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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026097
受付番号 R000029030
科学的試験名 マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/16
最終更新日 2017/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器の臨床試験 Clinical trial of a new oral plaque removal device using the micro-scale mist
一般向け試験名略称/Acronym マイクロスケールミストによる口腔プラーク除去試験 Oral plaque removal test by the micro-scale mist
科学的試験名/Scientific Title マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器の臨床試験 Clinical trial of a new oral plaque removal device using the micro-scale mist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マイクロスケールミストによる口腔プラーク除去試験 Oral plaque removal test by the micro-scale mist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔衛生不良
誤嚥性肺炎
Oral hygiene failure
Aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規口腔プラーク除去機器について、上顎両側中切歯へのミスト噴射後の洗浄率および口蓋部へのミスト噴射後の疼痛評価、炎症の有無から、その有効性と安全性を探索的に確認する。 We comfirm the efficacy and safety of new oral plaque removal equipment by pain assessment and cleaning rate after mist injection into the maxillary central incisor both sides and to the hard palate.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 上顎両側中切歯へのミスト噴射後の洗浄率(治療前後の比較)
(2) 口蓋部および歯肉へのミスト噴射直後および1日後の疼痛評価
(3) 口蓋部および歯肉へのミスト噴射直後および1日後の炎症の有無
(1) cleaning rate after mist injection into the upper jaw on both sides central incisor (comparison of before and after treatment)
(2) assessment of pain immediately after and one day after the mist injection into the hard palate portion and the gingibal.
(3) assessment of inflammation immediately after and one day after the mist injection into the hard palate portion and the gingibal.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 有害事象および不具合の有無 (1) adverse events and the failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 上顎両側中切歯、口蓋部へ20秒間ミストを噴射する The inject the mist for 20 seconds to the upper and middle side incisors and palate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時に年齢20歳以上の男女 A healthy Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)著しい歯列不正や歯周疾患を有する者
(2)上顎両側中切歯に歯周ポケットが5mm以上かつBOP(+)の歯周疾患(歯周炎、歯肉炎等)を有する者
(3)上顎両側中切歯にう蝕または治療歴を有する者
(4)口腔粘膜疾患を有する者
(5)嘔吐反射を有する者
(6)その他、全身疾患を有する方や研究責任者または研究分担者が試験参加を困難と判断した者
(1) a person who has a significant malocclusions and periodontal disease
(2) Persons who have periodontal diseases (periodontitis, gingivitis, etc.) of BOP (+) with periodontal pocket of 5 mm or more in both maxillary middle incisors
(3) Persons with dental caries or medical history on the maxillary both-side central incisors
(4) a person who has oral mucosal disease
(5) those with vomiting reflex
(6) Other, who one and principal investigator with systemic disease or research team members has judged it difficult to participate in test
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 啓一

ミドルネーム
Keiichi Sasaki
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 口腔システム補綴学分野 Advanced Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-8368
Email/Email keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
冨士 岳志

ミドルネーム
Takeshi Fuji
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 総合地域医療研修センター Comprehensive Education Center for Community Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL 022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f-takeshi@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院歯学研究科 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
健常有歯顎者5名に対して、歯面へのプラーク除去試験および口蓋・歯肉に対しての安全性評価試験を実施した。プラーク除去の有効性については、歯面におけるプラークの減少が確認されたが、臨床的に十分な効果とはいえない症例もあり、今後、噴射距離、噴射時間の検討が必要であると考えられた。安全性評価について、口蓋、歯肉おいてVAS、炎症所見に変化なく、本臨床試験における使用条件下で安全性が担保できるものと考えられ、今後は口蓋におけるプラーク除去の有効性の評価の検討が必要である。今後の課題として、臼歯部への有効性の確認およびその際の評価指標の確立が必要である。また、本機器の使用における有害事象は認められなかった。


Plaque removal test on the tooth surface and safety assessment test on the palate and gingiva were performed on five healthy dentated chin. Regarding the effectiveness of plaque removal, reduction of plaque on the tooth surface was confirmed, but in some cases it could not be said that it is clinically adequate effect, and it is considered that investigation of injection distance and injection time is necessary from now on It was. For safety assessment, it is considered that safety can be secured under the conditions of use in this clinical trial without changing VAS or inflammatory findings in the palate, gums, gingiva and examination of the evaluation of the effectiveness of plaque removal in the palate from now on is necessary. As a future task, confirmation of effectiveness to molar parts and establishment of evaluation index at that time are necessary. No adverse events were observed in the use of this instrument.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 02 11
最終更新日/Last modified on
2017 04 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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