UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025211
受付番号 R000028998
科学的試験名 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2016/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究 Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector
一般向け試験名略称/Acronym Jarvik-PAの安全性に関する研究 Clinical research of Jarvik-PA
科学的試験名/Scientific Title 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究 Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Jarvik-PAの安全性に関する研究 Clinical research of Jarvik-PA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症心不全 severe heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓移植適応外にも関わらず重症心不全で入退院を繰り返したり、体外式LVADを装着し退院できずに長期入院を余儀なくされている患者に対して、腹部コネクターの使用で承認されている「Jarvik2000植込み型補助人工心臓システム」と、海外において認可されている耳介後部コネクターを用いた場合の、植込み術後6ヵ月までの安全性を確認する。 This study is designed to evaluate the 6-month safety of the Jarvik 2000 Left Ventricular Assist System (LVAS) with Post-Auricular Connector, in patients with end-stage left ventricular failure who are ineligible for cardiac transplantation and have been demonstrated to be refractory to optimal medical therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月後のドライブライン感染の有無 Drive-line infection 6-month after the implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 耳介後部コネクターを用いたJarvik2000植込み型補助人工心臓システムを、重症心不全にも関わらず心臓移植の適応のない患者に使用する。 The study will utilize the Jarvik 2000 LVAS with Post- Auricular Connector in patients with New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure who are ineligible for cardiac transplantation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究の主旨を理解し、本臨床研究の参加に同意している患者
2)同意取得時の満年齢が20歳以上の患者。
3)患者及び家族が終末期医療について理解し承諾して事前指示書等を作成している。
4)心機能としては心臓移植の適応になると判断される重症心疾患の患者であり、心機能以外の理由により心臓移植基準を満たさない患者(基礎疾患には拡張型心筋症および拡張相肥大型心筋症、虚血性心筋疾患、弁膜症、先天性心疾患、心筋炎後心筋症等が含まれる)。
5)NYHA心機能分類ClassⅢbからⅣの患者、または心不全の進展度がstage Dの患者
6)ジギタリス・利尿薬・ACE阻害薬・硝酸塩・β遮断薬等、心不全に対し、最大限の治療が試みられた患者
7)体表面積(BSA)が1.2-2.3m2を目安とし、研究責任者または研究分担者が体格を十分に考慮して外科的に適応可能と判断した患者。
8)介護人(同居が望ましい)がいること。家族等から十分な支援が得られる患者、またはそれに準ずる条件(訪問介護の契約等)が満たされる患者。
1) patient who understands the purpose of the study and consents the entry.
2) 20 years old or older.
3) patient and his family understand and consent end-of-life care.
4) severe heart failure patient who needs heart transplantation but is ineligible for it.
5) New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure.
6) patient who has undergone maximum optimal medical therapy but has been demonstrated to be refractory to it.
7) BSA 1.2-2.3m2
8)patient who has a care-giver.
除外基準/Key exclusion criteria 1)J-MACS Profile1(重度の心原性ショック)に該当する患者
2)活動性のコントロールできない重症感染症がある患者
3)移植適応とならない他の疾患がある場合、専門家によりその疾患による平均余命が3年未満と判断されること
4)開心術後2週間以内の患者
5)大動脈瘤、心室瘤、心室中隔欠損症等の左心補助人工心臓の埋め込みが外科的に禁忌の患者(植込み時に治療予定のものは除く)
6)中等度以上の大動脈弁閉鎖不全症を有する患者(植込み時に修復・置換予定のものは除く)
7)重度の脳神経障害・精神疾患のためデバイスの自己管理が不可能と判断される患者
a, 重度の中枢神経障害(mRS>3または未回復の脳卒中および未治療の脳血管障害
b, 薬物中毒またはアルコール依存の既往
c, プロトコールに従えない、あるいは理解不能と判断されるほどの精神神経障害
8)重度の出血傾向がある患者
a, 抗凝固療法によらずPT-INR>2.5である患者
b, 血小板が50000/μL未満の患者
c, 周術期に抗凝固療法・抗血小板療法に耐えられないと判断される患者
9)妊娠している患者、または妊娠を希望している患者
10)肝硬変(Child C)の患者。
11)輸血拒否の患者。
12)ウシ由来製品に過敏症歴のある患者。
13)研究結果に影響を及ぼすような他の臨床研究に参加している患者。
14)その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者
1) J-macs profile 1
2) patients who have uncontrollable severe infections.
3) the prognosis of other diseases is less than 3 years.
4) patients who underwent open chest surgery less than 2 weeks before.
5) patients who has contraindication of LVAD implantation due to aortic or ventricular aneurysm, or VSD etc(exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
6) patients who has moderate AR (exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
7) patients with severe cerebral or phsychological disease who can't control LVAD.
8) patients who has a tendency to bleed.
9) pregnant or who wants to became pregnant
10)cirrhosis (Child C)
11) patients who refuse transfusion.
12) patients who has an allergy to bovine products.
13) patients who are participating other clinical studies which affects this study.
14) patients who are considered to be inappropriate
to join this study by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Sawa
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University hospital
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668793154
Email/Email sawa-p@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松浦 良平

ミドルネーム
Ryohei Matsuura
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University hospital
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 0668793154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-matsuura@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 10
最終更新日/Last modified on
2016 12 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028998
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028998

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。