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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025246
受付番号 R000029037
試験名 非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2016/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究 Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非特異性多発性小腸潰瘍及びCrinkhite-Canada症候群に対する青黛の安全性および治療効果の研究 Safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非特異性多発性小腸潰瘍症及びCronkhite-Canada症候群 chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は両疾患に対して青黛による治療介入を行い、安全性と有効性を合わせて評価する。 In this study, we aim to assess safety and efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 青黛による治療24週後の安全性 Safety of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome after 24weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 青黛による治療の有効性(8週目、24週目における内視鏡画像、臨床症状の改善Hb、Albの改善)
efficacy of indigo naturalis for chronic enteropathy associated with SLCO2A1 and Cronkhite-Canada syndrome
(endoscopic evaluation, clinical symptoms, Hb levels and serum Alb levels after 8 and 24 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 青黛1日2回(1回1g、1日2g)を内服し、8週間継続で服用する。 indigo naturalis 2g/day for oral administration is be administered daily in 2 divided doses during 8weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 平成25年度「原因不明小腸潰瘍症の実態把握、疾患概念、疫学、治療体系の確立に関する研究」班作成の診断基準により非特異性多発性小腸潰瘍症と診断された者、あるいは難治性疾患克服研究事業の研究班作成の診断基準においてCronkhite-Canada症候群と診断された者のうちステロイド不応・依存例。*
2) 20歳から69歳までの者
3) 本臨床研究の同意が得られた者
1) The patients were diagnosed chronic enteropathy associated with SLCO2A1 gene or Cronkhite-Canada syndrome.

2)The patients were 20~69 years old.

3)The patients who were obtained the consent. in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件のいずれかにあてはまる患者。
① 症候性の消化管狭窄を有する患者。
② 消化管切除術を計画している患者。
③ 重篤な感染症を合併している患者
④ 重篤な心疾患のある患者。
⑤ 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
⑥ 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上の患者
⑦ 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
⑧ 明らかな精神神経系障害を有する患者。
⑨ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
⑩ その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
⑪ 登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者
The patients who meet the following criteria are excluded.
1 The patients have stricture of the digestive tract.
2 The patients plans to undergo surgery.
3 The patients have severe infection.
4 The patients have severe heart failure.
5 The patients have serum Creatinine above 2.
6 The patients have T.Bil above 2.0, AST above 50, or ALT above 50.
7 The patients have malignancy or past history of malignancy.
8 The patients have neuropsychiatric disorder.
9 Women who are or may be pregnant, nursing women and woman who desire to bear children.
10 Inappropriate patients by doctor's judgement.
11 The patients who received other traditional chinese medicine inside 2 weeks.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 隆典 Takanori Kanai
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長沼 誠 Makoto Naganuma
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjyu-ku , Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maknaganuma@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self founding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2016 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029037
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029037

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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