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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025225
受付番号 R000029016
科学的試験名 食後期胃運動調節機構の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/14
最終更新日 2019/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食後期胃運動調節機構の検討 Mechanism study of postprandial gastric motility
一般向け試験名略称/Acronym 食後期胃運動の検討 Mechanism study of postprandial motility
科学的試験名/Scientific Title 食後期胃運動調節機構の検討 Mechanism study of postprandial gastric motility
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食後期胃運動の検討 Mechanism study of postprandial motility
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア、胃不全麻痺 Functional dyspepsia, gastroparesis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食後期運動の調節機構を明らかにし、現在、決定的な治療が確立されていない胃もたれ症状に対する有効な治療法の確立を目指す。 To clarify control mechanism of postprandial gastric motility.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 決定的な治療が確立されていない胃もたれ症状に対する有効な治療法の確立を目的とする。 To establish crucial treatment for postprandial fullness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後期胃運動のパターン Pattern of postprandial gastric motility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 上部消化管内圧測定
pH測定
血液検査
質問表
参加日数は1日
測定時間は最長で5時間
Uppergastrointestinal manometry
pH monitoring
Blood examination
Taking questionnaire
1 day is needed for this study
Examination time will be 5 hours at longest
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上70歳未満の健常ボランティアで性別は問わない
2.十分な説明を受けて趣旨を理解したうえで同意した参加者
3. 以下の除外基準に該当しない者
Healthy volunteer who does not match any of below exclusion criteria
除外基準/Key exclusion criteria ・妊娠中。
・食道/胃/十二指腸/肝/胆/膵における外科的手術実施後。
・上腹部症状に対する3ヶ月以上の内服加療中
・悪性腫瘍に対する化学療法や麻薬系鎮痛薬の投与中
 
pregnant female

past history of upper gastrointestinal or hepatobiliary or pancreatic surgery

Treated with medication for upper-gastriontestinal symptoms longer than 3 months.

Treated with chemotherapy for cancer or narcotic analgesics
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正岡建洋

ミドルネーム
Tatsuhiro Masaoka
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3790
Email/Email masaoka@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正岡建洋

ミドルネーム
Tatsuhiro Masaoka
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
電話/TEL 03-5363-3790
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaoka@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Keio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 12
最終更新日/Last modified on
2019 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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