UMIN試験ID | UMIN000025214 |
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受付番号 | R000029002 |
科学的試験名 | サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果に関するランダム化並行群間比較パイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/10 |
最終更新日 | 2017/11/30 03:10:33 |
日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果に関するランダム化並行群間比較パイロット研究
英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia: a randomized parallel-group pilot study
日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果
英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia
日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果に関するランダム化並行群間比較パイロット研究
英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia: a randomized parallel-group pilot study
日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対する栄養補助併用運動療法の効果
英語
Effects of the nutritional supplementation in combination with exercise therapy for hemodialysis patients complicated with sarcopenia
日本/Japan |
日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者
英語
Hemodialysis patients complicated with sarcopenia
腎臓内科学/Nephrology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サルコペニアを合併した血液透析患者に対し、栄養補助併用運動療法による介入、もしくは運動療法単独による介入を行い、体組成・筋機能・栄養指標における効果を比較する
英語
To compare the effect of exercise plus nutritional supplementation with that of exercise alone on body composition, muscle function and nutritional status in sarcopenic patients receiving hemodialysis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
除脂肪量の変化量
英語
An amount change of the fat free mass
日本語
①骨格筋指数・下肢筋肉量・骨格筋量・体細胞量・位相角・体脂肪率の変化量
②握力・膝伸展筋力の変化量
③Short Physical Performance Battery(SPPB)の変化量
④Geriatric Nutrition Risk Index(GNRI)・Malnutrition-Inflammation Score(MIS)の変化量
⑤生化学的パラメータの変化量
⑥ single-pool Kt/Vurea、標準化蛋白異化率(normalized protein catabolic rate: nPCR)、%クレアチニン産生速度(% creatinine generation rate: %CGR)の変化量
⑦有害事象発生率
英語
1. the value change of the skeletal muscle index, lower limb muscle mass, skeletal muscle mass, body cell mass, phase angle and body fat percentage
2. the amount change of the grip strength and knee extension strength
3. the value change of Short Physical Performance Battery(SPPB)
4. the value change of the Geriatric Nutrition Risk Index(GNRI) and Malnutrition-Inflammation Score(MIS)
5. the variation change in the biochemical parameters
6. the value change of the single-pool Kt/Vurea, normalized protein catabolic rate(nPCR) and the creatinine generation rate % (%CGR)
7. the incidence ratio of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
栄養補助併用運動療法:介入2の運動療法に加え、1日当たり、エネルギー276kcal、たんぱく質6.3g、分岐鎖アミノ酸1.54gの栄養補助食品を12週間摂取する。
英語
Exercise therapy with combination of nutritional supplementation: Dietary supplements such as energy of 276kcal, protein of 6.3g, branched-chain amino acid of 1.54g are taken in each day for 12 weeks with the exercise therapy of intervention 2.
日本語
運動療法:週3回の血液透析前半に、1回あたり20分から30分、自覚的運動強度で軽度から中等度(ボルグ指数11~13)のレジスタンス運動を12週間行う。
英語
Exercise therapy: At the first half of hemodialysis which conducted three times a week, A resistance exercise for 20 to 30 minutes in each time, the level is from mild to moderate as the subjective exercise intensity(11 to 13 in Borg index) is worked out for 12 weeks.
日本語
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英語
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英語
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英語
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
①週3回の血液透析、もしくは血液濾過透析を3か月以上継続して行っている患者
②外来患者
③同意取得時において年齢が18歳以上の患者
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑤Asian Working Group for sarcopenia(AWGS)の基準でサルコペニア、プレサルコペニアと診断された患者
英語
Subjects were enrolled after meeting all the following criteria.
1. Patients have undergone hemodialysis or hemodiafiltration three times a week for more than three months
2. Out-patients
3. Patients, 18 years age or older at the time of submitting written informed consent
4. Patients, after receiving a sufficient explanation upon participation in this study, agreed the consent document in full understanding and with a free will were enrolled as a subject
5. Patients who were diagnosed sarcopenia and pre-sarcopenia in the standard of Asian Working Group for sarcopenia(AWGS)
日本語
以下のいずれかに該当する者は対象としない。
①十分な透析量が確保されていない患者(single-pool Kt/Vurea1.2未満)
②1週間以内に増悪する心不全、不安定狭心症または閾値の低い(平地ゆっくり歩行(2METs)で誘発される)心筋虚血、手術適応のある重症弁膜症、運動誘発性不整脈などの心血管疾患を合併している患者
③急性全身性疾患または発熱のある患者
④収縮期血圧180mmHg、または拡張期血圧100mmHg以上の重症高血圧を合併している患者
⑤1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病・糖尿病性網膜症を合併している患者
⑥重篤な肝臓病を合併している患者
⑦牛乳、大豆にアレルギーのある患者
⑧意思疎通を行えない精神疾患を合併している患者
⑨心臓ペースメーカー植込み後の患者
⑩登録1か月以内に入院歴がある患者
⑪その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Persons, met any of the following criteria were excluded.
1. Patients not ensured of an adequate dialysis(below 1.2 in single-pool Kt/Vurea)
2. Patients with cardiovascular disease such as heart failure likely worsening within one week, unstable angina pectoris, myocardial ischemia induced with a low threshold value by slow walking on the level ground(2METS), a candidate for surgery of severe valvular disease, and exercise-induced arrhythmias
3. Patients with an acute systemic disease or fever
4. Patients with complicated severe hypertension, over 180mmHg systolic blood pressure or 100mmHg in diastolic blood pressure
5. Patients having complications with type 1 diabetes, poorly controlled type 2 diabetes and diabetic retinopathy
6. Patients having complication with severe liver disease
7. Patients having an allergy to milk and soy
8. Patients having complication with mental illness causing a communication difficulty
9. patients having a cardiac pacemaker implantation
10. Patients having a history of hospitalization less than one month before the enrollment
11. Additionally, patients, whose principal researcher determined unfit as a subject for the study
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Suzuki |
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京都桂病院
英語
Kyoto Katsura Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
〒615-8256 京都府京都市西京区山田平尾町17番
英語
17 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
075-391-5811
yasunori-suzuki@katsura.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Suzuki |
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto Katsura Hospital
日本語
透析センター
英語
Dialysis Center
日本語
〒615-8256 京都府京都市西京区山田平尾町17番
英語
17 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
075-391-5811
yasunori-suzuki@katsura.com
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Kyoto Katsura Hospital
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京都桂病院
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腎臓内科
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029002
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029002
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |