UMIN試験ID | UMIN000025233 |
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受付番号 | R000029023 |
科学的試験名 | 慢性心不全患者における自己骨髄由来間葉系幹細胞静脈投与の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2023/12/18 09:47:38 |
日本語
慢性心不全患者における自己骨髄由来間葉系幹細胞静脈投与の効果
英語
Effects of intravenous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells in patients with chronic heart failure
日本語
心不全患者への自己骨髄由来間葉系幹細胞静脈投与
英語
Intravenous bone marrow derived mesenchymal stem cells for chronic heart failure
日本語
慢性心不全患者における自己骨髄由来間葉系幹細胞静脈投与の効果
英語
Effects of intravenous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells in patients with chronic heart failure
日本語
心不全患者への自己骨髄由来間葉系幹細胞静脈投与
英語
Intravenous bone marrow derived mesenchymal stem cells for chronic heart failure
日本/Japan |
日本語
慢性心不全
英語
chronic heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性心不全患者における自己骨髄由来間葉系幹細胞静脈投与の効果と安全性の検討
英語
efficacy and safety of intravenous autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells in patients with chronic heart failure
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
心エコーによる左室収縮能改善
英語
Improvement of left ventricular ejection fraction on echocardiography
日本語
BNPと高感度トロポニンの変化
英語
change of BNP and high sensitive troponin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
自己骨髄由来間葉系幹細胞の培養と静脈投与
英語
Culture of autologous bone marrow derived mesenchymal stem cells and intravenous injection of cultured cells
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. NYHA II-III度、左室駆出率45%以下の心
不全患者
2. BNP 50 pg/ml以上
3. ACE阻害薬、β遮断薬投与などのガイド
ライン推奨治療が1年以上継続して行わ
れていること
英語
1. NYHA II or III, LVEF less than 45%
2. BNP more than 50 pg/ml
3. Receiving medical therapy including ACE inhibitor and be-ta blocker for more than 12 months
日本語
1. 非代償性心不全患者
2. 不安定狭心症を合併する患者
3. 最近の心臓手術、デバイス治療の既往
4. 予後が半年以内と予測される患者
5. 重症肝、腎障害患者
英語
1. Unstable heart failure
2. Patients with unstable angina
3. Current cardiac surgery and device therapy
4. Life expectancy less than 6 months
5. Severe liver and kidney failure
8
日本語
名 | 幸人 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yukihito |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
660-8550
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
英語
2-17-77, Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan 660-8550
06-6480-7000
cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 幸人 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yukihito |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
660-8550
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
英語
2-17-77, Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan 660-8550
06-6480-7000
cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター(研究部)
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
日本語
兵庫県尼崎市東難波町2-17-77
英語
2-17-77, Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan 660-8550
06-6480-7000
cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫県立尼崎総合医療センター
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34568634/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34568634/
5
日本語
全例において投与後のバイタルサインは変化なく、1例だけ自然軽快した熱発を認めた。1カ月後の採血においても異常を認めず、1, 2年後のCT撮影では悪性疾患を認めなかった。以上より、心不全患者における間葉系幹細胞静脈投与は重篤な副作用なく安全と思われた。
英語
The procedure did not induce significant changes in vital signs. One patient had an elevated body temperature after 1 day, but recovered spontaneously. Laboratory tests remained normal for 1 month after cell delivery. Computed tomography was performed after 1-2 years, and there was no evidence of malignancy. In this pilot study of patients with reduced LVEF, intravenous MSC delivery had no adverse effects.
2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
5例の左室駆出率45%以下の収縮能が低下した心不全患者
英語
Five patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 45%
日本語
2019年12月1日フォロー終了
英語
last follow up date: 2019/12/01
日本語
なし
英語
none
日本語
安全性・有効性
英語
The primary endpoint was safety assessment.
The secondary endpoint was long-term efficacy.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029023
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029023
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |