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一般向け試験名/Public title

日本語
乳児喘息の精査・治療アルゴリズムの確立

英語
Establishment of the algorithm for reccurent infant wheezing under 2 years of age

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児喘鳴精査のアルゴリズム

英語
The algorithm for infant wheeze

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児喘息の精査・治療アルゴリズムの確立

英語
Establishment of the algorithm for reccurent infant wheezing under 2 years of age

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児喘鳴精査のアルゴリズム

英語
The algorithm for infant wheeze

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘鳴を来す疾患

英語
Infant wheeze

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な面で未熟な乳児に、安全で効率よく喘鳴を来す複数の疾患を鑑別するアルゴリズムを作成すること

英語
To establish the algorithms to distinguish between multiple diseases that cause infant wheezing with safely and efficiently

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳児喘鳴の原因疾患がどの程度同定されるか

英語
Percentage of identified underlying diseases that cuase infant wheeze

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
同定された原因疾患に介入することで、乳児喘鳴がどの程度改善するか

介入後1年で評価する

英語
How infant wheeze improves by intervening in the idenfitied underlying disease at 1-year follow up.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳児喘息疑い

全身性ステロイド療法を行う。
水溶性プレドニゾロン 1.5mg/kg/day, 3回に分けて静脈注射。

英語
Suspected infatn asthma.

Administer a systemic steroid therapy.
Prednisolone 1.5mg/kg/day, 3x iv.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下気道炎疑い

理学療法あるいは抗生剤治療を行う。
セフォタキシム 100mg/kg/day, 3回に分けて静脈注射。

英語
Lower respiratory infection.

Administer physical therapy and/or antibiotic treatment.
CTX 100mg/kg/day, 3x iv.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
気道繊毛運動異常症疑い

マクロライド少量内服療法を行う。
クラリスロマイシン 5mg/kg/day, 分1 内服。

英語
Suspected airway ciliary movement abnormality.

Administer low-dose macrolide therapy.
Clarithromycin 5mg/kg/day, 1x po.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
胃食道逆流症疑い

H2ブロッカー内服療法を行う。
ファモチジン 1mg/kg/day, 分2 内服。

英語
Suspected gastroesophageal reflux disease.

Administer H2-blocker therapy.
Famotidine 1mg/kg/day, 2x po.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
先天性免疫不全疑い

必要に応じて、免疫グロブリン補充療法やマクロライド少量内服療法を行う。
免疫グロブリン補充療法は、初回300mg/kg, 2回目以降は、200mg/kgを点滴。

英語
Suspected of congenital immunodeficiency.

Administer immunoglobulin replacement therapy and/or low-dose macrolide therapy as necessary.
Immunoglobulin 300mg/kg for 1st time, 200mg/kg for the second and subsequent times.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
先天性心疾患

必要に応じて、外科治療や内服療法を行う

英語
Congenital heart disease.

Operate surgical treatment and/or administer medication for heart failure as necessary.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
気管支形態異常

必要に応じて、外科治療や内服療法を行う

英語
Bronchial morphology abnormality.

Operate surgical treatment and/or administer medication as necessary.

介入8/Interventions/Control_8

日本語
上に記載した疾患と乳児喘息の合併

上に記載した治療に加えて、全身性ステロイド療法を行う

英語
Mixed diseases with above underlying diseases and infant asthma.

In addition to the treatment described above, administer a systemic steroid therapy.

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

24

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に下気道炎(肺炎、気管支炎、細気管支炎)で入院する児

英語
Infant admitted to our hospital with lower respiratory tract inflammation (pneumonia, bronchitis, bronchiolitis)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳性麻痺や横隔膜ヘルニア、慢性肺疾患など呼吸器症状を来す疾患が既に診断されている児

英語
Infants who have already been diagnosed with respiratory disease such as cerebral palsy, diaphragmatic hernia, chronic lung disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤真理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Saito

所属組織/Organization

日本語
芳賀赤十字病院

英語
Haga Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県真岡市台町2461

英語
2461 Daimachi, Mouka, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-52-2195

Email/Email

mari.saito@haga.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤真理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Saito

組織名/Organization

日本語
芳賀赤十字病院

英語
Haga Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県真岡市台町2461

英語
2461 Daimachi, Mouka, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-52-2195

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mari.saito@haga.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Haga Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芳賀赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029038

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