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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025266
受付番号 R000029011
科学的試験名 気管挿管時の気管チューブカフ圧変動の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/14
最終更新日 2019/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管挿管時の気管チューブカフ圧変動の研究 A study on changes in endotracheal tube cuff pressure during tracheal intubation
一般向け試験名略称/Acronym 気管挿管時の気管チューブカフ圧変動の研究 A study on changes in endotracheal tube cuff pressure during tracheal intubation
科学的試験名/Scientific Title 気管挿管時の気管チューブカフ圧変動の研究 A study on changes in endotracheal tube cuff pressure during tracheal intubation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管挿管時の気管チューブカフ圧変動の研究 A study on changes in endotracheal tube cuff pressure during tracheal intubation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的手術予定成人患者 adult patients presenting for elective surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管挿管操作中の気管チューブカフ圧変動の特性により食道挿管を発見できるかどうか検証する。 To test if endotracheal tube cuff pressure profile could enable us to detect esophageal intubation during tracheal intubation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 挿管操作中の気管チューブカフ圧変動の特徴 endotracheal tube cuff pressure profile during intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 気管挿管前に空気1mlで気管チューブカフを膨らませること inflation of endotracheal tube cuff with 1ml of air before tracheal intubation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アメリカ麻酔科学会PS1-2で、経口気管挿管による全身麻酔下の手術が予定されている患者 American Society of Anesthesiologists physical status 1-2 patients presenting for elective surgery under general anesthesia with orotracheal intubation
除外基準/Key exclusion criteria 顎顔面、頸部、上気道、呼吸器系に外傷、病変、奇形、異物のある症例。妊婦、および自らの意思で研究参加への同意を示すことができない症例。緊急手術、フルストマック症例、フルストマックに準ずる症例(BMI>35の肥満、巨大腹部腫瘤のある患者など) Those who have any wound or lesion or abnormality or foreign objects at maxillofacial or cervical or upper airway or respiratory region. Pregnant women. Those who cannot express their will to participate in the study by themselves. Emergent operations. Full stomach condition or alike (e.g. obese patients whose body mass index is above 35, those who have large abdominal mass, etc.)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田垣内 祐吾

ミドルネーム
Yugo Tagaito
所属組織/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara-city, Chiba, Japan
電話/TEL 0436-62-1211
Email/Email ytagaito@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田垣内 祐吾

ミドルネーム
Yugo Tagaito
組織名/Organization 帝京大学ちば総合医療センター Teikyo University Chiba Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市原市姉崎3426-3 3426-3 Anesaki, Ichihara-city, Chiba, Japan
電話/TEL 0436-62-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytagaito@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029011
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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