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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027321
受付番号 R000029014
科学的試験名 小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/12
最終更新日 2018/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験 Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 小児睫毛内反症の術式無作為化比較試験 Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center RCT.
科学的試験名/Scientific Title 小児の睫毛内反症に対する外科的治療に関する多施設共同無作為化比較試験 Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児睫毛内反症の術式無作為化比較試験 Surgery for lower eyelid epiblepharon in children: a multi-center RCT.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下眼瞼睫毛内反症 lower eyelid epiblepharon
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の下眼瞼睫毛内反症の外科的治療に関して、皮膚切開を行う術式と行わない術式の2種類の術式による治療結果の有効性と安全性を比較検討する。 To compare the effectiveness and safety of the treatment result by the two types of surgical procedures between with performing a skin incision and without skin incision.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1か月、6か月での治癒率
細隙灯検査による角膜の傷と睫毛の接触の重症度
Cure rate (1 month and 6 months after surgical)
The severity of keratopathy and ciliary touch by slit-lump examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発率、治療効果、角膜形状、屈折、整容面、安全性
細隙灯検査による角膜の傷と睫毛の接触の重症度のグレード変化、角膜形状解析装置による角膜形状の比較、オートレフラクトメーター、光干渉断層撮影、による屈折値の変化、写真撮影による眼瞼の瘢痕形成度合いの比較、安全性の評価項目の比較

Recurrence rate, therapeutic effect, corneal shape, refraction, cosmetic, and safety.
The severity of keratopathy and ciliary touch by slit-lump examination, corneal topography, auto refract mater, optical coherence tomography and photography.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 眼瞼内反症手術縫合法(K217.1) Suture method without skin incision
介入2/Interventions/Control_2 眼瞼内反症手術皮膚切開法(K217.2) Modified Hotz procedure (with skin incision)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下眼瞼睫毛内反による角膜障害を伴う3歳から15歳未満の小児で、代諾者が手術による治療を希望する患者。
睫毛接触の程度を既報に基づき3段階に分類した場合の(軽度:鼻側結膜への接触あり、角膜接触なし、中等度:鼻側結膜および角膜への接触あり、重度:鼻側結膜、角膜および耳側結膜への睫毛接触あり)、中等度に該当する患者を対象とする。
Patients who are 3 to 15 years of age with the keratopathy due to epiblepharon, who want to undergo a surgical treatment.
When the ciliary touch is classified into three stages based on the previous report (Mild: contact with nasal conjunctiva, no corneal contact, Moderate: contact with nasal conjunctiva and cornea, Severe: contact with nasal conjunctiva, cornea and temporal conjunctiva), targeted to moderately relevant patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1.先天奇形症候群を有する患者
2.睫毛内反に影響すると考えられる顔面奇形・顔貌異常・眼瞼腫瘍などを伴う患者
3.上眼瞼睫毛内反または内眼角贅皮に対し、同時に手術を施行する、または必要とする患者
4. 過去に眼瞼に対する手術の既往がある患者
5.顔面神経麻痺、眼瞼下垂など、開瞼および閉瞼に異常のみられる患者
6.外傷性の睫毛内反症
7.睫毛内反症を原因としない角結膜疾患を有する患者
8. 精神運動発達遅滞などが原因で、細隙灯顕微鏡検査を中心とする眼科的検査に応じられない患者
9.出血や瘢痕形成の程度が通常とは異なると考えられる患者
10. その他、担当医師が研究への参加が困難と判断する患者
1. Patients with systemic syndrome.
2. Patients with facial anomalies / facial features abnormalities / eyelid tumors etc. that are thought to affect epiblepharon.
3. Patients who undergo surgery at the same time for upper epiblepharon or epicanthus.
4. Patients who have had a history of surgery on eyelids in the past.
5. Patients with abnormal lid closure, such as facial nerve paralysis, ptosis of the eyelids.
6. Traumatic epiblepharon.
7. Patients with keratoconjunctival disease not caused by epiblepharon.
8. Patients who can not respond to ophthalmologic examination mainly by slit lamp microscopy mainly due to the mental retardation.
9. Patients whose bleeding or scarring seems to be different from normal
10. Other patients who is unlikely to participate in the study, judge by the medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大野 智子

ミドルネーム
Tomoko Ohno
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地 3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 045-787-2683
Email/Email ochan_tt@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野 智子

ミドルネーム
Tomoko Ohno
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番地 3 Chome-9 Fukuura, Kanazawa Ward, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 045-787-2683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochan_tt@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 05 12
最終更新日/Last modified on
2018 11 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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