UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸神経内分泌腫瘍症例に対する多施設共同前向き症例登録追跡研究

英語
Multicenter prospective study of colorectal neuroendocrine tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸NET STUDY

英語
C-NET STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸神経内分泌腫瘍症例に対する多施設共同前向き症例登録追跡研究

英語
Multicenter prospective study of colorectal neuroendocrine tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸NET STUDY

英語
C-NET STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸 Neuroendocrine tumor（NET）

英語
Colorectal neuroendocrine tumor (NET)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断、治療から治療後の対応に至るまでコンセンサスの得られていない事項の多い大腸neuroendocrine tumor (NET)に関して、多施設から症例を収集・登録のうえ前向きに追跡調査し、特に再発・転移に注目して、その臨床的特徴、病理学的特徴、診断、治療、臨床経過、予後を検討することである。

英語
To examine the clinicopathological characteristics, diagnosis, treatment, clinical outocomes (recurrence/ metastasis), and prognosis of colorectal neuroendocrine tumors (NETs).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設から大腸NET症例を収集・登録のうえ前向きに追跡調査する。

英語
To collect and follow data of colorectal neuroendocrine tumors (NETs) from multiple centers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発・転移の発生の有無

英語
Recurrence and metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
様々な患者背景項目、診断関連項目、治療関連項目、病理学的項目、追加治療関連項目、サーベイランス関連項目、長期予後関連項目

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
症例登録後1, 5, 10年後に大腸内視鏡検査と腹部ＣＴ検を行うのを必須とする。

英語
Colonoscopy and abdominal computed tomography 1, 5 and 10 years after registration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に確定診断がついている大腸NETを有する20-74歳の患者全員を研究対象とする。

英語
Patients aged between 20 and 74 years with pathologically confirmed colorectal neuroendocrine tumors

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 文書による同意取得が困難な場合
② その他、担当医が不適切と判断した場合

英語
1. Cases in which it is difficult to get informed consent
2. Cases which are considered as inappropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚久
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
検診センター 兼 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

Email/Email

tamatsud@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正宇
ミドルネーム
姓	関口

英語

名	Masau
ミドルネーム
姓	Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
検診センター 兼 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

+81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masekigu@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/Tel

+81-3-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）、広島大学（広島県）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、石川県立中央病院（石川県）、佐野病院（兵庫県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、NTT東日本札幌病院（北海道）、北摂総合病院（大阪府）、宝塚市立病院（兵庫県）、大阪府立成人病センター（大阪府）、広島市立安佐市民病院（広島県）、斗南病院（北海道）、京都桂病院（京都府）、近畿大学（大阪府）、秋田赤十字病院（秋田県）、金沢医科大学（石川県）、四国がんセンター（愛媛県）、東京慈恵会医科大学（東京都）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、JCHO大阪病院（大阪府）、NTT東日本関東病院（東京都）、赤坂内視鏡クリニック（東京都）、旭川医科大学（北海道）、岩手医科大学（岩手県）、岩手県立胆沢病院（岩手県）、大阪市立大学附属病院（大阪府）、大阪大学（大阪府）、岡山大学病院（岡山県）、尾田胃腸内科（熊本県）、香川大学医学部附属病院（香川県）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、がん研有明病院（東京都）、関西医科大学（大阪府）、北里大学病院（神奈川県）、九州大学（福岡県）、京都医療センター（京都府）、京都大学（京都府）、京都府立医科大学（京都府）、久留米大学消化器病センター（福岡県）、群馬中央病院（群馬県）、済生会吹田病院（大阪府）、堺市立総合医療センター（大阪府）、札幌医科大学医学部附属病院（北海道）、自治医科大学附属病院（栃木県）、市立旭川病院（北海道）、高槻赤十字病院（大阪府）、筑波大学附属病院（茨城県）、東京医科大学病院（東京都）、東京医療センター（東京都）、東京女子医科大学（東京都）、東京女子医大東医療センター（東京都）、東京大学（東京都）、徳島大学（徳島県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、戸畑共立病院（福岡県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、兵庫医科大学（兵庫県）、広島市民病院（広島県）、弘前大学（青森県）、福岡大学筑紫病院（福岡県）、三重大学（三重県）、石川消化器内科（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

502

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

19

日

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