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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025244
受付番号 R000029040
科学的試験名 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2016/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究 Multicenter trial of effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym J-Breath J-Breath
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息に対する気管支サーモプラスティの安全性・有効性に関する多施設共同研究 Multicenter trial of effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-Breath J-Breath
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気管支喘息患者における気管支サーモプラスティの有効性及び安全性を多施設共同にて検討する To clarify the effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in bronchial asthma in the multicenter
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終治療後90日以内に発症したGrade3以上の有害事象の発生割合 Incidence rate of adverse events of Grade 3 or higher onset occurring within 90 days after the final treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①各治療後のGrade1以上の有害事象の発生割合
②各治療後での喘息コントロール(1週間の発作回数の割合、1週間の予定外外来受診回数割合(救急外来受診を含む))
③最終治療後の薬剤減量効果
④各治療後の気管支壁肥厚の変化
⑤各治療時間
⑥各治療でのActivation(通電)回数
⑦主要評価後から最終治療1年後までのGrade1以上の有害事象
1. Incidence rate of adverse events of Grade 1 or higher after each treatment
2. Asthma control after each treatment (ratio of number of strokes per week, rate of unscheduled outpatient visits in 1 week (including emergency outpatient visit))
3. Drug reduction effect after final treatment
4. Change in bronchial wall thickening after each treatment
5. Each treatment time
6. Activation count for each treatment
7. Adverse events of Grade 1 or higher from primary evaluation to 1 year after the last treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)アレルギー総合ガイドライン2016に従い気管支喘息と診断される患者
2)高用量の吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬を使用されている気管支喘息患者
3)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

1) Patients diagnosed with bronchial asthma according to general allergy guideline 2016
2) Patients with bronchial asthma using high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta 2 agonists
3) Patients who obtain written consent regarding the participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)ペースメーカーまたはICDなどの体内除細動器を使用している患者
2)以前に気管支サーモプラスティ(BT)を受けたことのある患者
3)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
4)呼吸器感染,血液凝固障害にかかっている患者
5)過去14日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
6)リドカイン,アトロピン,ベンゾジアゼピン系抗不安薬等,気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者 
7)気管支喘息-COPDオーバーラップ症候群(ACOS)の患者  
8)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients using a body defibrillator such as a pacemaker or ICD
2) Patients who have previously received bronchial thermoplasty (BT)
3) Patients with severe complications such as heart disease, liver disease or kidney failure
4) Patients with respiratory infection, blood coagulation disorder
5) Patients who had exacerbation of asthma or dose change of oral corticosteroids in the past 14 days
6) Patients who can not use drugs required for bronchoscopic procedures such as lidocaine, atropine, benzodiazepine type anxiolytic drugs
7) Patients with bronchial asthma-COPD overlap syndrome (ACOS)
8) Other patients judged unsuitable as subjects by doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
出雲雄大

ミドルネーム
Takehiro Izumo
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4丁目1番22号 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3400-1311
Email/Email drtake1118@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
出雲雄大

ミドルネーム
Takehiro Izumo
組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4丁目1番22号 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3400-1311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drtake1118@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き研究 Prospective multicenter study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2016 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029040
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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