UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025214
受付番号 R000029002
科学的試験名 サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果に関するランダム化並行群間比較パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/10
最終更新日 2017/11/30 03:10:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果に関するランダム化並行群間比較パイロット研究


英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia: a randomized parallel-group pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果


英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果に関するランダム化並行群間比較パイロット研究


英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia: a randomized parallel-group pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果


英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者


英語
Hemodialysis patients complicated with sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対し、栄養補助併用運動療法による介入、もしくは運動療法単独による介入を行い、体組成・筋機能・栄養指標における効果を比較する


英語
To compare the effect of exercise plus nutritional supplementation with that of exercise alone on body composition, muscle function and nutritional status in sarcopenic patients receiving hemodialysis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除脂肪量の変化量


英語
An amount change of the fat free mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①骨格筋指数・下肢筋肉量・骨格筋量・体細胞量・位相角・体脂肪率の変化量
②握力・膝伸展筋力の変化量
③Short Physical Performance Battery(SPPB)の変化量
④Geriatric Nutrition Risk Index(GNRI)・Malnutrition-Inflammation Score(MIS)の変化量
⑤生化学的パラメータの変化量
⑥ single-pool Kt/Vurea、標準化蛋白異化率(normalized protein catabolic rate: nPCR)、%クレアチニン産生速度(% creatinine generation rate: %CGR)の変化量
⑦有害事象発生率


英語
1. the value change of the skeletal muscle index, lower limb muscle mass, skeletal muscle mass, body cell mass, phase angle and body fat percentage
2. the amount change of the grip strength and knee extension strength
3. the value change of Short Physical Performance Battery(SPPB)
4. the value change of the Geriatric Nutrition Risk Index(GNRI) and Malnutrition-Inflammation Score(MIS)
5. the variation change in the biochemical parameters
6. the value change of the single-pool Kt/Vurea, normalized protein catabolic rate(nPCR) and the creatinine generation rate % (%CGR)
7. the incidence ratio of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養補助併用運動療法:介入2の運動療法に加え、1日当たり、エネルギー276kcal、たんぱく質6.3g、分岐鎖アミノ酸1.54gの栄養補助食品を12週間摂取する。


英語
Exercise therapy with combination of nutritional supplementation: Dietary supplements such as energy of 276kcal, protein of 6.3g, branched-chain amino acid of 1.54g are taken in each day for 12 weeks with the exercise therapy of intervention 2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法:週3回の血液透析前半に、1回あたり20分から30分、自覚的運動強度で軽度から中等度(ボルグ指数11~13)のレジスタンス運動を12週間行う。


英語
Exercise therapy: At the first half of hemodialysis which conducted three times a week, A resistance exercise for 20 to 30 minutes in each time, the level is from mild to moderate as the subjective exercise intensity(11 to 13 in Borg index) is worked out for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
①週3回の血液透析、もしくは血液濾過透析を3か月以上継続して行っている患者
②外来患者
③同意取得時において年齢が18歳以上の患者
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤Asian Working Group for sarcopenia(AWGS)の基準でサルコペニア、プレサルコペニアと診断された患者


英語
Subjects were enrolled after meeting all the following criteria.
1. Patients have undergone hemodialysis or hemodiafiltration three times a week for more than three months
2. Out-patients
3. Patients, 18 years age or older at the time of submitting written informed consent
4. Patients, after receiving a sufficient explanation upon participation in this study, agreed the consent document in full understanding and with a free will were enrolled as a subject
5. Patients who were diagnosed sarcopenia and pre-sarcopenia in the standard of Asian Working Group for sarcopenia(AWGS)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は対象としない。
①十分な透析量が確保されていない患者(single-pool Kt/Vurea1.2未満)
②1週間以内に増悪する心不全、不安定狭心症または閾値の低い(平地ゆっくり歩行(2METs)で誘発される)心筋虚血、手術適応のある重症弁膜症、運動誘発性不整脈などの心血管疾患を合併している患者
③急性全身性疾患または発熱のある患者
④収縮期血圧180mmHg、または拡張期血圧100mmHg以上の重症高血圧を合併している患者
⑤1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病・糖尿病性網膜症を合併している患者
⑥重篤な肝臓病を合併している患者
⑦牛乳、大豆にアレルギーのある患者
⑧意思疎通を行えない精神疾患を合併している患者
⑨心臓ペースメーカー植込み後の患者
⑩登録1か月以内に入院歴がある患者 
⑪その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Persons, met any of the following criteria were excluded.
1. Patients not ensured of an adequate dialysis(below 1.2 in single-pool Kt/Vurea)
2. Patients with cardiovascular disease such as heart failure likely worsening within one week, unstable angina pectoris, myocardial ischemia induced with a low threshold value by slow walking on the level ground(2METS), a candidate for surgery of severe valvular disease, and exercise-induced arrhythmias
3. Patients with an acute systemic disease or fever
4. Patients with complicated severe hypertension, over 180mmHg systolic blood pressure or 100mmHg in diastolic blood pressure
5. Patients having complications with type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes and diabetic retinopathy
6. Patients having complication with severe liver disease
7. Patients having an allergy to milk and soy
8. Patients having complication with mental illness causing a communication difficulty
9. patients having a cardiac pacemaker implantation
10. Patients having a history of hospitalization less than one month before the enrollment
11. Additionally, patients, whose principal researcher determined unfit as a subject for the study

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 康紀


英語

ミドルネーム
Yasunori Suzuki

所属組織/Organization

日本語
京都桂病院


英語
Kyoto Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒615-8256 京都府京都市西京区山田平尾町17番


英語
17 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/TEL

075-391-5811

Email/Email

yasunori-suzuki@katsura.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 康紀


英語

ミドルネーム
Yasunori Suzuki

組織名/Organization

日本語
京都桂病院


英語
Kyoto Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
透析センター


英語
Dialysis Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒615-8256 京都府京都市西京区山田平尾町17番


英語
17 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasunori-suzuki@katsura.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nephrology, Kyoto Katsura Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都桂病院


部署名/Department

日本語
腎臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 10

最終更新日/Last modified on

2017 11 30



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029002


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029002


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名