UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025230
受付番号 R000029018
科学的試験名 消化器癌患者におけるヒトDNAメチル化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2022/12/19 09:59:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌患者におけるヒトDNAメチル化の検討


英語
Analysis of human DNA metylation in patients with digestive organ cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌のDNAメチル化


英語
DNA metylation of DOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌患者におけるヒトDNAメチル化の検討


英語
Analysis of human DNA metylation in patients with digestive organ cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌のDNAメチル化


英語
DNA metylation of DOC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌を含む消化器疾患


英語
Digestive organ diseases including digestive otrgan cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器癌、消化器癌以外の良性疾患患者、ならびに健常者を対象とし、ヒトDNAメチル化検査を行い、そのバイオマーカーとしての有用性を検証する。


英語
We investigate the effficacy of human DNA metylation in patients with digestive organ diseases including digestive organ cancers and in healthy subject.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各消化器癌におけるDNAメチル化の検出率


英語
Detection rate of DNA metylation on each digestive organ cancers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. DNAメチル化と組織像の対比
2. DNAメチル化と予後


英語
1. Comparison between DNA metylation and histological finding
2. DNA metylation and prognosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 消化器癌患者
(1) 消化器癌(大腸癌・胃がん・膵癌・肝癌)と臨床的に診断された患者
(2) 年齢20歳以上、性別は問わない
(3) 入院・外来は問わない
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
2. 消化器癌以外の消化器疾患患者
(1) 消化器癌以外の疾患(大腸腺腫、炎症性腸疾患、胃腺腫、胃潰瘍、慢性膵炎、慢性肝疾患のいずれか)と診断された患者
(2) 年齢20歳以上、性別は問わない
(3) 治癒例であれば、癌の既往は問わない
(4) 入院・外来は問わない
(5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
3. 健常者
(1) 20歳以上、性別は問わない
(2) 消化器症状(悪心、嘔吐、下痢、便秘、下血、血便など)や体重減少(通常の体重から6-12カ月で5%以上の減少をいう)がない
(3) 1年以内の健診結果を持参できる者
(4) 1年以内の健診結果で異常を指摘されていない


英語
1. Patients with digestive organ cancers
(1) Patients who are clinically diagnosed as digestive organ cancer (colorectal cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, or liver cancer)
(2) Age >= 20 years; male and female
(3) Inpatient and outpatient
(4) Patients from whom informed consent is obtained
2. Patients with benign digestive organ diseases
(1) Patients who are diagnosed as benign digestive organ disease (colorectal adnoma, inflammatory bowel disease, gastric adenoma, gastric ulcer, chronic pancreatitis, or chronic liver disease)
(2) Age >= 20 years; male and female
(3) No objection to previous cancer with healed state
(4) Inpatient and outpatient
(5) Patients from whom informed consent is obtained
3. Healty subject
(1) Age >= 20 years; male and female
(2) NO digestive symptoms and no wight loss
(3) Parson who has a medical checkup result wihin 1 year
(4) Parson who has no abnormalities in a medical checkup result within 1 year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化器癌患者
(1) 重複癌の症例
(2) その他の理由で医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した症例
2. 消化器癌以外の消化器疾患患者
(1) その他の理由で医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した症例
3. 健常者
(1) 糖尿病のある症例
(2) 癌の既往のある症例
(3) 大腸疾患の既往のある症例(大腸線腫、潰瘍性大腸炎、クローン病など)
(4) 胃疾患の既往のある症例(胃腺腫、胃潰瘍、など)
(5) 膵疾患の既往のある症例(慢性膵炎など)
(6) 肝疾患の既往のある症例(慢性肝炎、肝硬変など)
(7) その他、研究グループ医師が参加不可能と判断した症例



英語
1. Patients with digestive organ cancers
(1) Patients with double cancer
(2) Patients who are judged as inadequacy due to other reasons
2. Patients with benign digestive organ diseases
(1) Patients who are judged as inadequacy due to other reasons
3. Healty subject
(1) Person with diabetes mellitus
(2) Person with previous cancer
(3) Person with previous colorectal disease
(4) Person with previous gastric disease
(5) Person with previous pancreatic disease
(6) Person with previous liver disease
(7) Person who is judged as inadequacy

目標参加者数/Target sample size

1300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆弘
ミドルネーム
山崎 


英語
Takahiro
ミドルネーム
Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科 


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床検査・腫瘍学講座


英語
Department of Oncology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2337

Email/Email

t.yama@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
朋美
ミドルネーム
星田


英語
Tomomi
ミドルネーム
Hosida

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科 


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床検査・腫瘍学講座


英語
Department of Oncology and Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rinken@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省(日本学術振興会)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター


英語
Center for Clinical Research yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
宇部市南小串1丁目1-1


英語
1-1-1 Minami Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

m223@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.各消化器癌におけるDNAメチル化の検出率
2.DNAメチル化と組織像の対比
3.DNAメチル化と予後


英語
1. Detection rate of DNA metylation on each digestive organ cancer
2. Comparison between DNA metylation and histological finding
3. DNA metylation and prognosis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 12

最終更新日/Last modified on

2022 12 19



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029018


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名