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一般向け試験名/Public title

日本語
人工聴覚機器を用いた聴覚補償が高齢難聴患者の高次脳機能に与える影響の研究

英語
analysis of cognitive function and symptom effected by hearing device fitting in aged patients with hearing impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工聴覚器と認知機能低下

英語
hearing device and cognitive impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工聴覚機器を用いた聴覚補償が高齢難聴患者の高次脳機能に与える影響の研究

英語
analysis of cognitive function and symptom effected by hearing device fitting in aged patients with hearing impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工聴覚器と認知機能低下

英語
hearing device and cognitive impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知機能障害および認知症
老人性難聴

英語
mild cognitive impairment and dementia
age-related hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者では加齢性難聴と認知症の有病率が高く、両者が合併することも少なくない。本研究では難聴の有無にかかわらず正確な認知機能評価を行うために、新しい視覚的な認知機能検査法を開発する。さらに難聴を併せ持つ認知症患者が、人工聴覚器装用によりどの認知症関連症状が改善するか評価する。本研究により、聴覚補償を用いた医学的介入が奏効する認知症患者のタイプを明らかにし、今後の大規模な臨床研究を効果的に行うためのエビデンスを集積する。

英語
Elderly people are often suffering from age-related hearing loss and dementia. In the present study, we are planning to establish a new visually oriented test battery to precisely evaluate cognitive function even in patients with hearing loss. In addition, we elucidate which aspects of cognitive function are ameliorated by hearing device fitting in aged patients with both dementia and hearing loss. Through these investigation, we aim to find out what type of patients with dementia are recommended to use hearing aid. Results of the present study will contribute to further large clinical trials assessing correlation between cognitive function and hearing impairment.ls to be conducted in the near future.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能障害を有する難聴高齢者において聴覚補償効果が期待できる要因を確定する

英語
To determine which aspects of cognitive function are ameliorated by hearing device fitting in aged patients with cognitive impairment and age-related hearing loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
難聴者にも用いることの出来る認知機能評価法の開発

英語
Development of a new visually oriented test battery to precisely evaluate cognitive function even in patients with hearing loss

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 京都大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科で純音聴力検査を行い、耳鼻咽喉科医により中等度以上の難聴と診断され、人工聴覚器を装用する治療方針となっている。
2) 過去１年間に人工聴覚器を装用した経験がないか、あっても3ヶ月以上継続的に使用することなく装用を中止した。
3）良聴耳に、治療で軽度難聴または正常聴力に改善しうる耳疾患（急性中耳炎、滲出性中耳炎など）を認めない。

英語
1) those who are diagnosed as having moderate to profound hearing loss and indicated for hearing device fitting
2) those who have not used hearing device in past one year or quit using hearing device before three months consequently
3) those who have no apparent ear disease such as acute otitis media or otitis media with effusion in the better hearing ear

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）アルコール多飲　薬物常用、うつ病、妄想性障害、せん妄、代謝性疾患、内分泌性疾患、正常圧水頭症、硬膜下血腫などの、認知症以外で認知機能に影響を与える神経・精神疾患の既往のあるもの。
2）認知機能低下により聴覚検査が行えないもの。
3）登録期間内に認知機能低下に対する主たる薬物治療の内容が変更となった患者。
4）登録期間内に良聴耳の純音聴力検査の3分法平均聴力が20dB以上悪化した患者。
5）人工聴覚器の装用が一日平均２時間以上で半年以上継続できない患者。

英語
1) those with past history of neurological or psychiatric diseases, such as alcohol abuse, drug abuse, depression, paranoid disorder, metabolism disorder, endocrine disease, normal pressure hydrocephalus, subdural hematoma, which could affect cognitive function
2) those who are not able to perform hearing tests
3) those who change main medication for cognitive function in research period
4) those who show deterioration of hearing level with more than 20 dBHL in the better hearing ear in research period
5) those who are not able to use hearing device for at least two hours in a day for more than a half years

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	大森

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Omori

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

omori@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高之
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Okano

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院　医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tokano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
難聴を併せ持つ認知症患者が、補聴器装用によりどの認知症関連症状が改善するか評価する。本研究により、聴覚補償を用いた医学的介入が奏功する認知症患者のタイプを明らかにし、今後の大規模な臨床研究を効果的に行うためのエビデンスを集積する。

英語
We aim to find out what type of patients with dementia are recommended to use hearing aid. Results of the present study will contribute to further large clinical trials assessing correlation between cognitive function and hearing impairment.

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

09

日

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