UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter trial of effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-Breath

英語
J-Breath

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究

英語
Multicenter trial of effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-Breath

英語
J-Breath

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支喘息患者における気管支サーモプラスティの有効性及び安全性を多施設共同にて検討する

英語
To clarify the effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma in the multicenter

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終治療後90日以内に発症したGrade3以上の有害事象の発生割合

英語
Incidence rate of adverse events of Grade 3 or higher onset occurring within 90 days after the final treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①各治療後のGrade1以上の有害事象の発生割合
②各治療後での喘息コントロール（1週間の発作回数の割合、1週間の予定外外来受診回数割合（救急外来受診を含む））
③最終治療後の薬剤減量効果
④各治療後の気管支壁肥厚の変化
⑤各治療時間
⑥各治療でのActivation（通電）回数
⑦主要評価後から最終治療１年後までのGrade1以上の有害事象

英語
1. Incidence rate of adverse events of Grade 1 or higher after each treatment
2. Asthma control after each treatment (ratio of number of strokes per week, rate of unscheduled outpatient visits in 1 week (including emergency outpatient visit))
3. Drug reduction effect after final treatment
4. Change in bronchial wall thickening after each treatment
5. Each treatment time
6. Activation count for each treatment
7. Adverse events of Grade 1 or higher from primary evaluation to 1 year after the last treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）アレルギー総合ガイドライン2016に従い気管支喘息と診断される患者
２）高用量の吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬を使用されている気管支喘息患者
３）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients diagnosed with bronchial asthma according to general allergy guideline 2016
2) Patients with bronchial asthma using high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta 2 agonists
3) Patients who obtain written consent regarding the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）ペースメーカーまたはICDなどの体内除細動器を使用している患者
２）以前に気管支サーモプラスティ（BT）を受けたことのある患者
３）心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
４）呼吸器感染，血液凝固障害にかかっている患者
５）過去１４日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
６）リドカイン，アトロピン，ベンゾジアゼピン系抗不安薬等，気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者　
７）気管支喘息-COPDオーバーラップ症候群（ACOS）の患者　　
８）その他，医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients using a body defibrillator such as a pacemaker or ICD
2) Patients who have previously received bronchial thermoplasty (BT)
3) Patients with severe complications such as heart disease, liver disease or kidney failure
4) Patients with respiratory infection, blood coagulation disorder
5) Patients who had exacerbation of asthma or dose change of oral corticosteroids in the past 14 days
6) Patients who can not use drugs required for bronchoscopic procedures such as lidocaine, atropine, benzodiazepine type anxiolytic drugs
7) Patients with bronchial asthma-COPD overlap syndrome (ACOS)
8) Other patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	出雲雄大

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiro Izumo

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

drtake1118@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	出雲雄大

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiro Izumo

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号

英語
4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drtake1118@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き研究

英語
Prospective multicenter study

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029040

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