UMIN試験ID | UMIN000025241 |
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受付番号 | R000029010 |
科学的試験名 | 70歳以上の切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象とした TFTD(TAS-102)とBevacizumabの同時併用療法第Ⅱ相臨床試験 (KSCC 1602) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/13 |
最終更新日 | 2021/08/12 10:46:31 |
日本語
70歳以上の切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象とした
TFTD(TAS-102)とBevacizumabの同時併用療法第Ⅱ相臨床試験
(KSCC 1602)
英語
A Phase 2 study of concurrent combination therapy of TFTD (TAS-102) and bevacizumab in patients of more than 70 years of age with unresectable, advanced/recurrent colorectal cancer (KSCC 1602)
日本語
70歳以上の切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象とした
TFTD(TAS-102)とBevacizumabの同時併用療法第Ⅱ相臨床試験
(KSCC 1602)
英語
A Phase 2 study of concurrent combination therapy of TFTD (TAS-102) and bevacizumab in patients of more than 70 years of age with unresectable, advanced/recurrent colorectal cancer (KSCC 1602)
日本語
70歳以上の切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象とした
TFTD(TAS-102)とBevacizumabの同時併用療法第Ⅱ相臨床試験
(KSCC 1602)
英語
A Phase 2 study of concurrent combination therapy of TFTD (TAS-102) and bevacizumab in patients of more than 70 years of age with unresectable, advanced/recurrent colorectal cancer (KSCC 1602)
日本語
70歳以上の切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象とした
TFTD(TAS-102)とBevacizumabの同時併用療法第Ⅱ相臨床試験
(KSCC 1602)
英語
A Phase 2 study of concurrent combination therapy of TFTD (TAS-102) and bevacizumab in patients of more than 70 years of age with unresectable, advanced/recurrent colorectal cancer (KSCC 1602)
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
70歳以上の切除不能進行・再発結腸・直腸癌患者を対象として,TFTD(TAS-102)とBevacizumab併用療法の1次治療における有効性および安全性を探索的に評価する
英語
We evaluate exploratory efficacy and safety of 1st line combination therapy of TFTD (TAS-102) and bevacizumab in patients of more than 70 years of age with unresectable advanced/recurrent colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-Free Survival
日本語
奏効割合
全生存期間 (OS:Overall Survival),
安全性 (有害事象の発現割合その重症度)
英語
Response rate
Overall survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TFTD 35 mg/m2/回を1日2回からday 1-5, day 8-12に内服,Bevacizumab 5mg/kg/2週毎と同時併用する. 1コース28日とし,プロトコール治療中止基準に抵触しない限り投与を継続する.
英語
TFTD 35 mg/m2, po, bid at day 1-5 and day 8-12 and bevacizumab 5mg/kg, iv, every 2 weeks are concurrently administered. The administration is continued until the meeting of discontinuation criteria as 1 course of 28 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている
2)同意取得日の年齢が70歳以上である
3)病理学的に結腸または直腸の腺癌(虫垂癌を除く)と診断されている
4)切除不能大腸癌であり,前治療として化学療法を施行していない
(病理学的StageⅡ- Ⅲに対する術後補助化学療法は除く,術後補助化学療法中および終了後6か月以内の再発症例は登録不可)
5)下記のいずれかに該当する症例
①標準的治療が実施可能であるが,医師と患者の相談で標準的治療を実施しない症例(fit)
②一般的な若年者と同じ標準治療を受けることは出来ないが、何らかの治療を受けることは出来る症例(vulnerable)
6)ECOG performance status (P.S.)が0または1である
7)薬剤の経口投与が可能である
8)登録前28日以内の体幹部造影CTにより,RECIST version 1.1に規定された,測定可能病変を有する
9)十分な臓器機能を有する
10)男女ともに本試験中及び本試験使用薬剤投与中止から6ヶ月後までの間,適切な避妊を行うことに同意している
11)主要臓器機能 (骨髄,肝,腎,心,肺など)に高度な障害がなく,登録前14日以内に実施した臨床検査
値が以下の規準を満たす
①白血球数 ≦12,000 /mm3
②好中球数 ≧1,500 /mm3
③血小板数 ≧100,000 /mm3
④ヘモグロビン量 ≧8.0 g/dL
⑤総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
⑥AST ≦100 IU/L
⑦ALT ≦100 IU/L
⑧アルブミン ≧2.5 g/dL
⑨血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
⑩クレアチニンクリアランス ≧60 mL/min
英語
1) Patients providing the written informed consent.
