UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メトトレキサート（MTX)および生物学的製剤治療抵抗性を示す関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（TOF)治療の有効性およびTOFフリー寛解の可能性の検証に関する多施設共同、前向き研究

英語
Tofacitinib therapy for rheumatoid arthritis : a direct comparison study between biologic-naive and experienced patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人関節リウマチ患者におけるトファシチニブの有効性に関する研究

英語
Efficacy of tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メトトレキサート（MTX)および生物学的製剤治療抵抗性を示す関節リウマチ患者に対するトファシチニブ（TOF)治療の有効性およびTOFフリー寛解の可能性の検証に関する多施設共同、前向き研究

英語
Tofacitinib therapy for rheumatoid arthritis : a direct comparison study between biologic-naive and experienced patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人関節リウマチ患者におけるトファシチニブの有効性に関する研究

英語
Efficacy of tofacitinib for rheumatoid arthritis patients in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MTX抵抗性あるいは生物学的製剤治療抵抗性リウマチ患者に対する有効性について、生物学的製剤治療ナイーブ患者と生物学的製剤治療経験患者における比較

英語
To directly compare the outcome of tofacitinib therapy for methotrexate-refractory rheumatoid arthritis (RA) between biologics-naive patients and patients who had experienced in inadequate response to biological agents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CDAI Index

英語
CDAI Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年ACR/EULARによるRA診断基準を満たす。

CDAI評価による疾患活動性中等度以上。

トファシチニブ治療に同意した患者

英語
Patients who met RA classification criteria (1987 ACR, 2010 ACR/EULAR).

Patients have a disease activity score assesing 28 joints (CDAI) of more than 10.

Patients agreed with tofacitinib therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前、トファシチニブ治療を受けた患者

英語
Patients who have previously recieved tofacitinib therapy.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森　俊輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Mori

所属組織/Organization

日本語
NHO熊本再春荘病院

英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ科

英語
Dept of Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659番地

英語
2659 Kohshi, Kumamoto Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

Email/Email

moris@saisyunsou1.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	國分克典

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Kokubu

組織名/Organization

日本語
NHO熊本再春荘病院

英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

部署名/Division name

日本語
事務　管理課

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659番地

英語
2659 Kohshi, Kumamoto Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

8211sy01@hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Although tofacitinib can provide an effective treatment option for intractable RA patients. its impact on outcomes in lowere in patinets with previous failure.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
6ヶ月治療において、バイオナイーブ患者の有効性（CDAI50 response）は有意にバイオ経験患者より高かった。TOF有効性を予測する因子は、バイオナイーブが経験患者より4.5倍高いことであった。PSL非併用も有意性は低いが有効性を予測する因子であった。

英語
At month 6, 65 patients reached CDAI50, which is defined as achieving more than 50% improvement. The number of previous biological agents was twice as high in CDAI50 non-responders as in responders (2.2 versus 1.1, p<0.001), but there was no significant difference in the type of previous agents or the reason for discontinuation. According to a multivariate logistic regression analysis, the previous use of the biologic agents [odds ratio (OR) 4.48, p=0.002) and the concomitant use of predonisolone (OR 2.40, p=0.047) were associated with afailure to achieve a CDAI50 response. Biologic-naive patinets were more likely to achieve CDAI50 than biologic-experienced patients (80.6% versus 46.8%.p=0.001). Mean CDAI values were higher in biologic-naive patients (41.7% versus 11.7%, p=0.001). Biologic-naive patiets more rapidly achieved remission. Rates of discontinuation resulting from adverse events were similar in both group.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029024

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