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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025228
受付番号 R000029012
科学的試験名 動脈血流予備能による末梢動脈疾患の虚血重症度評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2020/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 動脈血流予備能による末梢動脈疾患の虚血重症度評価 Application of vascular flow reserve to evaluate ischemic severity of peripheral arterial disease.
一般向け試験名略称/Acronym 動脈血流予備能による虚血評価 Vascular flow reserve for the evaluation of peripheral arterial disease.
科学的試験名/Scientific Title 動脈血流予備能による末梢動脈疾患の虚血重症度評価 Application of vascular flow reserve to evaluate ischemic severity of peripheral arterial disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈血流予備能による虚血評価 Vascular flow reserve for the evaluation of peripheral arterial disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、動脈血流予備能を測定し、末梢動脈疾患における膝下領域の虚血重症度評価を行うことである。 The purpose of the present study is to evaluate the vascular flow reserve as a novel method for the measurement of ischemic severity in peripheral arterial disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動脈血流予備能と、皮膚組織還流圧、経皮酸素分圧、血管造影検査から得られる動脈の狭窄度、虚血性潰瘍の程度との相関性の評価。 Evaluation of the relationship between vascular flow reserve and SPP, TcPO2, severity of stenosis in angiography, and degree of ischemic ulcer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年間継続フォローによる、血管血流予備能の予後予測における有効性評価 Evaluation of one-year prognosis based on a vascular flow reserve in the patient with peripheral arterial disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 末梢動脈疾患患者に対して血管造影検査あるいは血管形成術施行時に、血管血流予備能を測定する。 Vascular flow reserve is measured at the time of angiography or angioplasty in the patient with peripheral arterial disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 末梢動脈疾患が疑われ血管造影検査、血管内治療を予定している患者 The patient with peripheral arterial disease who are scheduled angiography or angioplasty.
除外基準/Key exclusion criteria 心房粗動、心房細動を合併する患者、あるいは腸骨動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈に高度狭窄、閉塞病変が残存する患者

The patients with atrial flatter or atrial fibrillation.
The patients who have residual stenosis at iliac artery, femoral artery, popliteal artery.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清水
Wataru
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon medical school hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email wshimizu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
上嶋
Manabu
ミドルネーム
Uwajima
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon medical school hospital
部署名/Division name 庶務課 General affairs
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email youdo@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon medical school hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsukoshi health and welfare foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三越厚生事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 臨床研究総合センター Center for Clinical Research, Nippon Medical School Hospital
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 12
最終更新日/Last modified on
2020 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029012
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029012

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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