UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025204
受付番号 R000028994
科学的試験名 大腿膝窩動脈領域における血管造影検査による経過観察と血管内画像評価から適切な血管内治療の方向性を導く研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/09
最終更新日 2021/06/13 11:33:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿膝窩動脈領域における血管造影検査による経過観察と血管内画像評価から適切な血管内治療の方向性を導く研究


英語
Angiography follow up and intravascular imaging modality indicate optimal endovascular direction in femoropopliteal artery disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファルコンレジストリー


英語
Phalcon Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿膝窩動脈領域における血管造影検査による経過観察と血管内画像評価から適切な血管内治療の方向性を導く研究


英語
Angiography follow up and intravascular imaging modality indicate optimal endovascular direction in femoropopliteal artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファルコンレジストリー


英語
Phalcon Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢血管疾患


英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における、大腿膝窩動脈の血管内治療後の再狭窄率を1年後の血管造影検査で前向きに検討すること。
また再狭窄や再血行再建イベント発生の現状と予測因子に関する検討を手技中の血管内超音波検査データなどを用いて詳細に行い、適切な血管内治療手技の方向性を明示すること。


英語
To investigate the restenosis rate by angiography one year after endovascular treatment in femoropopliteal artery disease.
To cralify the contemporary real world restenosis rate and the predictive values of restenosis or revascularization event with intravascular ultrasounds data and data during endovascular treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①血管内治療1年後の血管造影での再狭窄率(QVAで≧50%)
②1年以内に発生した治療部位への外科的あるいは血管内治療における再血行再建術


英語
1Restenosis rate one year after endovascular treatment by angiography with QVA system
2Revascularization event with endovascular or surgical therapy within one year after endovascular treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ABI(3,6,9,12か月後)
②下肢症状の推移
③急性下肢虚血イベント
④死亡、心筋梗塞、脳卒中イベント


英語
1ABI(3,6,9,12months after endovascular treatment)
2Change of lower limb sympton
3Acute limb event
4Death, Myocardial Infarction, stroke event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による同意が得られた患者、あるいはポスター供覧によって異議や非同意を唱えなかった患者


英語
Patients with agreement for study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意を得られなかった患者。
②研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
③20歳未満の患者
④生命予後が1年以内であることが予想される患者
⑤急性下肢虚血を除く
⑥造影剤使用困難と判断された患者(アレルギー、透析ではない高度の腎機能障害を有する患者)


英語
1 Patients without agreement for study
2 inappropriate patients determined from study director
3 patients within 20 years old
4 A life expectancy within 1 year
5 acute limb ischemia patients
6 inappropriate patients with contrast media usage

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
相原英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Aihara

所属組織/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院


英語
Tsukuba Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1丁目3番地の1


英語
3-1 1chome amakubo Tuskuba city Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-851-3511

Email/Email

hideaki.aihara@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東谷迪昭


英語

ミドルネーム
Michiaki Higashitani

組織名/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター


英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1


英語
20-1 3chome Amichochuo Inashikigun Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-887-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhigashi@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
Department of Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学茨城医療センター


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOMA-Code study group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
TOMA-Code 研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波メディカルセンター(茨城県) 
東京労災病院 (東京都)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
武蔵野赤十字病院(東京都)   
河北総合病院(東京都) 
同愛記念病院(東京都) 
国家公務員共済組合連合会虎ノ門病院(東京都) 
聖路加国際病院(東京都) 
横須賀共済病院(神奈川県) 
総合病院国保旭中央病院(千葉県) 
おおたかの森病院(千葉県)  
船橋市立医療センター(千葉県) 
佐渡総合病院(新潟県) 
東京都済生会中央病院(東京都)
西新井ハートセンター(東京都) 
前橋赤十字病院(群馬県) 
湘南鎌倉総合病院(神奈川県) 
新東京病院(東京都) 
太田記念病院(群馬県)  
東京医科大学病院(東京都)  
かわぐち心臓呼吸器病院(埼玉県) 
埼玉県済生会栗橋病院(埼玉県)
総合東京病院(東京都) 
榊原記念病院(東京都)
小田原循環器病院(神奈川県) 
日本医大武蔵小杉病院(神奈川県)
鶴岡協立病院(山形県)     
    


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ発表済み


英語
End of study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 09

最終更新日/Last modified on

2021 06 13



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028994


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名