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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025200
受付番号 R000028993
科学的試験名 閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/17
最終更新日 2016/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究 The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究 The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究 The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の利胆作用と腸内環境の関連に関する研究 The investigation for the association between the choleretic effects of Inchinkoto and intestinal microenvironment in patients with obstructive jaundice.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性黄疸で外瘻による胆道ドレナージを行っている患者 Patients with external biliary drainage due to obstructive jaundice.
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性黄疸患者に対する茵チン蒿湯の有効性および安全性を検証すると共に、腸内細菌の代謝活性評価、血中および便中のメタボローム解析、便中腸内細菌の解析、便中有機酸および便中pHの測定、茵チン蒿湯含有成分の血中濃度測定を行うことにより、茵チン蒿湯の効果出現条件の探索と、茵チン蒿湯の薬理作用メカニズムに関する検討を行う Investigate the efficacy and safety of Inchinkoto. Clarify the association between the efficacy of Inchinkoto and intestinal microflora, fecal organic acids, fecal pH, and serum levels of Inchinkoto components.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)茵チン蒿湯による利胆作用;
茵チン蒿湯内服による胆汁中胆汁酸、総ビリルビン、直接ビリルビン濃度および胆汁排泄量の変化。
2)茵チン蒿湯による利胆作用と腸内環境の相関;
茵チン蒿湯の利胆作用と便中腸内細菌の代謝活性、便中のメタボローム、腸内細菌、便中有機酸量、便中pH
1) Choleretic effect of Inchinkoto;
Alterations of biliary concentrations of bile acid, total bilirubin, and direct bilirubin.
Alteration of total biliary flow.
2) Association between choleretic effect of Inchinkoto and intestinal microenvironment.
Investigate the association between the choleretic effect of Inchinkoto and intestinal microflora, fecal metabolome, fecal organic acids, and fecal pH.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中総ビリルビン値および直接ビリルビン値 Serum levels of total bilirubin and direct bilirubin.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TJ-135ツムラ茵チン蒿湯エキス顆粒(医療用)
1回2.5 g(1包)を1日3回、食前に3日間経口投与する。
TJ-135 TSUMURA Inchinkoto Extract Granules for Ethical Use. Oral administration of Hangeshashinto (7.5g/day t.i.d. before meals) for 3 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 原疾患:肝門部胆管がん、中下部胆管がん、胆嚢がん、肝がん、その他の胆管狭窄をきたす疾患
2) 経皮経肝胆道ドレナージ(PTBD)または内視鏡的経鼻胆道ドレナー
ジ(ENBD)施行から3日以上経過し、血中総ビリルビン値が安定している患者
3) 年齢:20歳以上(同意取得時)
4) 受診区分:入院
5) 経口投与が可能な患者
6) 本研究への文書による参加同意が得られた患者
1)Patients with biliary stenosis.
2)Patients with biliary drainage by percutaneous transhepatic biliary drainage or endoscopic nasal biliary drainage. At least 3 days after biliary drainage.
3)Age over 20 years.
4)Inhospital patients.
5)Patients who can do oral intake.
6)Patients who agree to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な合併疾患(腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
2) 漢方薬を研究開始前4週間以内に服薬している患者
3) 利胆薬を研究開始前4週間以内に服薬している患者
4) 治験あるいは他の臨床研究に参加中の患者, または参加を予定されている患者
5) 妊娠している、あるいは観察期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
6) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
7) その他、研究責任者あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
1)Patients with severe complications such as renal, cardiac, hematologic, and metabolic diseases.
2)Patients who are taking "Kampo" within 4 weeks.
3)Patients who are taking choleretic drug within 4 weeks.
4)Patients in pregnant or who expect being pregnant.
5)Patients who are allergic to "Kampo".
6)Patients who are not eligible for this study by investigators' decision.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梛野正人

ミドルネーム
Nagino Masato
所属組織/Organization 名古屋大学医学部医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科 Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山幸浩

ミドルネーム
Yokoyama Yukihiro
組織名/Organization 名古屋大学医学部医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科 Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura & Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 09
最終更新日/Last modified on
2016 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/12/17 ICKT new study 研究計画書 final 20161212修.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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