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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000025213
受付番号 R000029001
科学的試験名 人工聴覚機器を用いた聴覚補償が高齢難聴患者の高次脳機能に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/20
最終更新日 2016/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工聴覚機器を用いた聴覚補償が高齢難聴患者の高次脳機能に与える影響の研究 analysis of cognitive function and symptom effected by hearing device fitting in aged patients with hearing impairment
一般向け試験名略称/Acronym 人工聴覚器と認知機能低下 hearing device and cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title 人工聴覚機器を用いた聴覚補償が高齢難聴患者の高次脳機能に与える影響の研究 analysis of cognitive function and symptom effected by hearing device fitting in aged patients with hearing impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工聴覚器と認知機能低下 hearing device and cognitive impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害および認知症
老人性難聴
mild cognitive impairment and dementia
age-related hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者では加齢性難聴と認知症の有病率が高く、両者が合併することも少なくない。本研究では難聴の有無にかかわらず正確な認知機能評価を行うために、新しい視覚的な認知機能検査法を開発する。さらに難聴を併せ持つ認知症患者が、人工聴覚器装用によりどの認知症関連症状が改善するか評価する。本研究により、聴覚補償を用いた医学的介入が奏効する認知症患者のタイプを明らかにし、今後の大規模な臨床研究を効果的に行うためのエビデンスを集積する。 Elderly people are often suffering from age-related hearing loss and dementia. In the present study, we are planning to establish a new visually oriented test battery to precisely evaluate cognitive function even in patients with hearing loss. In addition, we elucidate which aspects of cognitive function are ameliorated by hearing device fitting in aged patients with both dementia and hearing loss. Through these investigation, we aim to find out what type of patients with dementia are recommended to use hearing aid. Results of the present study will contribute to further large clinical trials assessing correlation between cognitive function and hearing impairment.ls to be conducted in the near future.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能障害を有する難聴高齢者において聴覚補償効果が期待できる要因を確定する To determine which aspects of cognitive function are ameliorated by hearing device fitting in aged patients with cognitive impairment and age-related hearing loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 難聴者にも用いることの出来る認知機能評価法の開発 Development of a new visually oriented test battery to precisely evaluate cognitive function even in patients with hearing loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 京都大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科で純音聴力検査を行い、耳鼻咽喉科医により中等度以上の難聴と診断され、人工聴覚器を装用する治療方針となっている。
2) 過去1年間に人工聴覚器を装用した経験がないか、あっても3ヶ月以上継続的に使用することなく装用を中止した。
3)良聴耳に、治療で軽度難聴または正常聴力に改善しうる耳疾患(急性中耳炎、滲出性中耳炎など)を認めない。
1) those who are diagnosed as having moderate to profound hearing loss and indicated for hearing device fitting
2) those who have not used hearing device in past one year or quit using hearing device before three months consequently
3) those who have no apparent ear disease such as acute otitis media or otitis media with effusion in the better hearing ear
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルコール多飲 薬物常用、うつ病、妄想性障害、せん妄、代謝性疾患、内分泌性疾患、正常圧水頭症、硬膜下血腫などの、認知症以外で認知機能に影響を与える神経・精神疾患の既往のあるもの。
2)認知機能低下により聴覚検査が行えないもの。
3)登録期間内に認知機能低下に対する主たる薬物治療の内容が変更となった患者。
4)登録期間内に良聴耳の純音聴力検査の3分法平均聴力が20dB以上悪化した患者。
5)人工聴覚器の装用が一日平均2時間以上で半年以上継続できない患者。
1) those with past history of neurological or psychiatric diseases, such as alcohol abuse, drug abuse, depression, paranoid disorder, metabolism disorder, endocrine disease, normal pressure hydrocephalus, subdural hematoma, which could affect cognitive function
2) those who are not able to perform hearing tests
3) those who change main medication for cognitive function in research period
4) those who show deterioration of hearing level with more than 20 dBHL in the better hearing ear in research period
5) those who are not able to use hearing device for at least two hours in a day for more than a half years
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大森 孝一

ミドルネーム
Koichi Omori
所属組織/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo, Kyoto
電話/TEL 075-751-3346
Email/Email omori@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡野 高之

ミドルネーム
Takayuki Okano
組織名/Organization 京都大学大学院 医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo, Kyoto
電話/TEL 075-751-3346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 難聴を併せ持つ認知症患者が、補聴器装用によりどの認知症関連症状が改善するか評価する。本研究により、聴覚補償を用いた医学的介入が奏功する認知症患者のタイプを明らかにし、今後の大規模な臨床研究を効果的に行うためのエビデンスを集積する。 We aim to find out what type of patients with dementia are recommended to use hearing aid. Results of the present study will contribute to further large clinical trials assessing correlation between cognitive function and hearing impairment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 10
最終更新日/Last modified on
2016 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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