three females with infusion reaction, a male with seroconversion of the interferon-gamma release assay, and another male with pneumocystis pneumonia. ADA was withdrawn in one female patient who experienced skin eruption. TAC was withdrawn in three patients, including two cases with leukocytopenia (one female and one male) and one male with renal dysfunction.
No deaths occurred during the study period.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目は、8週間での臨床的寛解又は改善が得られた割合とした。副次的評価項目は、日再燃期間とした。非再燃期間はIFX、ADA、またはTAC治療後6か月以上追跡された患者のみで評価した。 The primary endpoints of the study were rates of clinical remission and response at 8 weeks. The secondary endpoints were cumulative relapse-free rates. Long-term outcomes were evaluated using data from patients who were followed up for more than 6 months after IFX, ADA, or TAC treatment.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 重症度
C7HRP
寛解導入治療の内容
次治療が必要となった場合、その内容と効果
severity of ulcerative colitis
C7HRP
remission induction treatment
if necessary, next treatment and its efficacy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 14
最終更新日/Last modified on
2021 03 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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