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UMIN試験ID UMIN000025245
受付番号 R000029036
科学的試験名 脳画像を用いた内因性精神疾患の親子研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2020/12/23 17:27:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳画像を用いた内因性精神疾患の親子研究


英語
Intergenerational neuroimaging study of the human brain circuitry in major psychiatric disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患の親子研究


英語
Intergenerational study in major psychiatric disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳画像を用いた内因性精神疾患の親子研究


英語
Intergenerational neuroimaging study of the human brain circuitry in major psychiatric disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患の親子研究


英語
Intergenerational study in major psychiatric disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内因性精神疾患(統合失調症、双極性障害、うつ病)


英語
Major psychiatric disorder (Schizophrenia, Bipolar disorder, and Depression)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
親は子供の認知、行動そして脳の発達に対し大きな影響を有しており、これを世代間伝達(Intergenerational transmission)と呼ぶ(Curley, 2011)。つまり、親の特性が世代を超えて子供に伝わることをいう。これは遺伝的要因や出生前の母胎内での影響、さらに出生後の環境要因が相互的に関与していると考えられている。そのような親子における効果は統合失調症やうつ病といった内因性精神疾患でもしばしば認められる。例えば、うつ病の親を持つ子供は健康な親を持つ子供に比べ2から3倍うつ病を発症するリスクが高い(Lieb, 2002)。特に母親がうつ病の場合、息子ではなく娘の方がうつ病を発症するリスクが高い(Goodman, 1999; 2007)。つまり、うつ病には女性優位の世代間伝達があることが示唆されている。

さらに、近年、統合失調症遺伝家系を3世代で集積し、MRIを用いて皮質下と辺縁系の体積の遺伝性を検討した研究では、従来より統合失調症で体積異常が指摘されている脳領域で高い遺伝性が示された(Roalf, 2014)。さらに、若い赤毛猿の家族を対象にMRIを用いて、genetic correlationという解析手法を用い、前頭-辺縁系-中脳領域の脳代謝と不安気質に強い相関を示し、これら2つのフェノタイプが遺伝的基盤を共有している可能性が示唆された(Fox, 2015)。このように脳画像を用いて内因性精神疾患の遺伝性や気質に関与する生物学的証拠がここ数年で少数であるが報告されるようになっている。さらに、発症リスクの性差においては、うつ病だけでなく、統合失調症では、男性は若年発症で女性は30代前後の発症が多く、発症年齢に性差がある。双極性障害では、むしろ性差の報告は少ない。しかしながら、世代間伝達における発症リスクの性差について検討した研究はない。

上記の問題点を踏まえて、我々は内因性精神疾患(統合失調症、双極性障害、うつ病)を対象に、これらの世代間伝達における発症リスクとその性差の生物学的基盤の解明を本研究の目的とする。


英語
The main purpose of the current study is to investigate sex-specific intergenerational transmission patterns on the human brain in major psychiatric disorders including depression, bipolar disorder, and schizophrenia. The intergenerational transmission refers to the transfer of traits and behaviors from parents to offspring. Specifically, depression has been shown to exhibit strong matrilineal transmission patterns. A large body of studies has also implicated the corticolimbic circuitry as the biological substrates of emotion. However, to date, there have been no neuroimaging studies that examined the neurobiological evidence of female-specific intergenerational transmission patterns of human brain in depression. We will employ an unique approach of recruiting and assessing combinations of depressed parents and their high-risk offspring using neuroimaging techniques. We hypothesize that depressed mother and high-risk daughter dyads reveal significantly greater association compared to other parent-offspring pairings in the corticolimbic regions.

Other major psychiatric conditions are also considered strongly gender biased. In schizophrenia, diagnosis is much more common in boys and young men than in girls, whereas diagnosis in middle age or older is substantially more frequent in women. Rates of bipolar disorder do not vary between men and women, yet a genetic polymorphism strongly associated with the disorder is relevant to risk in women but not men. Autism spectrum disorder is considered four or five times as prevalent in boys compared in girls. The neurobiological substrates for these sex biases in disease prevalence are still unknown. We therefore believe that understanding the intergenerational transmission of behavioral and neurobiological phenotypes is critical in elucidating the etiology of such sex-biased psychiatric diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生物学的基盤の検出


英語
Exploring the neurobiological evidence

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
特定の親子ペア(たとえば、うつ病の母親とその健常の娘のペア)の類似性が他の親子ペア(たとえば、うつ病の父親とその健常の息子のペア)と比較して有意に高い脳領域


英語
The brain regions where specific parent-offspring pairs (e,g, depressed mother and high-risk daughter dyads) consistently show greater associations compared to other parent and offspring dyads (e.g, depressed father and high-risk son dyads).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭部MRIによる撮像/内因性精神疾患と診断された親とその健康な子供ペア


英語
Brain MRI/Parent diagnosed with major psychiatric disorder and healthy offspring pair

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頭部MRIによる撮像/健康な親とその子供ペア


英語
Brain MRI/Healthy parent-offspring pair

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院精神神経科へ通院もしくは入院中でDSM-5にて統合失調症、双極性障害、大うつ病と診断された患者と精神疾患の既往のない生物学的な子供
・対照群として二親等まで精神疾患を有していない健常な親とその生物学的な子供。
・ただし、患者の子供と健常親子については、精神科医の問診とM.I.N.Iを用いて精神疾患の既往のないこと、さらに認知機能が正常範囲であることを確認する(MMSE24点以上、もしくは、JARTでIQが70以上)
・親に関しては、疾患群、健常群ともに試験参加時に20歳以上を対象とする
・子供に関しては、疾患群、健常群ともに試験参加時に16歳以上と対象とする
・本人または代諾者に本研究に対する十分なインフォームド・コンセント後に、口頭および書面での同意が得られた者


英語
・Schizophrenia, bipolar disorder, and depression diagnosed based on DSM-5 and their healthy biological offsprings
・Healthy parent and their biological offspring pairs
・Healthy controls scored more than 24 points in MMSE or 70 in JART
・Reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器、肝、腎、呼吸器、血液、内分泌、中枢性神経疾患などを合併し、その状態が重篤もしくは、著しく不安定と判断された者
・頭部外傷や物質依存の既往がある者
・てんかん又は全身性けいれんの合併か既往がある者
・磁性体に影響をうける金属などが体内にある者
・そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合


英語
・Participants were required to have had no lifetime history of any psychiatric disorders, or drug or alcohol misuse, as well as no neurological disorder
・None of the participants reported unstable medical condition and history of significant head trauma.

目標参加者数/Target sample size

640


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
三村


英語
Masaru
ミドルネーム
Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

mimura@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山縣


英語
Bun
ミドルネーム
Yamagata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamagata@a6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部精神神経科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学 学術研究支援課(研究倫理担当)


英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 13

最終更新日/Last modified on

2020 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名