UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク・インスリングラルギンからインスリンデグルデク/アスパルトへの切り替えによる糖代謝への影響に関する検討

英語
The efficacy of insulin degludec/insulin aspart switching from insulin glargine or degludec about glycemic metabolism in type 2 diabetes patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病における既存の持効型インスリンからインスリンデグルデク/アスパルトへの切り替え研究

英語
The efficacy of insulin degludec/insulin aspart switching from existing long acting insulin in type 2 diabetes patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク・インスリングラルギンからインスリンデグルデク/アスパルトへの切り替えによる糖代謝への影響に関する検討

英語
The efficacy of insulin degludec/insulin aspart switching from insulin glargine or degludec about glycemic metabolism in type 2 diabetes patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病における既存の持効型インスリンからインスリンデグルデク/アスパルトへの切り替え研究

英語
The efficacy of insulin degludec/insulin aspart switching from existing long acting insulin in type 2 diabetes patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持効型インスリン製剤インスリンデグルデクもしくはインスリングラルギンの1日1回投与を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において，持効型インスリンをインスリンデグルデク/インスリンアスパルトに切り替えることによって, 食後血糖, HbA1c，低血糖頻度等に与える影響を検討する。

英語
To assess postprandial blood glucose, HbA1c and incidence rate of hypoglycemia by insulin degludec/insulin aspart compared with insulin degludec or insulin glargine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己血糖測定での12週時における，主となる食事前後の血糖値の差

英語
Difference between pre-prandial blood glucose level and postprandial blood glucose level in main meal measured by SMBG at 12 weeks after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　SMBGを用いた血糖日内変動
2)　HbA1c，ほか血液・尿検査
3)　体重
4)　低血糖頻度
5)　薬剤投与量の変化

英語
1) Glucose variability measured by SMBG
2) Blood and urine test (including HbA1c)
3) Body weight
4) Incidence rate of hypoglycemia
5) Dose of insulin and other antidiabetic agent

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンデグルデクもしくはインスリングラルギンを継続する群

英語
Keeping insulin degludec or insulin glargine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリンデグルデクもしくはインスリングラルギンをインスリンデグルデ/クインスリンアスパルト1日1回注射へ変更する群

英語
Switching from insulin degludec or insulin glargine to insulin degludec/insulin aspart

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
2) 同意取得時においてHbA1c 6.0－9.0%の患者
3) 食事療法を実践し，インスリンデグルデクもしくはインスリングラルギンの1日1回投与による治療を3ヶ月以上安定した投与量にて投与中で，SMBGを施行中の患者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients who were 20-year-old to 80-year-old at the time of obtaining informed consent
2) Patients whose HbA1c level is more than 6.0% and less than 9.0% at the time of obtaining informed consent
3) Patients who were taking insulin degludec or insulin glargine once daily more than three months and measuring their blood glucose by SMBG
4) Patients who are able to understand the study and willing to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリンデグルデク/インスリンアスパルトの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
2) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
3) 重篤な肝疾患，腎疾患の合併により，本研究への参加が困難である患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡
6) 重症感染症，手術前後，重篤な外傷がある患者
7) 食事療法を明らかに遵守できず，主治医が不適と判断した患者
8) 内因性インスリン分泌能が低下し，インスリン頻回注射を必要としている患者
9) その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with hypersensitivity to insulin degludec/ insulin aspart
2) Patients with severe or unstable retinopathy
3) Patients with severe liver or kidney dysfunction
4) Patients with pregnancy
5) Patients with severe diabetic ketosis, diabetic coma
6) Patients who are obviously bad adherence of diet.
7) Patients who needs intensive insulin therapy due to whose insulin depletion
8) Patients who are deemed to be unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　糖尿病・肥満病態治療学分野

英語
Division of Diabetes and Obesity, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
n15, w7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-8192

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭龍
ミドルネーム
姓	曺

英語

名	Kyu Yong
ミドルネーム
姓	Cho

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ/臨床研究開発センター

英語
Department of Medicine 2/Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
n14, w5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-7735

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self founding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究監理部 審査管理室 自主臨床研究事務局

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
n14w5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、沖医院(北海道)、釧路赤十字病院(北海道)、栗原内科(北海道)、栗山赤十字病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、北海道せき損センター(北海道)、北海道中央労災病院(北海道)、萬田記念病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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