2) Patients are >=70 years of age (age at the time of enrollment)
3) Patients with colorectal cancer (excluding appendiceal cancer) pathologically diagnosed.
4) Unresectable colorectal cancer and chemotherapy was not performed as pre-treatment (recurrent patients under adjuvant therapy and within 6 months after adjuvant therapy excluding adjuvant therapy for pathological stage II - III are ineligible)
5) Patients with any of the following:
(1) Patients who the standard therapy is possible, but does not enforce the standard therapy by the consultation of investigator and patient (fit)
(2) Patients who cannot be received the same standard treatment as a general young people, but can be received some kind of treatment (vulnerable).
6) Performance Status (ECOG) 0 or 1
7) Patients capable of treatment with oral medicine
8) Patients have measurable lesion according to RECIST version 1.1 criteria by trunk part contract-enhanced CT within 28 days before enrollment
9) Patients with sufficient organ function
10) He/she can accept contraception by an appropriate method from the study drug administration to 6 months after final administration.
11) The patient has no severe dysfunction of major organs (bone marrow, liver, kidneys, heart, lungs, etc.) and the patient's laboratory results from up to 14 days prior to enrollment fall within the criteria
i) WBC <=12,000/mm3
ii) Neutrophil >=1,500/mm3
iii) Platelet >=100,000/mm3
iv) Hemoglobin >=8.0g/dL
v) Total bilirubin <=1.5mg/dL
vi) AST, ALT <=100IU/L
vii) Albumin >=2.5g/dL
viii) Serum creatinine <=1.5mg/dL
ix) Creatinine clearance >=60mL/min
日本語
1)重篤な薬剤過敏症 (特に白金製剤,5-FU, TFTD)を有する
2)姑息的手術を受けた症例(腸管吻合を伴う手術の場合は28日後,人工肛門作成後の場合は14日後に登録可能)
3)活動性の感染症を有する
4)コントロール不良な高血圧を有する
5)インスリンの継続的使用により治療中,またはコントロール不良な糖尿病を合併している
6)臨床上問題となる心疾患を有する
うっ血性心不全,薬物療法を必要とする狭心症,心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞,臨床上明らかな心臓弁膜症,症候性冠動脈疾患,コントロール不良な不整脈,過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等
7)重度の肺疾患を有する
間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫等
8)臨床上問題となる精神障害,または中枢神経障害の既往がある
9)繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する
10)抗凝固剤の投与を受けている
11)水様便(Grade 2以上)がある
12)活動性の重複癌を有する
同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり,局所治療により治癒と判断 されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
13)パートナーの妊娠を希望する男性
14)肝硬変もしくは活動性の肝炎がある
15)その他,施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加に不適当と判断される
英語
1) Serious drug-induced hypersensitivity (especially, platinum formulation, 5-FU, TFTD)
2) Patients received palliative operation (it is eligible at 28 days after the operation with the intestinal anastomosis, at 14 days after colostomy)
3) Patients with active infectious disorder
4) Patients with uncontrollable hypertension.
5) Patients with under treatment by continuous use of insulin or with complication of uncontrollable diabetes mellitus
6) Patients with cardiac disorder such as congestive heart failure, angina to need medication, transmural myocardial infarction definitely observed in ECG, clinically apparent valvular disease, symptomatic coronary disease, uncontrollable arrhythmia, anamnesis of myocardial infarction that developed within the past 12 months.
7) Patients with severe pulmonary disorder such as interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema.
8) Patients with mental disorder or with anamnesis of central nervous system disorder.
9) Patients who have the fresh bleeding from gastrointestinal tract needing a transfusion repeatedly.
10) Patients who are receiving anticoagulant.
11) Patients with watery stool (>=Grade2)
12) Active double cancer.
Synchronous double cancer and metachronous double cancer within a disease-free interval of 5 years. Lesions consistent with carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that have been cured by local treatment are not classified as active multiple cancers.
13) Male patients with hope of pregnancy of his partner.
14) Patients with cirrhosis or active hepatitis.
15) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators
35
日本語
名 | 英次 |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Oki |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
812-8582
日本語
福岡市馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-409-3500
sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp
日本語
名 | KSCC |
ミドルネーム | |
姓 | 研究事務局 |
英語
名 | KSCC |
ミドルネーム | |
姓 | Research Secretariat |
日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
KSCC研究事務局
英語
KSCC Research Secretariat
812-8582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-409-3500
sanae.sakamoto@ks-cc.or.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer
日本語
一般社団法人九州消化器癌化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co., LTD
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Ethics Review Board
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
092-641-1151
byssien@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
光晴会病院(長崎県)
JCHO人吉医療センター(熊本県)
薫風会佐野病院(兵庫県)
九州大学(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
JCHO久留米総合病院(福岡県)
公立八女総合病院(福岡県)
長崎大学(長崎県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
大分県立病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)
松山赤十字病院(愛媛県)
熊本地域医療センター(熊本県)
宗像医師会病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
田川市立病院(福岡県)
神戸大学(兵庫県)
九州大学病院別府病院(大分県)
JCHO九州病院(福岡県)
佐賀大学(佐賀県)
香川大学(香川県)
柿添病院(長崎県)
飯塚病院(福岡県)
国立病院機構佐賀病院(佐賀県)
熊本大学(熊本県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)
伊万里有田共立病院(佐賀県)
中頭病院(沖縄県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
琉球大学(沖縄県)
鹿児島大学(鹿児島県)
豊見城中央病院(沖縄県)
大分中村病院(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
慈愛会今村総合病院(鹿児島県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
ハートライフ病院(沖縄県)
済生会川内病院(鹿児島県)
大分赤十字病院(大分県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/re/reports/detail/5490
最終結果が公表されている/Published
Cancer Med. 2020 Nov 29. doi: 10.1002/cam4.3618. Online ahead of print. PMID: 33249761
39
日本語
Primary Endpoint (単アームPhase II試験)
無増悪生存期間
8.0 months (80% CI, 6.7ー11.2)
Secondary Endpoints
奏効割合
完全奏功と部分奏功を合計した奏功率は40.5% (95%confidence interval [CI], 24.8-57.9)であった。
全生存期間は中央値に達せず未決定。
安全性 主なグレード3または4の有害事象は、白血球減少症(71.8%)、好中球減少症(48.7%)、食欲不振(12.8%)、発熱性好中球減少症(10.3%)であった。非血液学的有害事象は高血圧8/39(20.5%)および疲労4/39(10.3%)であった。
英語
Primary Endpoint
PFS was 8.0 months (80% CI, 6.7-11.2).
Secondary Endpoints
ORR (CR+PR) was 40.5% (95% confidence
interval [CI], 24.8-57.9)
median OS was no t reached
The AEs which were frequent as grade 3 o r 4
were leucopenia (71.8 % ), neutropenia (48.7
% ), anorexia (12.8 % ), febrile neutropenia (10.3
% ).
Major non-hematological AEs were
hypertension 8/39 (20.5% ) and Fatigue 4/39
(10.3% ).
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
臨床研究の対象者 結腸・直腸癌
年齢 70歳以上
性別 男女問わず
英語
In all 39 enrolled patients . The median ag e was
76.0 (rang e: 70-88), and proportions o f ECOG
PS 0 and 1 were 24 (61.5% ) and 15(38.5% ),
respectively. Ras wild/mutant/no tinvestigated
type were 11(28.2% )/23(60.0% )/5(12.5% ). The
fit and vulnerable patients are 23/16
respectively.
日本語
登録期間 2016年12月-2018年3月13日
登録施設数 18施設
追跡期間 2016年12月-2020年1月31日
英語
enrollment period: December 2016-March 13,
2018
Number o f enrolled facilities 18 facilities
Tracking period: December 2016-January 31,
2020
日本語
治療開始から30日以内死亡 なし
治療関連死亡 1名 結腸穿孔
そのほかG rade 4の有害事象は副次項目を参照
英語
Death within 30 days after pro to co l treatment
s tart: 0 case
Other treatment related death: 1 case
(perforation o f co lo n)
See Secondary Endpoints as Grade 4 AEs .
日本語
Primary Endpoint (単アームPhase II試験)
無増悪生存期間:(PFS :Progression-Free Survival)
Secondary Endpoints
奏効割合: Overall response rate
英語
Primary Endpoint
PFS : Progression-Free Survival
Secondary Endpoints
Overall response rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |