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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025235
受付番号 R000029022
科学的試験名 食後高血糖改善薬(レパグリニド、ミチグリニド/ボグリボース配合錠)のContinuous Glucose Monitoringを比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/12
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食後高血糖改善薬(レパグリニド、ミチグリニド/ボグリボース配合錠)のContinuous Glucose Monitoringを比較検討 The Clinical Comparison of Antidiabetic Agents Treating Postprandial Hyperglycemia, between Repaglinide alone and Mitiglide/Voglibose Fixed-dose Combination using Continuous Glucose Monitoring on Postprandial Profiles.
一般向け試験名略称/Acronym CGMを用いた食後高血糖改善薬の効果検討 The comparison between glinides and glinides/aGI combination therapy using CGM
科学的試験名/Scientific Title 食後高血糖改善薬(レパグリニド、ミチグリニド/ボグリボース配合錠)のContinuous Glucose Monitoringを比較検討 The Clinical Comparison of Antidiabetic Agents Treating Postprandial Hyperglycemia, between Repaglinide alone and Mitiglide/Voglibose Fixed-dose Combination using Continuous Glucose Monitoring on Postprandial Profiles.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CGMを用いた食後高血糖改善薬の効果検討 The comparison between glinides and glinides/aGI combination therapy using CGM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 入院期間中に2型糖尿病患者にCGMを装着し,食後高血糖改善薬内服時の血糖変動に与える影響について検討する After admission,all patients had post prandial hyperglycemia.
glycemic levels were monitored for7 consecutive days using CGM (ipro2; Medtronic MiniMedInc., Northridge, CA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後2時間の血糖AUCと食事2時間の血糖変化 Total area under the curve (AUC) within 2 h after each meal, and postprandial glucose levels within 2 h after each meals using
24-h glycemic data from CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SD
MAGE
至適血糖時間
高血糖時間
低血糖時間
MODD

we evaluated 24-h mean glucose levels,the mean of the daily difference, mean amplitude of glycemic excursions,rates of proportions of appropriate glucose levels, hyperglycemia, andhypoglycemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存治療は継続、変更なし。
対象患者を3群に無作為に割付け開始
CGM装着後
1)Repaglinide1.5g/日→2日間,Miti30mg/Vog0.6mg2日間→投薬なし2日間

Glycemic levels were monitored for 7 consecutive days using CGM (ipro2; Medtronic MiniMed
Inc., Northridge, CA).During the study period, the dose ofinsulin and other antidiabetic drugs were fixed.The patients were divided three arms.
After starting glucose monitoring,
1) The patients took repaglinide 0.5g three times daily immediately before each meals for two consecutive days, after that miti10mg/Vog0.2mg three times before each meal for two days,the last two days, kept conventional treatment.
介入2/Interventions/Control_2 2)投薬なし2日間→Repaglinide1.5g/日→2日間,Miti/Vog2日間 After starting glucose monitoring,
2) The patients kept conventional treatment for two days, after that took repaglinide 0.5mg three times daily immediately before each meals for two consecutive days,the last two days, took miti10mg/Vog0.2mg three times daily immediately before each meals.
介入3/Interventions/Control_3 3)Miti/Vog2日間→投薬なし→Repaglinide1.5g/日 After starting glucose monitoring,
3) The patients took miti10mg/Vog0.2mg three times daily immediately before each meals.kept conventional treatment for two consecutive days, after that, kept conventional treatment for two days,the last two days, took repaglinide 0.5mg three times daily immediately before each meals.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病入院患者
2)入院中の食後2時間血糖値が180mg/dl以上の患者
3)入院時HbA1c(NGSP):7.0%以上13.5%未満
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1)Type 2 diabetes in patient
2)Postprandial glucose levels > 180mg/dl
3)HbA1c values at admition between 7.0 and 13.5%
4)Patients who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
5)重症の肝腎障害のある患者
1)Patients who have severe diabeticketosis, diabetic coma
2)Patients with severe infections, severe injury or perioperative state.
3)Female patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
4)Patients who had past history of hypersensitivity or allergic reaction to insulin degludec, aspart or liraglutide
5)Patients with severe liver or renal dysfunction.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
麻生好正

ミドルネーム
Yoshimasa Aso
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
二井谷 隆文

ミドルネーム
Takafumi Niitani
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email niinii@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 12
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029022

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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