UMIN試験ID | UMIN000027321 |
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受付番号 | R000029014 |
科学的試験名 | 小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/12 |
最終更新日 | 2020/07/30 09:05:45 |
日本語
小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center randomized controlled trial.
日本語
小児睫毛内反症の術式無作為化比較試験
英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center RCT.
日本語
小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center randomized controlled trial.
日本語
小児睫毛内反症の術式無作為化比較試験
英語
Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center RCT.
日本/Japan |
日本語
下眼瞼睫毛内反症
英語
lower eyelid epiblepharon
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児の下眼瞼睫毛内反症の外科的治療に関して、皮膚切開を行う術式と行わない術式の2種類の術式による治療結果の有効性と安全性を比較検討する。
英語
To compare the effectiveness and safety of the treatment result by the two types of surgical procedures between with performing a skin incision and without skin incision.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後1か月、6か月での治癒率
細隙灯検査による角膜の傷と睫毛の接触の重症度
英語
Cure rate (1 month and 6 months after surgical)
The severity of keratopathy and ciliary touch by slit-lump examination.
日本語
再発率、治療効果、角膜形状、屈折、整容面、安全性
細隙灯検査による角膜の傷と睫毛の接触の重症度のグレード変化、角膜形状解析装置による角膜形状の比較、オートレフラクトメーター、光干渉断層撮影、による屈折値の変化、写真撮影による眼瞼の瘢痕形成度合いの比較、安全性の評価項目の比較
英語
Recurrence rate, therapeutic effect, corneal shape, refraction, cosmetic, and safety.
The severity of keratopathy and ciliary touch by slit-lump examination, corneal topography, auto refract mater, optical coherence tomography and photography.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
眼瞼内反症手術縫合法(K217.1)
英語
Suture method without skin incision
日本語
眼瞼内反症手術皮膚切開法(K217.2)
英語
Modified Hotz procedure (with skin incision)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
下眼瞼睫毛内反による角膜障害を伴う3歳から15歳未満の小児で、代諾者が手術による治療を希望する患者。
睫毛接触の程度を既報に基づき3段階に分類した場合の(軽度:鼻側結膜への接触あり、角膜接触なし、中等度:鼻側結膜および角膜への接触あり、重度:鼻側結膜、角膜および耳側結膜への睫毛接触あり)、中等度に該当する患者を対象とする。
英語
Patients who are 3 to 15 years of age with the keratopathy due to epiblepharon, who want to undergo a surgical treatment.
When the ciliary touch is classified into three stages based on the previous report (Mild: contact with nasal conjunctiva, no corneal contact, Moderate: contact with nasal conjunctiva and cornea, Severe: contact with nasal conjunctiva, cornea and temporal conjunctiva), targeted to moderately relevant patients.
日本語
1.先天奇形症候群を有する患者
2.睫毛内反に影響すると考えられる顔面奇形・顔貌異常・眼瞼腫瘍などを伴う患者
3.上眼瞼睫毛内反または内眼角贅皮に対し、同時に手術を施行する、または必要とする患者
4. 過去に眼瞼に対する手術の既往がある患者
5.顔面神経麻痺、眼瞼下垂など、開瞼および閉瞼に異常のみられる患者
6.外傷性の睫毛内反症
7.睫毛内反症を原因としない角結膜疾患を有する患者
8. 精神運動発達遅滞などが原因で、細隙灯顕微鏡検査を中心とする眼科的検査に応じられない患者
9.出血や瘢痕形成の程度が通常とは異なると考えられる患者
10. その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者
英語
1. Patients with systemic syndrome.
2. Patients with facial anomalies / facial features abnormalities / eyelid tumors etc. that are thought to affect epiblepharon.
3. Patients who undergo surgery at the same time for upper epiblepharon or epicanthus.
4. Patients who have had a history of surgery on eyelids in the past.
5. Patients with abnormal lid closure, such as facial nerve paralysis, ptosis of the eyelids.
6. Traumatic epiblepharon.
7. Patients with keratoconjunctival disease not caused by epiblepharon.
8. Patients who can not respond to ophthalmologic examination mainly by slit lamp microscopy mainly due to the mental retardation.
9. Patients whose bleeding or scarring seems to be different from normal
10. Other patients who is unlikely to participate in the study, judge by the medical doctor.
50
日本語
名 | 智子 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Tomoko |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
2210825
日本語
3-23-18-1001
英語
3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture
09091488439
ochan_tt@yahoo.co.jp
日本語
名 | 智子 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Tomoko |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地
英語
3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-787-2683
ochan_tt@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University
Department of Ophthalmology
日本語
横浜市立大学
日本語
眼科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
英語
日本語
横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター
英語
Yokohama City University for Novel and Exploratory Clinical Trials
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地
英語
3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-787-2800
nextjim1@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
50
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |