UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての臨床試験

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with sulfonylureas.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての臨床試験

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with sulfonylureas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての臨床試験

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with sulfonylureas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FreeStyleリブレProを用いたSU剤内服糖尿病患者におけるHbA1c別の低血糖時間についての臨床試験

英語
The relation between HbA1c level and duration of hypoglycemia in type 2 diabetes patients treated with sulfonylureas.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SMBGによる較正の不要なCGMであるFreeStyleリブレProを用いて、内服治療中の2型糖尿病患者の日常生活における低血糖時間と血糖コントロールレベルの関係を検索する

英語
To evaluate the association between hypoglycemia and glycemic control among patients taking sulfonylureas using new CGM system,Free style libre pro, which needs no calibration during 14 days wear.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床研究

英語
Clinical research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低血糖時間(分/日)とHbA1cの関連

英語
Association between time of hypoglycemic range(min/day) and levels of HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CGMの穿刺

英語
sensor insertion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者でSU剤を投与されている患者
HbA1c12%未満の患者
当院に外来通院中の患者

英語
Type 2 diabetic patient
taking sulfonylureas
HbA1c < 12%
outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリンを併用している症例

英語
treated with insulin

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Hirota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Kobe , Japan

電話/TEL

81-78-382-5860

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇士
ミドルネーム
姓	廣田

英語

名	Yushi
ミドルネーム
姓	Hirota

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Kobe , Japan

電話/TEL

81-78-382-5860

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes and Endocrinology,
Department of Internal Medicine,
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Division of Diabetes and Endocrinology,
Department of Internal Medicine,
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神鋼記念病院
西脇市立西脇病院
神戸労災病院
兵庫県立姫路循環器病センター
六甲アイランド甲南病院

英語
Shinko hospital
Nishiwaki municipal hospital
Kobe Rosai Hospital
Hyogo brain and heart center
Rokko island Konan hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 介入研究審査倫理委員会

英語
the institutional review boards of Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-Cho, Kobe,Japan

電話/Tel

81-78-382-6669

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
神鋼記念病院(兵庫県)
西脇市立西脇病院(兵庫県)
神戸労災病院(兵庫県)
兵庫県立姫路循環器病センター(兵庫県)
六甲アイランド甲南病院(兵庫県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.13132

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/jdi.13132

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語
低血糖時間はHbA1cの低い群ではより長く70 mg/dL未満の低血糖は、それぞれ6.8 ± 5.6、2.6 ± 4.1、1.8 ± 3.2、 1.6 ± 3.3、0.4 ± 0.9分/時間）、HbA1c 8.0%以上とそれぞれの群を比較したところ、70 mg/dL未満の低血糖時間ではHbA1c 6.4%以下、6.5から6.9%、7.0から7.4%の群において統計学的な有意差が認められた（P<0.0125）。

英語
The duration of hypoglycemia with glucose values of less than 70 mg/dL was 6.8 , 2.6 , 1.8 , 1.6 , and 0.4 min/h for HbA1c levels of no more than 6.4%, 6.5 to 6.9%, 7.0 to 7.4%, 7.5 to 7.9%, and 8.0% and over, respectively, and was significantly (P less than 0.0125) longer in the HbA1c no more than 6.4%, 6.5 to 6.9%, and 7.0 to 7.4% groups than in the 8.0% and more group.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

07

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性182名女性87名、69.0±10.7歳、HbA1c7.2±0.8%

英語
male 182 female 87, 69.0 years old, HbA1c 7.2%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
7日以上CGMデータを取得できた参加者を解析対象患者とした。

英語
We analyzed CGM data of patients for whom at least 7 days of recorded data were available.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、対象患者をHbA1c6.4%≦、 6.5から6.9%、 7.0から7.4%、 7.5から7.9%、8.0%以上 の5群に分けた、8.0%以上群とその他の群の低血糖時間(54mg/dl未満、70 mg/dL未満)の差である。

英語
The primary outcome of the study was the difference in the duration of hypoglycemia between HbA1c levels of 8.0% and more and either no more than 6.4%, 6.5 to 6.9%, 7.0 to 7.4%, or 7.5 to 7.9%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験終了

英語
Completed

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

30

日

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日本語
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